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Navigare rene: un intervento a più livelli per ridurre le disparità di salute renale (NAV-Kidney)

22 luglio 2026 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Navigare in CKD: un intervento multilivello coinvolto in comunità per ridurre le disparità renali tra i latini con malattia renale

L'obiettivo generale di questo progetto è perfezionare e adattare i lavori precedenti sul progetto di navigazione-kidney per Latinx con CKD. Gli investigatori ipotizzano che l'intervento del programma di navigazione multilivello di navigazione ridurrà il tasso di uso del catetere venoso centrale all'inizio KRT (esito primario), aumenterà il tasso di avviamento ottimale di KRT (esito secondario), aumenterà l'attivazione del paziente e ridurrà il conflitto decisionale (paziente -I risultati centrati) per latinx con CKD avanzata. Il progetto avrà quattro (4) obiettivi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo progetto è quello di eliminare il razzismo strutturale e ridurre le disparità di salute renale affrontate da persone Latinx (termine incluso di genere; include ispanici, latino/a/x). Il team ha sviluppato Navigation-Kidney, un intervento di operatore sanitario della comunità (CHW) per migliorare i risultati clinici e centrati sulla persona per Latinx con insufficienza renale che riceveva l'emodialisi di mantenimento. Gli investigatori ora mirano a testare Navigation-Kidney tra le persone con fase CKD avanzata 4/5. Gli investigatori ipotizzano che rispetto alle cure standard, l'intervento di navigazione multilivello-kidney ridurrà l'endpoint composito, definito come (1) tempo alla transizione verso l'uso del catetere venoso KRT e centrale o (2) morte (esito primario) optimal KRT starts and optimal KRT process measures (secondary clinical outcomes), increase patient activation, reduce social challenges, and reduce decisional conflict (patient-centered outcomes) for Latinx with advanced CKD stage 4/5 (eGFR 15-29 mL/min/ 1.73m2). Gli investigatori valuteranno inoltre i risultati di implementazione di Navigation-Kidney utilizzando il quadro scientifico del prisma (robusto attuazione e modello sostenibile) e conduce una valutazione economica per informare il cambiamento delle politiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

448

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Reclutamento
        • Denver Health and Hospital Authority
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Seth Furgeson, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • Non ancora reclutamento
        • University of New Mexico Health Science Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età ≥ 18 anni,
  • Adulti che si identificano come latino/e/a/x e/o ispanici,
  • Adulti che non sono incinti,
  • Adulti che non sono incarcerati,
  • Gli adulti che hanno una malattia renale avanzata con un EGFR di 15-29 ml/min/1,73 m2). Non vengono utilizzate altre misure per identificare i pazienti idonei.

Criteri di esclusione:

  • Chiunque non soddisfi i criteri delineati sopra.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Navigate-Kidney CHW Arm
Arm Description: A CHW will provide support during visits every 2 weeks for 3 months (i.e., 6 visits during first 3 months) followed by monthly visits until 1 year of study participation and then quarterly visits until 2 years of study participation. The CHW Navigate-Kidney intervention includes 4 functions: (1) Build trust through understanding of health experience; (2) Address multilevel social and challenges to facilitate health system navigation; (3) Provide patient-centered education; and (4) Enhance self-management. To provide patient-centered education, the CHW will use a Decision Aid created for this intervention.
Comportamentale: Community health worker intervention
Community health worker support that includes building trust, addressing social challenges, providing patient-centered education, and enhancing self-management.
Comparatore attivo: Standard Care
Arm Description: Arm Description: Participants will receive standard medical care following diagnosis. This care will include educational materials developed that describe prevention of CKD progression, KRT options, and conservative management in English or Spanish
Comportamentale: Standard Care (in control arm)
Participants receive standard care

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato composito: il tempo fino alla terapia renale sostitutiva (KRT) inizia con l'uso o la morte del catetere venoso centrale (CVC)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio, KRT inizia o la morte, a seconda di quale si verifica per primo (fino a 5 anni)
Esito composito di tempo fino a quando i partecipanti a ciascun braccio 1) iniziano la dialisi (o come primo metodo KRT o come successiva fase preparatoria per il trapianto) con un catetere venoso centrale (CVC)) o 2) muoiono dalla mortalità per tutte le cause, a seconda di cui si trova si verifica per primo.
Dal basale fino alla fine dello studio, KRT inizia o la morte, a seconda di quale si verifica per primo (fino a 5 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di catetere venoso centrale (CVC) Uso all'inizio della terapia renale sostitutiva (KRT) o della morte
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio, KRT inizia o la morte, a seconda di quale si verifica per primo (fino a 5 anni)
Tasso di partecipanti a ciascun braccio che 1) terapia di sostituzione renale "Autop avvio" (KRT) tramite la prima dialisi iniziale con un catetere venoso centrale (CVC) o 2) muoiono dalla mortalità per tutte le cause prima di iniziare qualsiasi metodo di KRT, qualunque cosa si verifichi prima.
Dal basale fino alla fine dello studio, KRT inizia o la morte, a seconda di quale si verifica per primo (fino a 5 anni)
Tasso di partecipanti con terapia renale ottimale (KRT)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio, KRT inizia o la morte, a seconda di quale si verifica per primo (fino a 5 anni)
Tasso di pazienti con condizione: "start KRT ottimale", una misura composita (definita dal modello di pagamento basato sul valore CMS (KCC) che include i pazienti con uno dei seguenti: 1. Trapianto renale preventivo; 2. Dialisi domestica; e/o 3. La dialisi in-center inizia con una fistola o innesto artero-venosa funzionale.
Dal basale fino alla fine dello studio, KRT inizia o la morte, a seconda di quale si verifica per primo (fino a 5 anni)
Time to First Optimal Kidney Sostitucement Therapy (KRT) Misura Misura
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio, KRT inizia o la morte, a seconda di quale si verifica per primo (fino a 5 anni)
Terapia di sostituzione renale ottimale (KRT) Le pietre miliari del processo di avvio sono definite come le seguenti: (1) endpoint per l'accesso vascolare permanente: mappatura vascolare e visita chirurgica o referral; ; (3) Endpoint per la dialisi domestica: visita di valutazione iniziale per la dialisi domestica.
Dal basale fino alla fine dello studio, KRT inizia o la morte, a seconda di quale si verifica per primo (fino a 5 anni)
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata EGFR
Lasso di tempo: Screening fino alla fine dello studio o della morte, a seconda di quale si verifichi prima (fino a 5 anni)
Misura della funzione renale, riportata in mg/dl. I punteggi inferiori a 15 possono indicare insufficienza renale, mentre punteggi di 90 o superiore indicano la normale funzione renale.
Screening fino alla fine dello studio o della morte, a seconda di quale si verifichi prima (fino a 5 anni)
Cambiamento dei punteggi della scala dei conflitti decisionali (DCS)
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12, mese 24
Decisionl Conflict Scale (DCS) è uno strumento di 16 elementi che valuta il conflitto decisionale del paziente in 4 settori: informato, chiarezza, incertezza e supporto. I possibili punteggi totali vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un conflitto decisionale più elevato e risultati peggiori.
Basale, mese 6, mese 12, mese 24
Cambiamento dei punteggi dell'attivazione del paziente (PAM-13)
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12, mese 24
L'attivazione del paziente viene misurata con la misura di attivazione del paziente 13 (PAM-13), che va da punteggi da 0 a 100. Punteggi più alti sono associati a comportamenti migliorati correlati all'autogestione del paziente per la loro salute e malattia e un risultato migliore.
Basale, mese 6, mese 12, mese 24
Cambiamento della qualità della vita, misurato dai punteggi globali della scala sanitaria globali dei risultati di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis)
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12, mese 24
La scala di salute globale Promis versione 1.2. è uno strumento a 10 elementi che valuta le misure auto-segnalate della salute fisica e della funzione dei pazienti. I possibili punteggi vanno da 1 a 10, con punteggi più alti che indicano una migliore salute e funzione e risultati migliori.
Basale, mese 6, mese 12, mese 24
Cambiamento nei determinanti sociali della salute, misurato dalle risposte AHC-HRSN
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12, mese 24
Lo strumento di screening delle esigenze sociali relative alle comunità sanitarie responsabili (AHC) (HRSN) è uno strumento di 10 elementi, che identifica i bisogni sociali relativi alla salute (HRSNS) in pazienti in 5 settori: instabilità abitativa, insicurezza alimentare, problemi di trasporto, interpersonali Sicurezza e esigenze di aiuto per l'utilità. Ogni elemento viene valutato utilizzando un formato di risposta sì/no. Sì, le risposte indicano uno screening positivo per un bisogno di un paziente.
Basale, mese 6, mese 12, mese 24
Modifica della conoscenza KRT misurata dal test di conoscenza della sostituzione renale di Rotterdam (R3K-T, 30 articoli)
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12, mese 24
Il test di conoscenza della sostituzione renale di Rotterdam (R3K-T) è uno strumento a 30 elementi che valuta la conoscenza dei partecipanti della terapia renale sostitutiva. I possibili punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano risposte più corrette e una maggiore conoscenza dei partecipanti alla terapia.
Basale, mese 6, mese 12, mese 24
Cambiamento della sfiducia medica, misurata dall'indice di diffidenza medica (MMI)
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12, mese 24
L'indice di diffusione medica (MMI) è una misura di 11 elementi che valuta la sfiducia dei partecipanti alle organizzazioni sanitarie. Gli elementi MMI sono valutati su una scala Likert a 4-risposta che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo), con punteggi più alti che indicano più diffidenza delle organizzazioni sanitarie
Basale, mese 6, mese 12, mese 24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diffusione e implementazione RIPOSSO REI RIUCIMENTI PER NAVIGATE-KIDNEY
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine dello studio (fino a 5 anni)

PRISM (solido attuazione e modello sostenibile) saranno utilizzati fattori contestuali per valutare i risultati della diffusione e dell'implementazione. Il prisma è costituito da 2 parti: 1) fattori contestuali chiave che incidono sull'implementazione 2) Risultati dell'implementazione chiamati reiaM (portata-efficacia-adozione-implementazione manutenzione).

Verranno condotte interviste qualitative con operatori sanitari della comunità e partecipanti assegnati al braccio di intervento di navigazione-kidney.
Baseline fino alla fine dello studio (fino a 5 anni)
Risultati di valutazione economica
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine dello studio (fino a 5 anni)
Stime del costo di attuazione e sostegno dell'intervento e analisi per determinare il valore economico di Navigation-Kidney calcolando il rapporto di efficacia in termini di costo incrementale (ICER) rispetto alle cure standard.
Baseline fino alla fine dello studio (fino a 5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

Weill Medical College of Cornell University
Denver Health and Hospital Authority
University of New Mexico

Investigatori

  • Investigatore principale: Lilia Cervantes, MD, University of Colorado-Anschutz SOM-Hospital Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

15 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-2014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati limitati saranno condivisi alla fine dello studio tramite un registro NIDDK: NIDDK-CR, in conformità con le politiche di condivisione dei dati NIDDK.

Periodo di condivisione IPD

Entro 12 mesi dalla data di completamento primario, in corso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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