Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nawiguj nerki: wielopoziomowa interwencja w celu zmniejszenia różnic w zdrowiu nerek (NAV-Kidney)

22 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Nawigacja CKD: Wielopoziomowa interwencja zaangażowana w społeczność w celu zmniejszenia różnic nerek wśród Latynosów z chorobą nerek

Nadrzędnym celem tego projektu jest udoskonalenie i dostosowanie poprzednich prac nad projektem Navigig-Kidney dla Latinx z CKD. Badacze hipotezują, że wielopoziomowa interwencja programu nawigacji-Kidneya zmniejszy wskaźnik stosowania cewnika centralnego w KRT Start (wynik pierwotny), zwiększy wskaźnik optymalnego uruchamiania KRT (wynik wtórny), zwiększy aktywację pacjentów i zmniejszy konflikt decyzyjny (pacjent pacjent (pacjent pacjent (pacjent pacjent -Cometrowane wyniki) dla Latinx z zaawansowanym CKD. Projekt będzie miał cztery (4) cele.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadrzędnym celem tego projektu jest wyeliminowanie rasizmu strukturalnego i zmniejszenie różnic w zdrowiu nerek, przed którymi stoi Latinx (termin inkluzyjny płci; obejmuje latynoski, latynoskie/klimatyzacyjne). Zespół opracował nawigację-Kidney, interwencję społeczności zdrowotnego (CHW) w celu poprawy wyników klinicznych i skoncentrowanych na osoby dla Latinx, a niewydolność nerek otrzymuje hemodializę konserwacyjną. Śledczy starają się teraz przetestować nawigację-Kidney wśród osób z zaawansowanym etapem CKD 4/5. Badacze hipotezują, że w porównaniu ze standardową opieką, wielopoziomowa interwencja nawigacji-kidney zmniejszy złożony punkt końcowy, zdefiniowany jako (1) czas na przejście do KRT i centralnego użytku cewnika żylnego lub (2) śmierci (wynik pierwotny), zwiększy tempo liczby osób Optymalny KRT rozpoczyna i optymalne miary procesu KRT (wtórne wyniki kliniczne), zwiększają aktywację pacjentów, zmniejszyć wyzwania społeczne i zmniejszyć konflikt decyzyjny (wyniki skoncentrowane na pacjencie) dla Latinx z zaawansowanym stadium CKD 4/5 (EGFR 15-29 ml/min/min/min/min/min/min/min/min/min/min/min/min/min/min/min/min 1,73 m2). Śledczy ocenią również wyniki wdrażania Nawigera-Kidney za pomocą Prism (praktyczne solidne wdrażanie i model zrównoważony) i przeprowadzą ocenę ekonomiczną w celu poinformowania o zmianie polityki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

448

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Rekrutacyjny
        • Denver Health and Hospital Authority
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Seth Furgeson, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of New Mexico Health Science Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli ≥ 18 lat,
  • Dorośli, którzy identyfikują się jako latynoski/e/a/x i/lub latynoski,
  • Dorośli, którzy nie są w ciąży,
  • Dorośli, którzy nie są uwięzieni,
  • Dorośli, którzy mają zaawansowaną chorobę nerek z EGFR 15-29 ml/min/1,73m2). Żadne inne miary nie są stosowane do identyfikacji kwalifikujących się pacjentów.

Kryteria wykluczenia:

  • Każdy, kto nie spełnia kryteriów przedstawionych powyżej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Navigate-Kidney CHW Arm
Arm Description: A CHW will provide support during visits every 2 weeks for 3 months (i.e., 6 visits during first 3 months) followed by monthly visits until 1 year of study participation and then quarterly visits until 2 years of study participation. The CHW Navigate-Kidney intervention includes 4 functions: (1) Build trust through understanding of health experience; (2) Address multilevel social and challenges to facilitate health system navigation; (3) Provide patient-centered education; and (4) Enhance self-management. To provide patient-centered education, the CHW will use a Decision Aid created for this intervention.
Behawioralne: Community health worker intervention
Community health worker support that includes building trust, addressing social challenges, providing patient-centered education, and enhancing self-management.
Aktywny komparator: Standard Care
Arm Description: Arm Description: Participants will receive standard medical care following diagnosis. This care will include educational materials developed that describe prevention of CKD progression, KRT options, and conservative management in English or Spanish
Behawioralne: Standard Care (in control arm)
Participants receive standard care

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik złożony: czas aż do terapii zastępczej nerki (KRT) rozpocznie się od centralnego cewnika żylnego (CVC) lub śmierci
Ramy czasowe: Od linii bazowej do końca badania, KRT Start lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze (do 5 lat)
Złożony wynik czasu, aż uczestnicy każdego ramienia albo 1) rozpoczną dializę (albo jako pierwsza metoda KRT, albo jako późniejszy krok przygotowawczy dla przeszczepu) z centralnym cewnikiem żylnym (CVC)) lub 2) umierają z powodu śmiertelności z powodu całkowitej śmiertelności, w zależności od tego występuje pierwszy.
Od linii bazowej do końca badania, KRT Start lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze (do 5 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik stosowania centralnego cewnika żylnego (CVC) na początku terapii zastępczej nerki (KRT) lub śmierci
Ramy czasowe: Od linii bazowej do końca badania, KRT Start lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze (do 5 lat)
Wskaźnik uczestników w każdym ramieniu, który albo 1) „Crash Start” terapia zastępcza nerki (KRT) poprzez pierwszą uruchomienie dializy z centralnym cewnikiem żylnym (CVC) lub 2) umieraj z powodu śmiertelności z całkowitej liczby przed rozpoczęciem jakiejkolwiek metody KRT, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
Od linii bazowej do końca badania, KRT Start lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze (do 5 lat)
Wskaźnik uczestników z optymalną terapią zastępczą nerki (KRT) zaczyna się
Ramy czasowe: Od linii bazowej do końca badania, KRT Start lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze (do 5 lat)
Wskaźnik pacjentów ze stanem: „Optymalny start KRT”, miara złożona (zdefiniowana przez model płatności oparty na wartości wartości opieki nad nerkami (KCC), który obejmuje pacjentów z następującymi: 1. Przeszczep nerki zapobiegawczej; 2. Dializa domu; i/lub 3. Dializa w środku zaczynają się od funkcjonalnej przetoki tętniczej lub przeszczepu.
Od linii bazowej do końca badania, KRT Start lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze (do 5 lat)
Czas na pierwsze optymalną terapię zastępczą nerki (KRT) Mierzy kamień milowy
Ramy czasowe: Od linii bazowej do końca badania, KRT Start lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze (do 5 lat)
Optymalna terapia zastępcza nerki (KRT) Rozpoczęcie miary procesu kamienie milowe są zdefiniowane jako: (1) Punkty końcowe dla trwałego dostępu naczyniowego: mapowanie naczyń i wizyta chirurgiczna lub polecenie; (2) Punkty końcowe dla przeszczepu nerki: początkowa wizyta przeszczepu, przechodzenie pracy w zakresie listy oczekujących i listy oczekujących; (3) Punkty końcowe dla dializy domowej: wstępna wizyta oceniająca domową dializę.
Od linii bazowej do końca badania, KRT Start lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze (do 5 lat)
Zmiana szacowanej szybkości filtracji kłębuszkowej EGFR
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do końca badania lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze (do 5 lat)
Miara czynności nerek, zgłoszona w Mg/DL. Wyniki mniejsze niż 15 mogą wskazywać na niewydolność nerek, podczas gdy wyniki 90 lub wyższych wskazują na normalną funkcję nerek.
Badanie przesiewowe do końca badania lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze (do 5 lat)
Zmiana wyników w skali konfliktu decyzyjnego (DCS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
Skala konfliktu decyzyjnego (DCS) jest 16-elementowym narzędziem, które ocenia konflikt decyzyjny pacjenta w 4 domenach: świadomość, jasność, niepewność i wsparcie. Możliwe całkowite wyniki wynoszą od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy konflikt decyzyjny i gorsze wyniki.
Linia bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
Zmiana aktywacji pacjenta (PAM-13)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
Aktywacja pacjenta mierzy się za pomocą miary aktywacji pacjenta 13 (PAM-13), w zakresie wyników od 0 do 100. Wyższe wyniki są związane z ulepszonymi zachowaniami związanymi z samowystarczalnym zarządzaniem jego zdrowiem i chorobami przez pacjenta oraz lepszym rezultatem.
Linia bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
Zmiana jakości życia, mierzona przez zgłaszane przez pacjenta wyniki pomiarowe systemy informacji (PROMIS) globalna skala zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
PROMIS Global Health Scale w wersji 1.2. jest 10-elementowym narzędziem, które ocenia zgłaszane przez siebie miary zdrowia fizycznego i funkcji pacjentów. Możliwe wyniki wahają się od 1-10, a wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie i funkcje oraz lepsze wyniki.
Linia bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
Zmiana społecznych determinantów zdrowia, mierzona odpowiedziami AHC-HRSN
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
Odpowiedzialne narzędzie badań przesiewowych potrzeb społecznych (AHC) (AHC) Potrzeby społeczne (HRSN) to 10-elementowe narzędzie, które identyfikuje potrzeby społeczne związane ze zdrowiem (HRSN) u pacjentów w 5 domenach: niestabilność mieszkaniowa, brak bezpieczeństwa żywności, problemy z transportem, interpersonalne Bezpieczeństwo i potrzeby pomocy użytkowej. Każdy element jest oceniany za pomocą formatu odpowiedzi tak/nie. Tak, odpowiedzi wskazują pozytywne badanie przesiewowe dla potrzeb pacjenta.
Linia bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
Zmiana wiedzy KRT mierzona testem wiedzy na temat wymiany nerki Rotterdam (R3K-T, 30 pozycji)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
Test wiedzy na temat wymiany nerki Rotterdam (R3K-T) to 30-elementowe narzędzie, które ocenia wiedzę uczestników na temat terapii zastępczej nerki. Możliwe wyniki wynoszą od 0 do 30, a wyższe wyniki wskazują na bardziej poprawne odpowiedzi i wyższą wiedzę uczestników na temat terapii.
Linia bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
Zmiana nieufności medycznej, mierzona przez wskaźnik nieufności medycznej (MMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
Wskaźnik nieufności medycznej (MMI) jest 11-elementowym miarą, która ocenia nieufność uczestników organizacji opieki zdrowotnej. Pozycje MMI są oceniane w skali Likerta 4-odpowiedzi od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadza), a wyższe wyniki wskazują na większą nieufność organizacji opieki zdrowotnej
Linia bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnianie i wdrożenie Ponowne wyniki Raidge-Kidney
Ramy czasowe: Od podstawy do końca studiów (do 5 lat)

PRISM (praktyczne solidne wdrażanie i model zrównoważony) czynniki kontekstowe zostaną wykorzystane do oceny wyników rozpowszechniania i wdrażania. Prism składa się z 2 części: 1) kluczowych czynników kontekstowych, które wpływają na wdrożenie 2) Wyniki wdrażania zwane reaim (rezultat-efektywność i implementacja-wdrażanie).

Przeprowadzone zostaną jakościowe wywiady z pracownikami zdrowia społeczności i uczestnikami przydzielonymi do ramię interwencji Wagige-Kidney.
Od podstawy do końca studiów (do 5 lat)
Wyniki oceny ekonomicznej
Ramy czasowe: Od podstawy do końca studiów (do 5 lat)
Oszacowania kosztów wdrażania i utrzymania interwencji oraz analizy w celu ustalenia ekonomicznej wartości nawigacji-Kidney poprzez obliczenie przyrostowego współczynnika opłacalności (ICER) w porównaniu ze standardową opieką.
Od podstawy do końca studiów (do 5 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Weill Medical College of Cornell University
Denver Health and Hospital Authority
University of New Mexico

Śledczy

  • Główny śledczy: Lilia Cervantes, MD, University of Colorado-Anschutz SOM-Hospital Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-2014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ograniczone zestawy danych będą udostępniane na końcu badania za pośrednictwem rejestru NIDDK: NIDDK-CR, zgodnie z zasadami udostępniania danych NIDDK.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 12 miesięcy od pierwotnej daty zakończenia w toku.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj