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Navegue el riñón: una intervención multinivel para reducir las disparidades de salud renal (NAV-Kidney)

22 de julio de 2026 actualizado por: University of Colorado, Denver

Navegue ERC: una intervención multinivel realizada por la comunidad para reducir las disparidades renales entre los latinos con enfermedad renal

El objetivo general de este proyecto es refinar y adaptar los trabajos anteriores en el proyecto Navigate-Kidney para Latinx con CKD. Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención del programa de navegación multinivel Kidney reducirá la tasa de uso central del catéter venoso al inicio de KRT (resultado primario), aumentará la tasa de inicio óptimo de KRT (resultado secundario), aumentar la activación del paciente y reducir el conflicto decisional (paciente -Centurados resultados) para Latinx con ERC avanzada. El proyecto tendrá cuatro (4) objetivos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo general de este proyecto es eliminar el racismo estructural y reducir las disparidades de salud renal que enfrentan los latinx (término inclusivo de género; incluye hispanos, individuos latinos/a/x). El equipo desarrolló Navigate-Kidney, una intervención de trabajador de salud comunitario (CHW) para mejorar los resultados clínicos y centrados en la persona para Latinx con insuficiencia renal que recibe hemodiálisis de mantenimiento. Los investigadores ahora tienen como objetivo probar Navigate-Kidney entre individuos con Etapa Avanzada de ERC 4/5. Los investigadores plantean la hipótesis de que, en comparación con la atención estándar, la intervención multinivel navegación-kidney reducirá el punto final compuesto, definido como (1) tiempo para pasar a KRT y uso central del catéter venoso o (2) muerte (resultado primario), aumenta la tasa de tasa de tasa de tasa de tasa de Comienzos óptimos de KRT y medidas óptimas de proceso KRT (resultados clínicos secundarios), aumenta la activación del paciente, reducen los desafíos sociales y reducen el conflicto decisional (resultados centrados en el paciente) para Latinx con la etapa de ERC avanzada 4/5 (EGFR 15-29 ml/min// 1.73m2). Los investigadores también evaluarán los resultados de implementación de Navegate-Kidney utilizando el marco científico de prisma (implementación sólida y modelo sostenible) prisma y realizarán una evaluación económica para informar el cambio de política.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

448

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Reclutamiento
        • Denver Health and Hospital Authority
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Seth Furgeson, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Aún no reclutando
        • University of New Mexico Health Science Center
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos ≥ 18 años de edad,
  • Adultos que se autoidentifican como latinos/e/a/x y/o hispanos,
  • Adultos que no están embarazadas,
  • Adultos que no están encarcelados,
  • Adultos que tienen enfermedad renal avanzada con un EGFR de 15-29 ml/min/1.73m2). No se utilizan otras medidas para identificar pacientes elegibles.

Criterios de exclusión:

  • Cualquiera que no cumpla con los criterios descritos anteriormente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Navigate-Kidney CHW Arm
Arm Description: A CHW will provide support during visits every 2 weeks for 3 months (i.e., 6 visits during first 3 months) followed by monthly visits until 1 year of study participation and then quarterly visits until 2 years of study participation. The CHW Navigate-Kidney intervention includes 4 functions: (1) Build trust through understanding of health experience; (2) Address multilevel social and challenges to facilitate health system navigation; (3) Provide patient-centered education; and (4) Enhance self-management. To provide patient-centered education, the CHW will use a Decision Aid created for this intervention.
Conductual: Community health worker intervention
Community health worker support that includes building trust, addressing social challenges, providing patient-centered education, and enhancing self-management.
Comparador activo: Standard Care
Arm Description: Arm Description: Participants will receive standard medical care following diagnosis. This care will include educational materials developed that describe prevention of CKD progression, KRT options, and conservative management in English or Spanish
Conductual: Standard Care (in control arm)
Participants receive standard care

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado compuesto: tiempo hasta que la terapia de reemplazo renal (KRT) comience con el uso del catéter venoso central (CVC) o la muerte
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio, el inicio de KRT o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 5 años)
Resultado de tiempo compuesto hasta que los participantes en cada brazo 1) comiencen la diálisis (ya sea el primer método KRT o como un paso preparatorio posterior para el trasplante) con un catéter venoso central (CVC)), o 2) mueren por la mortalidad por todas las causas, lo cual, que por todas las causas ocurre primero.
Desde el inicio hasta el final del estudio, el inicio de KRT o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 5 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de uso del catéter venoso central (CVC) al inicio de la terapia de reemplazo renal (KRT) o la muerte
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio, el inicio de KRT o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 5 años)
Tasa de participantes en cada brazo que 1) Terapia de reemplazo renal "inicio de choque" (KRT) a través de la primera diálisis inicial con un catéter venoso central (CVC), o 2) muere por mortalidad por todas las causas antes de comenzar cualquier método de KRT, lo que ocurra primero.
Desde el inicio hasta el final del estudio, el inicio de KRT o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 5 años)
Tasa de participantes con inicio óptimo de terapia de reemplazo renal (KRT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio, el inicio de KRT o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 5 años)
Tasa de pacientes con condición: "Inicio óptimo de KRT", una medida compuesta (definida por el modelo de pago basado en el valor de las opciones de atención renal (KCC)) que incluye pacientes con cualquiera de los siguientes: 1. Trasplante de riñón preventivo; 2. Diálisis en el hogar; y/o 3. Diálisis en el centro comienza con una fístula o injerto arteriovenoso funcional.
Desde el inicio hasta el final del estudio, el inicio de KRT o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 5 años)
Hora de la primera terapia óptima de reemplazo renal (KRT) Medida del proceso Medido
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio, el inicio de KRT o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 5 años)
La terapia óptima de reemplazo renal (KRT) de inicio del proceso de inicio Los hitos se definen como los siguientes: (1) puntos finales para el acceso vascular permanente: mapeo vascular y visita quirúrgica o referencia; (2) puntos finales para el trasplante de riñón: visita inicial de trasplante, sometido a la evaluación de la lista de espera y la lista de espera; (3) Puntos finales para la diálisis en el hogar: visita de evaluación inicial para diálisis doméstica.
Desde el inicio hasta el final del estudio, el inicio de KRT o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 5 años)
Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada EGFR
Periodo de tiempo: Detección hasta el final del estudio o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 5 años)
Medida de la función renal, reportada en MG/DL. Los puntajes de menos de 15 pueden indicar insuficiencia renal, mientras que las puntuaciones de 90 o más indican la función renal normal.
Detección hasta el final del estudio o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 5 años)
Cambio en los puntajes de la Escala de conflicto de decisión (DCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, mes 12, mes 24
La escala de conflicto decisional (DCS) es una herramienta de 16 ítems que evalúa el conflicto decisional del paciente en 4 dominios: informado, claridad, incertidumbre y apoyo. Los posibles puntajes totales varían de 0 a 100, con puntajes más altos que indican un conflicto decisional más alto y peores resultados.
Línea de base, mes 6, mes 12, mes 24
Cambio en los puntajes de activación del paciente (PAM-13)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, mes 12, mes 24
La activación del paciente se mide con la medida de activación del paciente 13 (PAM-13), que varía en puntajes de 0 a 100. Los puntajes más altos se asocian con comportamientos mejorados relacionados con el autogestión del paciente de su salud y enfermedad, y un mejor resultado.
Línea de base, mes 6, mes 12, mes 24
Cambio en la calidad de vida, medido por los puntajes de la escala de salud global de resultados informados por los resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, mes 12, mes 24
El Promis Global Health Scale versión 1.2. es una herramienta de 10 ítems que evalúa las medidas autoinformadas de la salud y la función física de los pacientes. Los posibles puntajes varían de 1-10, con puntajes más altos que indican una mejor salud y función, y mejores resultados.
Línea de base, mes 6, mes 12, mes 24
Cambio en los determinantes sociales de la salud, medido por las respuestas AHC-HRSN
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, mes 12, mes 24
La herramienta de detección de necesidades sociales relacionadas con las comunidades de salud responsables (AHC) (HRSN) es una herramienta de 10 ítems, que identifica las necesidades sociales relacionadas con la salud (HRSN) en pacientes en 5 dominios: inestabilidad de la vivienda, inseguridad alimentaria, problemas de transporte, interpersonales Seguridad y necesidades de ayuda de servicios públicos. Cada elemento se califica utilizando un formato de respuesta sí/no. Sí, las respuestas indican una detección positiva para una necesidad del paciente.
Línea de base, mes 6, mes 12, mes 24
Cambio en el conocimiento de KRT medido por la prueba de conocimiento de reemplazo renal de Rotterdam (R3K-T, 30 ítems)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, mes 12, mes 24
La prueba de conocimiento de reemplazo renal de Rotterdam (R3K-T) es una herramienta de 30 ítems que evalúa el conocimiento de los participantes sobre la terapia de reemplazo renal. Los posibles puntajes varían de 0 a 30, con puntajes más altos que indican respuestas más correctas y un mayor conocimiento de los participantes sobre la terapia.
Línea de base, mes 6, mes 12, mes 24
Cambio en la desconfianza médica, medido por el índice de desconfianza médica (MMI)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, mes 12, mes 24
El índice de desconfianza médica (MMI) es una medida de 11 ítems que evalúa la desconfianza de los participantes de las organizaciones de atención médica. Los elementos MMI se califican en una escala Likert de 4 respuesta que varía de 1 (totalmente en desacuerdo) a 4 (totalmente de acuerdo), con puntajes más altos que indican una mayor desconfianza de las organizaciones de atención médica
Línea de base, mes 6, mes 12, mes 24

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La difusión e implementación de los resultados de reembolso para Navegate-Kidney
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 5 años)

Los factores contextuales de prisma (implementación sólida práctica y modelo sostenible) se utilizarán para evaluar los resultados de difusión e implementación. El prisma consta de 2 partes: 1) factores contextuales clave que afectan la implementación 2) los resultados de implementación llamados reaim (alcance-efectividad-adopción-implementación-mantenimiento).

Se realizarán entrevistas cualitativas con trabajadores de salud comunitarios y participantes asignados al brazo de intervención de Navegate-Kidney.
Línea de base hasta el final del estudio (hasta 5 años)
Resultados de la evaluación económica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 5 años)
Estimaciones del costo de implementar y mantener la intervención, y el análisis para determinar el valor económico de Navegate-Kidney calculando la relación de costo-efectividad incremental (ICER) en comparación con la atención estándar.
Línea de base hasta el final del estudio (hasta 5 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

Weill Medical College of Cornell University
Denver Health and Hospital Authority
University of New Mexico

Investigadores

  • Investigador principal: Lilia Cervantes, MD, University of Colorado-Anschutz SOM-Hospital Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

15 de mayo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

15 de mayo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23-2014

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos limitados se compartirán al final del estudio a través de un registro NIDDK: NIDDK-CR, de acuerdo con las políticas de intercambio de datos NIDDK.

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de los 12 meses posteriores a la fecha de finalización primaria, en curso.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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