Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Navigoi munuaiset: monitasoinen interventio munuaisten terveyserojen vähentämiseksi (NAV-Kidney)

keskiviikko 22. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Navigoi CKD: Yhteisön sitoutunut monitasoinen interventio munuaisten erojen vähentämiseksi munuaissairauksilla

Tämän projektin kattava tavoite on tarkentaa ja mukauttaa aiempaa työtä navigi-Kidney -projektissa Latinxille CKD: n kanssa. Tutkijat olettevat, että monitasoinen navigoi Kidney-ohjelman interventio vähentämään laskimalalkimokatetrin keskuskatetrin käytön määrää KRT-käynnistyksessä (ensisijainen tulos), lisää optimaalisen KRT: n alkamisen määrää (toissijainen tulos), lisäävät potilaan aktivointia ja vähentävät päätöksentekoon liittyviä ristiriitoja (potilas -keskeiset tulokset) Latinxille edistyneellä CKD: llä. Hankkeessa on neljä (4) tavoitetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän hankkeen kattava tavoite on poistaa rakenteellinen rasismi ja vähentää munuaisten terveyseroja, joihin Latinx (sukupuoleen liittyvä termi on; Ryhmä kehitti navigoi Kidney, yhteisön terveydenhuollon työntekijän (CHW) interventio Latinxin kliinisten ja henkilökeskeisten tulosten parantamiseksi munuaisten vajaatoiminnassa, joka saa ylläpitohemodialyysiä. Tutkijoiden tavoitteena on nyt testata navigoi Kidney henkilöillä, joilla on edistynyt CKD-vaihe 4/5. Tutkijat olettevat, että verrattuna tavanomaiseen hoitoon, monitasoinen navigoi Kidney-interventio vähentää komposiittipäätepistettä, joka on määritelty (1) Aika siirtymiseen KRT: hen ja keskikenttä katetrin käyttöön tai (2) kuolema (ensisijainen tulos), lisää nopeutta. Optimaalinen KRT-käynnistys ja optimaaliset KRT-prosessimittaukset (sekundaariset kliiniset tulokset), lisäävät potilaan aktivointia, vähentävät sosiaalisia haasteita ja vähentävät Latinxin päätöksentekoa koskevia konflikteja (potilaskeskeisiä tuloksia) edistyneellä CKD-vaiheella 4/5 (EGFR 15-29 ml/min/min/min/ 1,73m2). Tutkijat arvioivat myös navigoi Kidney-toteutustuloksia käyttämällä PRISM: ää (käytännöllinen vankka toteutus ja kestävä malli) tiedekehykset ja suorittavat taloudellisen arvioinnin politiikan muutoksen ilmoittamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

448

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Rekrytointi
        • Denver Health and Hospital Authority
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Seth Furgeson, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of New Mexico Health Science Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18 -vuotiaat aikuiset,
  • Aikuiset, jotka itse tunnistavat latino/e/a/x ja/tai latinalaisamerikkalainen,
  • Aikuiset, jotka eivät ole raskaana,
  • Aikuiset, joita ei ole vangittu,
  • Aikuiset, joilla on edennyt munuaissairaus, EGFR on 15–29 ml/min/1,73m2). Tukikelpoisten potilaiden tunnistamiseen ei käytetä muita toimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Jokainen, joka ei täytä edellä kuvattuja kriteerejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Navigate-Kidney CHW Arm
Arm Description: A CHW will provide support during visits every 2 weeks for 3 months (i.e., 6 visits during first 3 months) followed by monthly visits until 1 year of study participation and then quarterly visits until 2 years of study participation. The CHW Navigate-Kidney intervention includes 4 functions: (1) Build trust through understanding of health experience; (2) Address multilevel social and challenges to facilitate health system navigation; (3) Provide patient-centered education; and (4) Enhance self-management. To provide patient-centered education, the CHW will use a Decision Aid created for this intervention.
Käyttäytyminen: Community health worker intervention
Community health worker support that includes building trust, addressing social challenges, providing patient-centered education, and enhancing self-management.
Active Comparator: Standard Care
Arm Description: Arm Description: Participants will receive standard medical care following diagnosis. This care will include educational materials developed that describe prevention of CKD progression, KRT options, and conservative management in English or Spanish
Käyttäytyminen: Standard Care (in control arm)
Participants receive standard care

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmätulos: Aika, kunnes munuaisten korvaushoito (KRT) Aloita keskuslaskimokatetrin (CVC) käytöstä tai kuolemasta
Aikaikkuna: Perustasosta tutkimuksen loppuun, KRT -aloitus tai kuolema, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 5 vuotta)
Ajan yhdistelmä lopputulos, kunnes kunkin käsivarren osallistujat joko 1) aloittavat dialyysin (joko ensimmäisenä KRT-menetelmänä tai seuraavana siirron valmisteluvaiheessa) keskuslaskimokatetrin (CVC) kanssa tai 2) kuolee kaikesta syystä kuolleisuudesta, kumpi tahansa tapahtuu ensin.
Perustasosta tutkimuksen loppuun, KRT -aloitus tai kuolema, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 5 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskuslaskimokatetrin (CVC) määrä käyttää munuaisten korvaushoidon (KRT) tai kuoleman alkaessa
Aikaikkuna: Perustasosta tutkimuksen loppuun, KRT -aloitus tai kuolema, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 5 vuotta)
Kummankin käsivarren osallistujien määrä, että joko 1) "Crash Start"-munuaisten korvausterapia (KRT) ensimmäisen aloittamalla dialyysi keskuslaskimokatetrilla (CVC) tai 2) kuolee kaikesta syystä kuolleisuudesta ennen minkä tahansa KRT-menetelmän aloittamista, kumpi tapahtuu ensin.
Perustasosta tutkimuksen loppuun, KRT -aloitus tai kuolema, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 5 vuotta)
Osallistujienopeus, jolla on optimaalinen munuaiskorvikehoito (KRT)
Aikaikkuna: Perustasosta tutkimuksen loppuun, KRT -aloitus tai kuolema, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 5 vuotta)
Potilaidenopeus, jolla on tila: "Optimaalinen KRT-start", yhdistelmämitta (määritelty CMS-munuaisten hoitovalinnoilla (KCC) -arvopohjainen maksumalli), joka sisältää potilaat, joilla on mikä tahansa seuraavista: 1. Ennaltaehkäisevä munuaissiirto; 2. kotikialyysi; ja/tai 3. Keski-dialyysi Aloita funktionaalisella valtimovenoosisella fistunalla tai siirteellä.
Perustasosta tutkimuksen loppuun, KRT -aloitus tai kuolema, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 5 vuotta)
Aika ensimmäiseen optimaaliseen munuaiskorvaushoidon (KRT) prosessin mittaamiseen Milestone
Aikaikkuna: Perustasosta tutkimuksen loppuun, KRT -aloitus tai kuolema, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 5 vuotta)
Optimaalinen munuaisten korvaushoito (KRT) Käynnistysprosessin mittari Mirestervit määritellään seuraaviksi: (1) pysyvän verisuonen pääsyn päätepisteet: Vaskulaarinen kartoitus ja kirurginen vierailu tai lähetys; (2) Munuaisensiirron päätepisteet: Alkuperäinen elinsiirtovierailu, odotuslista ja odotuslistalla tehdyt työt; (3) Kotidialyysin päätepisteet: Kotidialyysin alkuperäinen arviointivierailu.
Perustasosta tutkimuksen loppuun, KRT -aloitus tai kuolema, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 5 vuotta)
Arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden muutos EGFR
Aikaikkuna: Seulonta tutkimuksen tai kuoleman loppuun saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 5 vuotta)
Munuaisten toiminnan mitta, ilmoitettu mg/dl. Pisteet alle 15 voivat osoittaa munuaisten vajaatoiminnan, kun taas 90 tai korkeamman arvon pisteet osoittavat normaalin munuaisten toiminnan.
Seulonta tutkimuksen tai kuoleman loppuun saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 5 vuotta)
Muutos päätöksentekoon Conflikt Scale (DCS) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
Päätöskonfliktin mittakaava (DCS) on 16-osainen työkalu, joka arvioi potilaan päätöksentekoon 4 alueella: tietoon, selkeys, epävarmuus ja tuki. Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 - 100, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeammat päätöksentekokonfliktit ja huonommat tulokset.
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
Muutos potilaan aktivoitumisessa (PAM-13) pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
Potilaan aktivaatio mitataan potilaan aktivointimittauksella 13 (PAM-13), pisteet välillä 0-100. Korkeammat pisteet liittyvät parannettuihin käyttäytymisiin, jotka liittyvät potilaan terveytensä ja sairauksien itsehallintaan ja parempaan lopputulokseen.
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
Elämänlaadun muutos mitattuna potilaan ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmien (promis) globaalien terveysasteikkojen pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
Promis Global Health Scale -versio 1.2. on 10-osainen työkalu, joka arvioi potilaiden fyysisen terveyden ja toiminnan itse ilmoitettuja mittauksia. Mahdolliset pisteet ovat välillä 1-10, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä ja toimintaa sekä parempia tuloksia.
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
Terveyden sosiaalisten tekijöiden muutos AHC-HRSN-vastauksilla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
Vastuulliset terveysyhteisöt (AHC) terveyteen liittyvät sosiaaliset tarpeet (HRSN) seulontatyökalu on 10-kappaleinen työkalu, joka tunnistaa terveyteen liittyvät sosiaaliset tarpeet (HRSN) potilailla viidellä alueella: asumisen epävakaus, elintarvikkeiden epävarmuus, kuljetusongelmat, henkilöiden välinen henkilöstö Turvallisuus- ja hyötyaputarpeet. Jokainen kohde pisteytetään kyllä/ei vastausmuotoa. Kyllä, vastaukset osoittavat positiivisen seulonnan potilaan tarpeesta.
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
KRT-tiedon muutos Rotterdamin munuaisten korvaavan tietokokeen mittaamana (R3K-T, 30 kohdetta)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
Rotterdam-munuaisten korvaustietotesti (R3K-T) on 30-osainen työkalu, joka arvioi osallistujien tietämystä munuaisten korvaushoidosta. Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0 - 30, korkeammat pisteet osoittavat oikeampia vastauksia ja korkeamman osallistujan tietämystä hoidosta.
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
Lääketieteellisen epäluottamuksen muutos lääketieteellisellä epäluottamusindeksillä (MMI) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
Lääketieteellinen epäluottamusindeksi (MMI) on 11-osainen toimenpide, joka arvioi osallistujien epäluottamuksen terveydenhuollon organisaatioista. MMI-kohteet pisteytetään 4-vasteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee yhdestä (voimakkaasti eri mieltä) arvoon 4 (täysin samaa mieltä), ja korkeammat pisteet osoittavat terveydenhuollon organisaatioiden epäluottamusta enemmän
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Levittäminen ja toteutus uudelleen tulokset navigoivat-Kidneylle
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun saakka (jopa 5 vuotta)

PRISM (käytännöllinen vankka toteutus ja kestävä malli) kontekstuaalisia tekijöitä käytetään levitys- ja toteutustulosten arviointiin. Prisma koostuu kahdesta osasta: 1) Tärkeimmät kontekstuaaliset tekijät, jotka vaikuttavat täytäntöönpanoon 2) toteuttamistulokset, joita kutsutaan uudelleen AIM: ksi (REACH-TEHOKKAUS-ADOPTION-INSUNTIMINTOJA).

Kilpailun haastattelut yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden ja navigoi-Kidney-interventiovarren osoitetun osallistujien kanssa.
Perustaso tutkimuksen loppuun saakka (jopa 5 vuotta)
Taloudellisen arvioinnin tulokset
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun saakka (jopa 5 vuotta)
Arviot intervention täytäntöönpano- ja ylläpitämiskustannuksista ja analyysistä navigoi-Kidneyn taloudellisen arvon määrittämiseksi laskemalla lisäkustannustehokkuussuhde (ICER) verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Perustaso tutkimuksen loppuun saakka (jopa 5 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

Weill Medical College of Cornell University
Denver Health and Hospital Authority
University of New Mexico

Tutkijat

  • Päätutkija: Lilia Cervantes, MD, University of Colorado-Anschutz SOM-Hospital Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. toukokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. toukokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-2014

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Rajoitetut tietojoukot jaetaan tutkimuksen lopussa NIDDK-rekisterin kautta: NIDDK-CR NIDDK-tiedon jakamiskäytäntöjen mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

12 kuukauden kuluessa ensisijaisesta valmistumispäivästä, käynnissä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa