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Navigieren Sie Nieren: Eine mehrstufige Intervention zur Reduzierung der Gesundheitsunterschiede in der Niere (NAV-Kidney)

22. Juli 2026 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Navigieren Sie CKD: Eine mit der Gemeinschaft versorgte mehrstufige Intervention zur Verringerung der Nierenunterschiede bei Latinos mit Nierenerkrankungen

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist es, frühere Arbeiten am Navigate-Kidney-Projekt für Latinx mit CKD zu verfeinern und anzupassen. Die Ermittler nehmen an, dass die Intervention mit mehrstufiger Navigle-Kidney-Programme die Rate des Zentralvenösen Katheterverbrauchs bei KRT-Start verringern, die Rate der optimalen KRT-Starts (sekundäres Ergebnis) erhöhen, die Aktivierung der Patienten erhöhen und Entscheidungskonflikte verringern (Patient Konflikte (Patient) (Patient -zentrierte Ergebnisse) für Latinx mit fortgeschrittener CKD. Das Projekt wird vier (4) Ziele haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist es, strukturelle Rassismus zu beseitigen und die Gesundheitsunterschiede für die Nieren zu verringern, mit denen Latinx (geschlechtsspezifischer Begriff) gegenübersteht. Beinhaltet Hispanics, Latino/A/X) Individuen. Das Team entwickelte Navigate-Kidney, eine Intervention für Gesundheitsarbeiter (Community Health Worker), um die klinischen und personenbezogenen Ergebnisse für Latinx zu verbessern, wobei Nierenversagen Wartungshämodialyse erhält. Die Ermittler wollen nun die Navigation-Kidney unter Personen mit fortgeschrittener CKD-Stufe 4/5 testen. Die Ermittler nehmen an, dass im Vergleich zur Standardversorgung die multilevel-Navigation-Kidney-Intervention den zusammengesetzten Endpunkt verringert, der als (1) Zeit für den Übergang zu KRT- und Zentralvenödenkatheter verwendet wird oder (2) Tod (primäres Ergebnis) die Rate von erhöht wird Optimale KRT-Starts und optimale KRT-Prozessmaßnahmen (sekundäre klinische Ergebnisse), die Aktivierung des Patienten erhöhen, soziale Herausforderungen reduzieren und Entscheidungskonflikte (patientenzentrierte Ergebnisse) für Latinx mit fortgeschrittenem CKD-Stadium 4/5 (EGFR 15-29 ml/min/min/verringern 1,73m2). Die Ermittler werden auch die Navigate-Kidney-Implementierungsergebnisse mithilfe des naturwissenschaftlichen Rahmens (Practical Robust Implementation and Sustainable Model) bewerten und eine wirtschaftliche Bewertung durchführen, um politische Änderungen zu informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

448

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Rekrutierung
        • Denver Health and Hospital Authority
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Seth Furgeson, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of New Mexico Health Science Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥ 18 Jahre alt,
  • Erwachsene, die sich selbst als Latino/E/A/X und/oder Hispanic identifizieren,
  • Erwachsene, die nicht schwanger sind,
  • Erwachsene, die nicht inhaftiert sind,
  • Erwachsene mit fortgeschrittener Nierenerkrankung mit einem EGFR von 15-29 ml/min/1,73 m2). Es werden keine weiteren Maßnahmen verwendet, um berechtigte Patienten zu identifizieren.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder, der die oben beschriebenen Kriterien nicht erfüllt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Navigate-Kidney CHW Arm
Arm Description: A CHW will provide support during visits every 2 weeks for 3 months (i.e., 6 visits during first 3 months) followed by monthly visits until 1 year of study participation and then quarterly visits until 2 years of study participation. The CHW Navigate-Kidney intervention includes 4 functions: (1) Build trust through understanding of health experience; (2) Address multilevel social and challenges to facilitate health system navigation; (3) Provide patient-centered education; and (4) Enhance self-management. To provide patient-centered education, the CHW will use a Decision Aid created for this intervention.
Verhalten: Community health worker intervention
Community health worker support that includes building trust, addressing social challenges, providing patient-centered education, and enhancing self-management.
Aktiver Komparator: Standard Care
Arm Description: Arm Description: Participants will receive standard medical care following diagnosis. This care will include educational materials developed that describe prevention of CKD progression, KRT options, and conservative management in English or Spanish
Verhalten: Standard Care (in control arm)
Participants receive standard care

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbundergebnis: Zeit bis zur Nierenersatztherapie (KRT) Beginnen Sie mit Zentralvenödenkatheter (CVC) Verwendung oder Tod
Zeitfenster: Von der Basis bis zum Ende des Studiums starten KRT oder der Tod, je nachdem, was zuerst auftritt (bis zu 5 Jahre)
Zusammengesetzter Ergebnis der Zeit, bis die Teilnehmer in jedem Arm entweder 1) mit der Dialyse (entweder als erste KRT tritt zuerst auf.
Von der Basis bis zum Ende des Studiums starten KRT oder der Tod, je nachdem, was zuerst auftritt (bis zu 5 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des Zentralvenösen Katheter (CVC) zu Beginn der Nierenersatztherapie (KRT) oder des Todes
Zeitfenster: Von der Basis bis zum Ende des Studiums starten KRT oder der Tod, je nachdem, was zuerst auftritt (bis zu 5 Jahre)
Rate der Teilnehmer in jedem Arm, die entweder 1) "Crash Start" Nierenersatztherapie (KRT) über die erste Startdialyse mit einem zentral venösen Katheter (CVC) oder 2) vor Beginn einer KRT-Methode sterben, was auch immer zuerst vorkommt.
Von der Basis bis zum Ende des Studiums starten KRT oder der Tod, je nachdem, was zuerst auftritt (bis zu 5 Jahre)
Rate von Teilnehmern mit optimaler Nierenersatztherapie (KRT) Start
Zeitfenster: Von der Basis bis zum Ende des Studiums starten KRT oder der Tod, je nachdem, was zuerst auftritt (bis zu 5 Jahre)
Rate von Patienten mit Bedingung: "Optimal KRT Start", ein zusammengesetztes Maß (definiert durch das wertbasierte Zahlungsmodell der CMS-Nierenversorgung (KCC)), das Patienten mit einer der folgenden Folgendes umfasst: 1. Präventive Nierentransplantation; 2. Home Dialyse; und/oder 3. In-Center-Dialyse beginnen mit einer funktionellen arteriovenösen Fistel oder einem Transplantat.
Von der Basis bis zum Ende des Studiums starten KRT oder der Tod, je nachdem, was zuerst auftritt (bis zu 5 Jahre)
Zeit für die erste optimale Nierenersatztherapie (KRT) -Prozessmessung Meilenstein
Zeitfenster: Von der Basis bis zum Ende des Studiums starten KRT oder der Tod, je nachdem, was zuerst auftritt (bis zu 5 Jahre)
Die Meilensteine ​​der optimalen Nierenersatztherapie (KRT) Startprozesse werden als Folgende definiert: (1) Endpunkte für den dauerhaften Gefäßzugriff: Gefäßkartierung und chirurgische Besuch oder Überweisung; (2) Endpunkte für die Nierentransplantation: Ersttransplantationsbesuch, Aufwand für die Warteliste und Warteliste; (3) Endpunkte für die Heimdialyse: Erstbewertungsbesuch für die Dialyse zu Hause.
Von der Basis bis zum Ende des Studiums starten KRT oder der Tod, je nachdem, was zuerst auftritt (bis zu 5 Jahre)
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate EGFR
Zeitfenster: Screening bis zum Ende des Studiums oder des Todes, je nachdem, was zuerst auftritt (bis zu 5 Jahre)
Maß für die Nierenfunktion, angegeben in Mg/DL. Werte von weniger als 15 Jahren können auf Nierenversagen hinweisen, während Punktzahlen von 90 oder höher eine normale Nierenfunktion hinweisen.
Screening bis zum Ende des Studiums oder des Todes, je nachdem, was zuerst auftritt (bis zu 5 Jahre)
Änderung der Bewertungen der Entscheidungskonfliktskala (DCS)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6, Monat 12, Monat 24
Entscheidungskonfliktskala (DCS) ist ein Instrument von 16 Elementen, das den Entscheidungskonflikt von Patienten in 4 Domänen bewertet: informiert, Klarheit, Unsicherheit und Unterstützung. Mögliche Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf höhere Entscheidungskonflikte und schlechtere Ergebnisse hinweisen.
Grundlinie, Monat 6, Monat 12, Monat 24
Änderung der Patientenaktivierungspunkte (PAM-13)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6, Monat 12, Monat 24
Die Patientenaktivierung wird mit dem Patientenaktivierungsmaß 13 (PAM-13) gemessen, der in Punktzahlen von 0 bis 100 reichen. Höhere Werte sind mit einem verbesserten Verhalten verbunden, das mit dem Selbstverwaltungen ihrer Gesundheit und Krankheit durch den Patienten zusammenhängt, und mit einem besseren Ergebnis.
Grundlinie, Monat 6, Monat 12, Monat 24
Änderung der Lebensqualität, gemessen anhand von Patienten gemessenen Ergebnissen Messungsinformationssysteme (Promis) Global Health Scale Scores
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6, Monat 12, Monat 24
Die Promis Global Health Scale Version 1.2. ist ein 10-Punkte-Instrument, das selbst berichtete Maßnahmen der körperlichen Gesundheit und Funktion der Patienten bewertet. Mögliche Bewertungen reichen von 1-10, wobei höhere Bewertungen eine bessere Gesundheit und Funktion und bessere Ergebnisse hinweisen.
Grundlinie, Monat 6, Monat 12, Monat 24
Änderung der sozialen Determinanten der Gesundheit, gemessen anhand der AHC-HRSN-Antworten
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6, Monat 12, Monat 24
Das HRSN-Screening-Tool (ACC) für gesundheitsbezogene soziale Bedürfnisse (HERSN) ist ein 10-oder-Tool, das gesundheitsbezogene soziale Bedürfnisse (HRSNs) bei Patienten in 5 Domains identifiziert: Wohnungsbau, Ernährungsunsicherheit, Transportprobleme, Interpersonaler Sicherheit und Nutzen helfen Bedürfnisse. Jedes Element wird mit einem Ja/Nein -Antwortformat bewertet. Ja, Antworten zeigen ein positives Screening für einen Patientenbedarf an.
Grundlinie, Monat 6, Monat 12, Monat 24
Änderung des KRT-Wissens, gemessen am Rotterdam-Nieren-Ersatz-Wissenstest (R3K-T, 30 Elemente)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6, Monat 12, Monat 24
Der Rotterdam-Nierenersatz-Wissenstest (R3K-T) ist ein 30-Punkte-Tool, das das Kenntnis der Teilnehmer über die Nierenersatztherapie bewertet. Mögliche Bewertungen reichen von 0 bis 30, wobei höhere Punktzahlen korrektere Antworten und höhere Kenntnisse der Teilnehmer über die Therapie anzeigen.
Grundlinie, Monat 6, Monat 12, Monat 24
Änderung des medizinischen Misstrauens, gemessen am medizinischen Misstrauensindex (MMI)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6, Monat 12, Monat 24
Der medizinische Misstrauensindex (MMI) ist eine 11-Punkte-Maßnahme, die das Misstrauen der Teilnehmer gegenüber Gesundheitsorganisationen der Teilnehmer bewertet. Die MMI-Elemente werden auf einer 4-Antwort-Likert-Skala von 1 (stark nicht zustimmen) bis 4 (stark zustimmen) bewertet, wobei höhere Werte auf mehr Misstrauen gegenüber Gesundheitsorganisationen hinweisen
Grundlinie, Monat 6, Monat 12, Monat 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbreitung und Implementierungsergebnisse für die Navigation-Kidney
Zeitfenster: Grundlinie bis zum Ende des Studiums (bis zu 5 Jahre)

PRISM (Practical Robust Implementation und Sustainable Model) Kontextfaktoren werden verwendet, um die Verbreitung und Implementierungsergebnisse zu bewerten. Prisma besteht aus 2 Teilen: 1) Schlüsselkontextfaktoren, die sich auf die Implementierung auswirken. 2) Implementierungsergebnisse bezeichnet als REAM-Wartung (Reach-Effectivity-Adoption-Implementation-Wartung).

Es werden qualitative Interviews mit Community Health Workers und Teilnehmern, die dem Navigate-Kidney-Interventionsarm zugewiesen sind, durchgeführt.
Grundlinie bis zum Ende des Studiums (bis zu 5 Jahre)
Wirtschaftliche Bewertungsergebnisse
Zeitfenster: Grundlinie bis zum Ende des Studiums (bis zu 5 Jahre)
Schätzungen der Kosten für die Umsetzung und Aufrechterhaltung der Intervention und Analyse zur Bestimmung des wirtschaftlichen Werts von Navigle-Kidney durch Berechnung des inkrementellen Kosteneffizienzverhältnisses (ICER) im Vergleich zur Standardversorgung.
Grundlinie bis zum Ende des Studiums (bis zu 5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Weill Medical College of Cornell University
Denver Health and Hospital Authority
University of New Mexico

Ermittler

  • Hauptermittler: Lilia Cervantes, MD, University of Colorado-Anschutz SOM-Hospital Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-2014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Begrenzte Datensätze werden am Ende der Studie über eine NIDDK-Registrierung: NIDDK-CR gemäß den NIDDK-Datenfreigabe-Richtlinien geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 12 Monaten nach dem Datum des Primärverlaufs, laufend.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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