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Navegue no rim: uma intervenção em vários níveis para reduzir as disparidades na saúde renal (NAV-Kidney)

22 de julho de 2026 atualizado por: University of Colorado, Denver

Navegue pela DRC: uma intervenção em vários níveis com comunicação para reduzir as disparidades renais entre os latinos com doença renal

O objetivo abrangente deste projeto é refinar e adaptar trabalhos anteriores no projeto Navigate-Kidney para a Latinx com a CKD. Os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção do programa multinível Navigate-Kidney reduzirá a taxa de uso do cateter venoso central no início do KRT (desfecho primário), aumentará a taxa de partida ideal do KRT (resultado secundário), aumentará a ativação do paciente e reduz o conflito decisivo (paciente -Resultados centrados) para Latinx com CKD avançada. O projeto terá quatro (4) objetivos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo abrangente deste projeto é eliminar o racismo estrutural e reduzir as disparidades de saúde renal enfrentadas pelo Latinx (termo incluído por gênero; inclui indivíduos hispânicos, latinos/a/x). A equipe desenvolveu o Navigate-Kidney, uma intervenção da Community Health Worker (CHW) para melhorar os resultados clínicos e centrados na pessoa para o Latinx com insuficiência renal recebendo hemodiálise de manutenção. Os investigadores agora pretendem testar o Navigate-Kidney entre indivíduos com o estágio avançado da CKD 4/5. Os investigadores levantam a hipótese de que, em comparação com os cuidados padrão, a intervenção multinível de navegação-Kidney reduzirá o endpoint composto, definido como (1) tempo para fazer a transição para o KRT e o uso central do cateter venoso ou (2) morte (desfecho primário), aumentar a taxa de taxa de O ideal do KRT inicia e as medidas ideais do processo KRT (resultados clínicos secundários), aumentam a ativação do paciente, reduzem os desafios sociais e reduzem o conflito decisivo (resultados centrados no paciente) para o Latinx com o estágio avançado da CKD 4/5 (EGFR 15-29 ml/min/min/min/ 1.73m2). Os investigadores também avaliarão os resultados da implementação de navegação-Kidney usando o prisma (implementação robusta prática e modelo sustentável) da estrutura científica e conduzirá uma avaliação econômica para informar a mudança de políticas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

448

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Recrutamento
        • Denver Health and Hospital Authority
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Seth Furgeson, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Ainda não está recrutando
        • University of New Mexico Health Science Center
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adultos ≥ 18 anos de idade,
  • Adultos que se identificam como latino/e/a/x e/ou hispânicos,
  • Adultos que não estão grávidas,
  • Adultos que não estão encarcerados,
  • Adultos que têm doença renal avançada com EGFR de 15-29 ml/min/1,73m2). Nenhuma outras medidas são usadas para identificar pacientes elegíveis.

Critérios de exclusão:

  • Quem não atende aos critérios descritos acima.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Navigate-Kidney CHW Arm
Arm Description: A CHW will provide support during visits every 2 weeks for 3 months (i.e., 6 visits during first 3 months) followed by monthly visits until 1 year of study participation and then quarterly visits until 2 years of study participation. The CHW Navigate-Kidney intervention includes 4 functions: (1) Build trust through understanding of health experience; (2) Address multilevel social and challenges to facilitate health system navigation; (3) Provide patient-centered education; and (4) Enhance self-management. To provide patient-centered education, the CHW will use a Decision Aid created for this intervention.
Comportamental: Community health worker intervention
Community health worker support that includes building trust, addressing social challenges, providing patient-centered education, and enhancing self-management.
Comparador Ativo: Standard Care
Arm Description: Arm Description: Participants will receive standard medical care following diagnosis. This care will include educational materials developed that describe prevention of CKD progression, KRT options, and conservative management in English or Spanish
Comportamental: Standard Care (in control arm)
Participants receive standard care

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado composto: tempo até a terapia de reposição renal (KRT) começar com o uso ou morte do cateter venoso central (CVC)
Prazo: Desde a linha de base até o final do estudo, o início do KRT ou a morte, o que ocorrer primeiro (até 5 anos)
Resultado composto do tempo até que os participantes de cada braço 1) iniciem a diálise (como o primeiro método KRT ou como uma etapa preparatória subsequente para o transplante) com um cateter venoso central (CVC)) ou 2) morrem da mortalidade por todas as causas, o que quer que seja o que for ocorre primeiro.
Desde a linha de base até o final do estudo, o início do KRT ou a morte, o que ocorrer primeiro (até 5 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de uso do cateter venoso central (CVC) no início da terapia de reposição renal (KRT) ou morte
Prazo: Desde a linha de base até o final do estudo, o início do KRT ou a morte, o que ocorrer primeiro (até 5 anos)
Taxa de participantes em cada braço que 1) "Start de acidente" Terapia de reposição renal (KRT) via primeira diálise inicial com um cateter venoso central (CVC), ou 2) morrem da mortalidade por todas as causas antes de iniciar qualquer método de KRT, o que ocorrer primeiro.
Desde a linha de base até o final do estudo, o início do KRT ou a morte, o que ocorrer primeiro (até 5 anos)
Taxa de participantes com terapia de substituição renal ideal (KRT)
Prazo: Desde a linha de base até o final do estudo, o início do KRT ou a morte, o que ocorrer primeiro (até 5 anos)
Taxa de pacientes com condição: "Início ideal do KRT", uma medida composta (definida pelo modelo de pagamento baseado em valor do CMS Brife Cuises (KCC)) que inclui pacientes com qualquer um dos seguintes: 1. Transplante de rim preventivo; 2. Diálise em casa; e/ou 3. A diálise no centro começa com uma fístula ou enxerto arteriovenosos funcionais.
Desde a linha de base até o final do estudo, o início do KRT ou a morte, o que ocorrer primeiro (até 5 anos)
Tempo para o primeiro processo ideal de reposição renal (KRT) medir o marco
Prazo: Desde a linha de base até o final do estudo, o início do KRT ou a morte, o que ocorrer primeiro (até 5 anos)
A terapia ideal de reposição renal (KRT) do processo de partida dos marcos da medida é definida como o seguinte: (1) pontos de extremidade para acesso vascular permanente: mapeamento vascular e visita ou indicação cirúrgica; (2) pontos de extremidade para transplante de rim: visita inicial do transplante, submetido a trabalho para a lista de espera e a lista de espera; (3) pontos de extremidade para diálise em casa: Avaliação inicial Visita para diálise em casa.
Desde a linha de base até o final do estudo, o início do KRT ou a morte, o que ocorrer primeiro (até 5 anos)
Mudança na taxa de filtração glomerular estimada EGFR
Prazo: Triagem até o final do estudo ou morte, o que ocorrer primeiro (até 5 anos)
Medida da função renal, relatada em Mg/DL. Pontuações inferiores a 15 podem indicar insuficiência renal, enquanto escores de 90 ou mais indicam a função renal normal.
Triagem até o final do estudo ou morte, o que ocorrer primeiro (até 5 anos)
Mudança nas pontuações da escala de conflito de decisões (DCS)
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12, mês 24
A escala de conflito de decisões (DCS) é uma ferramenta de 16 itens que avalia o conflito decisivo do paciente em 4 domínios: informado, clareza, incerteza e apoio. As pontuações totais possíveis variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando conflitos decisivos mais altos e piores resultados.
Linha de base, mês 6, mês 12, mês 24
Mudança na ativação do paciente (PAM-13) Pontuações
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12, mês 24
A ativação do paciente é medida com a medida de ativação do paciente 13 (PAM-13), variando em pontuações de 0 a 100. Pontuações mais altas estão associadas a comportamentos aprimorados relacionados à autogestão do paciente por sua saúde e doença e um melhor resultado.
Linha de base, mês 6, mês 12, mês 24
Mudança na qualidade de vida, conforme medido pelos resultados relatados pelo paciente.
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12, mês 24
A PROMIS GLOBAL SAECH SCALE SCALE Versão 1.2. é uma ferramenta de 10 itens que avalia medidas autorreferidas da saúde e função física dos pacientes. As pontuações possíveis variam de 1 a 10, com pontuações mais altas indicando melhor saúde e função e melhores resultados.
Linha de base, mês 6, mês 12, mês 24
Mudança nos determinantes sociais da saúde, conforme medido pelas respostas AHC-HRSN
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12, mês 24
A ferramenta de triagem de necessidades sociais (HRSN) relacionadas às comunidades de saúde (AHC) é uma ferramenta de 10 itens que identifica as necessidades sociais relacionadas à saúde (HRSNs) em pacientes em 5 domínios: instabilidade habitacional, insegurança alimentar, problemas de transporte, interpessoal As necessidades de segurança e ajuda à utilidade. Cada item é pontuado usando um formato de resposta sim/não. Sim, as respostas indicam uma triagem positiva para uma necessidade do paciente.
Linha de base, mês 6, mês 12, mês 24
Mudança no conhecimento KRT, medido pelo teste de conhecimento de substituição renal de Roterdã (R3K-T, 30 itens)
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12, mês 24
O teste de conhecimento de substituição renal de Roterdã (R3K-T) é uma ferramenta de 30 itens que avalia o conhecimento dos participantes da terapia de reposição renal. As pontuações possíveis variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando respostas mais corretas e conhecimento mais alto dos participantes sobre terapia.
Linha de base, mês 6, mês 12, mês 24
Mudança na desconfiança médica, conforme medido pelo índice de desconfiança médica (MMI)
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12, mês 24
O Índice Médico de Mistrura (MMI) é uma medida de 11 itens que avalia a desconfiança dos participantes das organizações de saúde. Os itens do MMI são pontuados em uma escala Likert de 4 respostas, variando de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente), com pontuações mais altas indicando mais desconfiança das organizações de saúde
Linha de base, mês 6, mês 12, mês 24

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disseminação e implementação Rea-AIMEs para Naviging-Kidney
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 5 anos)

PRISM (Fatores contextuais práticos de implementação robusta e modelo sustentável) serão usados ​​para avaliar os resultados de disseminação e implementação. O prisma consiste em 2 partes: 1) fatores contextuais-chave que afetam a implementação 2) Resultados da implementação chamados novamente (realização-efetividade-adoção-implementação-manutenção).

Serão realizadas entrevistas qualitativas com profissionais de saúde e participantes comunitários designados para o braço de intervenção de navegação-Kidney.
Linha de base até o final do estudo (até 5 anos)
Resultados da avaliação econômica
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 5 anos)
Estimativas do custo de implementação e sustentação da intervenção e análise para determinar o valor econômico de Navigate-Kidney calculando a taxa de custo-efetividade incremental (ICER) em comparação com os cuidados padrão.
Linha de base até o final do estudo (até 5 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

Weill Medical College of Cornell University
Denver Health and Hospital Authority
University of New Mexico

Investigadores

  • Investigador principal: Lilia Cervantes, MD, University of Colorado-Anschutz SOM-Hospital Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

15 de maio de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de maio de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-2014

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Conjuntos de dados limitados serão compartilhados no final do estudo por meio de um Registro NIDDK: NIDDK-CR, de acordo com as políticas de compartilhamento de dados do NIDDK.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dentro de 12 meses da data de conclusão primária, em andamento.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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