女性のスクリーニングおよびセルフテストプログラム（PROMETA）研究 (PROMETA)
2026年7月17日 更新者：Tulane University
プロメタ研究：ハイブリッドタイプIIIの有効性 - モザンビークのチョクウェ地区で自己収集されたHPV DNA検査を利用した子宮頸がんスクリーニングへのスクリーントリエージトリートアプローチを展開する実装のベストプラクティスをテストするために設計された実装研究
この提案は、子宮頸がんのスクリーニングに対するスクリーントリエージトリートアプローチを安全に拡大する能力に直接対処します。
調査官は、標的を絞ったヒト免疫不全ウイルス（HIV）ケアおよび治療サービス内で定期的なケアにアクセスするスクリーン資格のある女性のプールを活用することを提案しています。
関心のある主な結果は、スクリーニングされた女性の数と、治療を受けているスクリーン陽性の女性の割合です。
二次的な結果は、他の実装の結果に焦点を当て、成功した場合、将来の研究に情報を提供して、このアプローチを採用してモザンビーク全体で規模を拡大します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、ハイブリッドタイプIIIの有効性 - 実装設計を使用します。
ハイブリッドタイプIIIの設計では、主な焦点は実装戦略のテストにありますが、同時に、現実世界の条件下での臨床介入の有効性に関する情報を観察し、収集し続けています。
モザンビークのHIVケアおよび治療サービス内の自己収集ヒト乳頭腫ウイルス（HPV）デオキシリボ核酸（DNA）検査を利用した子宮頸がんのスクリーニングへのスクリーントリート治療アプローチを展開するためのベストプラクティスが評価されます。
この研究では、混合メソッドアプローチを採用し、定量的データと定性的データの両方を収集します。
関心のある主な結果は、スクリーニングされた女性の数と治療を受けているHPVスクリーン陽性の女性の割合であり、二次的な結果は他の実装結果に焦点を当て、成功した場合、将来の研究に情報を提供してこのアプローチを拡大するために利用します。モザンビークを越えて。
研究の種類
介入
入学 (推定)
8445
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kathryn Kampa, MPH
- 電話番号：651-983-1076
- メール：kkampa@tulane.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Harriett Myers, MPH
- 電話番号：828-292-1742
- メール：hmyers5@tulane.edu
研究場所
-
-
-
Maputo、モザンビーク
- 募集
- University Eduardo Mondlane (UEM)
-
コンタクト：
- Jahit Sacarlal, MD, PhD
- メール：jahityash2002@gmail.com
-
副調査官：
- Jahit Sacarlal, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
調査対象母集団
選択した研究サイトでHIVケアと治療サービスのヘルスケアにアクセスする女性
説明
包含基準：
- 女性25〜49歳
- HIVケアと治療サービスへのアクセス
- 妊娠していない
- 子宮頸部の患者
除外基準：
- 研究への参加を阻害する身体的または精神的障害
- 妊娠中の女性または産後6週間未満
- 子宮頸部を除去して全子宮摘出術を受けた女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：自己採取した腟スワブからのHPV DNA検査
インフォームドコンセントを提供した後、研究臨床医は、参加者の人口統計情報と病歴（HIVウイルス量とCD4数、以前にスクリーニングを受けた場合は以前の子宮頸がんスクリーニング結果、およびその日に尿サンプルで実施された迅速妊娠検査の結果を含む）を含む簡単な質問票で始まる症例報告書（CRF）を各患者のために開きます。
その後、各参加者は、研究看護師が自己採取膣スワブ技術を適切に実施する方法についてのカウンセリングと指示を提供するプライベートな場所に同伴されます。
HPV検査、VAT結果、およびプロセスの各ステップに沿った紹介に関するデータは、CRFに文書化されます。
|
膣自己採取スワブサンプルの収集直後、参加者は待合室に戻され、彼女のサンプルは研究室に持ち込まれ、GeneXpertプラットフォーム（Cepheid, Sunnyvale, CA, USA）上のXpert HPV Testを使用したHPV検査が行われます。
このポイントオブケア検査では、結果を得るまでに約45分かかります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
スクリーニングされた女性の数とスクリーン陽性の女性の割合は、治療または評価/紹介を受けています。
時間枠：2。5年
|
ベースラインデータは、毎月HIVケアと治療サービスのケアにアクセスする女性の数を含む、選択した各研究サイトで過去12か月間、遡及的に収集されます。標準的なケアプロトコルを通じて子宮頸がんのスクリーニングを受けた女性の数。その後、治療のために治療または紹介を受けたスクリーン陽性の女性の割合、および必要に応じてスクリーニング陽性と治療を受けるまでの時間の長さ。
|
2。5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
テスト結果通知率
時間枠：2。5年
|
サンプル収集と同じ日にHPV DNA検査結果を通知された女性の割合。
|
2。5年
|
|
治療率
時間枠：2。5年
|
必要に応じて、熱アブレーションで治療されたスクリーン陽性の女性の割合、またはより高いレベルのケアまたは返品の予約のために紹介されました。
|
2。5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：D. Troy Moon, MD, MPH、Tulane University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年7月13日
一次修了 (推定)
2028年6月30日
研究の完了 (推定)
2028年8月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月3日
最初の投稿 (実際)
2025年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月17日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-1641
- U01CA294674 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。