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Lo studio di screening e autotest di auto-test (Prometa) (PROMETA)

17 luglio 2026 aggiornato da: Tulane University

Lo studio Prometa: uno studio di efficacia ibrida di tipo III-Implementazione progettato per testare le migliori pratiche di implementazione per la distribuzione di un approccio di trattamento del triace per lo screening del cancro cervicale utilizzando i test del DNA HPV auto-raccolti nel distretto di Chókwè, Mozambico

Questa proposta affronta direttamente la capacità di ridimensionare in modo sicuro un approccio per il trattamento del triace per lo screening del cancro cervicale. Gli investigatori propongono di capitalizzare un pool di donne idonei allo schermo che accedono alle cure di routine all'interno dei servizi di cure e di trattamento dell'HIV (HIV) di virus dell'immunodeficienza umana. L'esito principale dell'interesse è il numero di donne screening e la proporzione di donne positive allo schermo sottoposti a trattamento. I risultati secondari si concentreranno su altri risultati di implementazione e, in caso di successo, saranno utilizzati per informare la ricerca futura per portare questo approccio alla scala in tutto il Mozambico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizzerà un design ibrido di efficacia di efficacia di tipo III. In un progetto ibrido di tipo III, l'obiettivo principale è il test di una strategia di implementazione, continuando allo stesso tempo a osservare e raccogliere informazioni sull'efficacia di un intervento clinico, in condizioni del mondo reale, per il quale i dati di efficacia sono già stati ampiamente determinati. Le migliori pratiche per l'implementazione dell'approccio del trattamento del triace screening allo screening del cancro cervicale utilizzando i servizi di assistenza e trattamento del papilloma umano auto-collegato (DNA) all'interno dei servizi di cura e trattamento dell'HIV del Mozambico. Lo studio impiegherà un approccio a metodi misti, raccogliendo dati sia quantitativi che qualitativi. Il risultato principale dell'interesse è il numero di donne sottoposte a screening e la proporzione di donne screen-positive all'HPV sottoposte a cure, mentre i risultati secondari si concentreranno su altri risultati di implementazione e, in caso di successo, verranno utilizzate per informare la ricerca futura per adottare questo approccio alla scala Attraverso il Mozambico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

8445

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Mozambico
      • Maputo, Mozambico
        • Reclutamento
        • University Eduardo Mondlane (UEM)
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jahit Sacarlal, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Donne che accedono all'assistenza sanitaria per l'assistenza all'HIV e i servizi di trattamento nei siti di studio selezionati

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne 25-49 anni
  • Accesso ai servizi di assistenza e trattamento dell'HIV
  • Non essere incinta
  • Pazienti con cervice

Criteri di esclusione:

  • PULIZIONE FISICA o MENTALE che inibisce la partecipazione allo studio
  • Donne in gravidanza o <6 settimane dopo il partum
  • Donne che hanno subito un'isterectomia totale con rimozione della cervice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test del DNA HPV da tampone vaginale autoprelievo
Dopo aver fornito il consenso informato, il medico dello studio aprirà un Modulo di Segnalazione del Caso (CRF) per ogni paziente che inizia con un breve questionario che includerà le informazioni demografiche del partecipante e la storia medica, compresi la carica virale dell'HIV e i conteggi dei CD4, i precedenti risultati dello screening per il cancro cervicale se precedentemente sottoposti a screening, e il risultato del test rapido di gravidanza eseguito quel giorno con un campione di urina. Ogni partecipante sarà quindi accompagnato in un luogo privato dove l'infermiere dello studio fornirà consulenza e istruzioni su come eseguire correttamente la tecnica di auto-prelievo del tampone vaginale. I dati sul test HPV, i risultati VAT e i rinvii lungo ogni fase del processo saranno documentati nel CRF.
Test diagnostico: Il test del DNA HPV può essere effettuato con un tampone vaginale autoprelievo
Subito dopo la raccolta del campione vaginale con autoprelievo, la partecipante verrà riportata nell'area d'attesa e il suo campione verrà portato in laboratorio per il test HPV utilizzando il test Xpert HPV sulla piattaforma GeneXpert (Cepheid, Sunnyvale, CA, USA).
Questo test point-of-care richiede circa 45 minuti per ottenere i risultati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di donne sottoposti a screening e la proporzione di donne positive allo schermo sottoposti a trattamento o valutazione/referral con successo.
Lasso di tempo: 2,5 anni
I dati di base verranno raccolti retrospettivamente per i precedenti 12 mesi in ciascuno dei siti di studio selezionati, incluso il numero di donne che accedono alle cure per le cure per l'HIV e i servizi di trattamento ogni mese; il numero di donne sottoposte a screening per il cancro cervicale attraverso protocolli standard di cura; La percentuale di donne positive allo schermo che hanno poi ricevuto cure o referral per il trattamento e il periodo di tempo tra lo screening positivo e la ricezione del trattamento, se appropriato.
2,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di notifica dei risultati del test
Lasso di tempo: 2,5 anni
La percentuale di donne che sono state notificate al risultato del test del DNA dell'HPV lo stesso giorno della raccolta dei campioni.
2,5 anni
Tasso di trattamento
Lasso di tempo: 2,5 anni
La percentuale di donne positive allo schermo che sono state trattate con ablazione termica, se appropriato, o indicata per un livello di assistenza o un appuntamento di restituzione più elevato.
2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tulane University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: D. Troy Moon, MD, MPH, Tulane University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-1641
  • U01CA294674 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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