Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El estudio del Programa de detección y autoevaluación de las mujeres (PROMETA) (PROMETA)

17 de julio de 2026 actualizado por: Tulane University

El estudio PromETA: un estudio híbrido de efectividad tipo III-Estudio de implementación diseñado para probar las mejores prácticas de implementación de la implementación de un enfoque de tratamiento de transmisión de pantalla para la detección de cáncer cervical utilizando pruebas de ADN de HPV autocollectadas en el distrito de Chókwwè, Mozambique

Esta propuesta aborda directamente la capacidad de ampliar de forma segura un enfoque de tratamiento de triaje de pantalla para el examen de cáncer de cuello uterino. Los investigadores proponen capitalizar un conjunto de mujeres elegibles para la pantalla que acceden a la atención de rutina dentro de los servicios de atención y tratamiento de virus de inmunodeficiencia humana específicas (VIH). El resultado principal de interés es el número de mujeres proyectadas y la proporción de mujeres con pantalla positiva que se someten a tratamiento. Los resultados secundarios se centrarán en otros resultados de implementación y, si tienen éxito, se utilizarán para informar a la investigación futura para adoptar este enfoque de escala a través de Mozambique.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio utilizará un diseño híbrido de implementación de efectividad tipo III. En un diseño híbrido de tipo III, el enfoque principal es la prueba de una estrategia de implementación, mientras continúa simultáneamente observando y recopilando información sobre la efectividad de una intervención clínica, en condiciones del mundo real, para las cuales los datos de efectividad ya se han determinado en gran medida. Las mejores prácticas para implementar el enfoque de tratamiento de transmisión de pantalla para la detección del cáncer de cervical utilizando las pruebas de ácido desoxirribonucleico (ADN) de virus humano autocollectado (VPH) se evaluarán las pruebas de atención y tratamiento de ADN de Mozambique. El estudio empleará un enfoque de métodos mixtos, recopilando datos cuantitativos y cualitativos. El resultado principal de interés es el número de mujeres proyectadas y la proporción de mujeres con pantalla positiva para el VPH que someten a tratamiento, mientras que los resultados secundarios se centrarán en otros resultados de implementación y, si tienen éxito, se utilizará para informar la investigación futura para adoptar este enfoque a la escala de escala. a través de Mozambique.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

8445

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kathryn Kampa, MPH
  • Número de teléfono: 651-983-1076
  • Correo electrónico: kkampa@tulane.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Harriett Myers, MPH
  • Número de teléfono: 828-292-1742
  • Correo electrónico: hmyers5@tulane.edu

Ubicaciones de estudio

  • Mozambique
      • Maputo, Mozambique
        • Reclutamiento
        • University Eduardo Mondlane (UEM)
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Jahit Sacarlal, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Población de estudio

Mujeres que acceden a la atención médica para los servicios de atención y tratamiento del VIH en los sitios de estudio seleccionados

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 25 a 49 años
  • Acceso a los servicios de atención y tratamiento del VIH
  • No estar embarazada
  • Pacientes con cuello uterino

Criterios de exclusión:

  • Deterioro físico o mental que inhibe la participación en el estudio
  • Mujeres embarazadas o <6 semanas después del parto
  • Mujeres que se han sometido a una histerectomía total con la eliminación del cuello uterino

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prueba de ADN del VPH a partir de un hisopo vaginal auto-recogido
Tras dar su consentimiento informado, el médico del estudio abrirá un Formulario de Informe de Caso (CRF) para cada paciente que comenzará con un breve cuestionario que incluirá información demográfica e historial médico del participante, incluida la carga viral del VIH y los recuentos de CD4, resultados previos de cribado de cáncer de cuello uterino si se había realizado previamente, y el resultado de la prueba rápida de embarazo realizada ese día con una muestra de orina. Cada participante será acompañada a un lugar privado donde la enfermera del estudio proporcionará asesoramiento e instrucciones sobre cómo realizar correctamente la técnica de auto-toma de hisopado vaginal. Los datos sobre las pruebas de VPH, los resultados del VAT y las derivaciones en cada paso del proceso se documentarán en el CRF.
Prueba de diagnóstico: La prueba de ADN del VPH puede realizarse mediante un hisopo vaginal de autotoma
Directamente después de la recogida de la muestra del frotis vaginal autoadministrado, la participante será llevada de vuelta a la sala de espera y su muestra se llevará al laboratorio para la prueba del VPH utilizando la Prueba Xpert HPV en la plataforma GeneXpert (Cepheid, Sunnyvale, CA, EE. UU.). Esta prueba en el punto de atención tarda aproximadamente 45 minutos en obtener resultados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de mujeres proyectó y la proporción de mujeres con pantalla positiva que se someten a tratamiento o evaluación/referencia.
Periodo de tiempo: 2.5 años
Los datos de línea de base se recopilarán retrospectivamente durante los 12 meses anteriores en cada uno de los sitios de estudio seleccionados, incluido el número de mujeres que acceden a la atención para los servicios de atención y tratamiento del VIH cada mes; el número de mujeres examinadas para detectar cáncer cervical a través de protocolos estándar de atención; La proporción de mujeres con pantalla positiva que luego recibieron tratamiento o referencia para el tratamiento, y el tiempo entre la detección positiva y la recepción de tratamiento si corresponde.
2.5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de notificación del resultado de la prueba
Periodo de tiempo: 2.5 años
La proporción de mujeres que fueron notificadas de su resultado de la prueba de ADN del VPH el mismo día que la recolección de muestras.
2.5 años
Tasa de tratamiento
Periodo de tiempo: 2.5 años
La proporción de mujeres positivas para la pantalla que fueron tratadas con ablación térmica, si corresponde, o remitidas para un mayor nivel de atención o cita de devolución.
2.5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tulane University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: D. Troy Moon, MD, MPH, Tulane University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-1641
  • U01CA294674 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir