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Die Studie der Frauen-Screening- und Selbsttesting-Programm (Prometa) (PROMETA)

17. Juli 2026 aktualisiert von: Tulane University

Die Prometa-Studie: Eine Effektivität von Hybrid Typ III-Implementierungsstudie zum Testen der Best Practices für die Bereitstellung eines Screen-Triage-Treat-Ansatzes für das Screening von Gebärmutterhalskrebs unter Verwendung von selbst gesammelten HPV-DNA-Tests im Distrikt Chókwè, Mosambik,

Dieser Vorschlag befasst sich direkt mit der Fähigkeit, einen Screen-Triage-Treat-Ansatz für das Screening von Gebärmutterhalskrebs sicher zu skalieren. Die Ermittler schlagen vor, von einem Pool von Sieb-berechtigten Frauen zu profitieren, die auf die Routineversorgung innerhalb der Pflege- und Behandlungsdienste für den menschlichen Immundefizienzviren (HIV) zugreifen. Das primäre Ergebnis von Interesse ist die Anzahl der untersuchten Frauen und der Anteil der Sieb-positiven Frauen. Die sekundären Ergebnisse werden sich auf andere Implementierungsergebnisse konzentrieren und bei Erfolg verwendet, um zukünftige Forschungsergebnisse zu informieren, um diesen Skalierungsansatz in ganz Mosambik zu verfolgen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verwendet ein hybrides Effektivitätsimplementierungsdesign vom Typ III. In einem hybriden Typ -III -Design liegt der Hauptaugenmerk auf dem Testen einer Implementierungsstrategie und gleichzeitig weiterhin Informationen über die Wirksamkeit einer klinischen Intervention unter realen Bedingungen, für die Effektivitätsdaten bereits weitgehend bestimmt wurden. Best Practices für die Bereitstellung des Screen-Triage-Treat-Ansatzes für Gebärmutterhalskrebs-Screening unter Verwendung von Desoxyribonukleinsäure-Tests (DNA) in Mosambik in der HIV-Pflege- und Behandlungsdienste von Mosambik (HPV) unter Verwendung von selbstgesandtem humanen Papillomvirus (HPV). Die Studie wird einen Ansatz mit gemischten Methoden verwenden, der sowohl quantitative als auch qualitative Daten sammelt. Das primäre Interessensergebnis ist die Anzahl der untersuchten Frauen und der Anteil der hpv-Screen-positiven Frauen, die sich einer Behandlung unterziehen, während sich die sekundären Ergebnisse auf andere Implementierungsergebnisse konzentrieren und bei Erfolg verwendet werden, um zukünftige Forschungen zu informieren, um diesen Ansatz zu verfolgen, über Mosambik.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

8445

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Mosambik
      • Maputo, Mosambik
        • Rekrutierung
        • University Eduardo Mondlane (UEM)
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jahit Sacarlal, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Frauen, die an den ausgewählten Studienorten für die Gesundheitsversorgung für HIV -Pflege- und Behandlungsdienste zugreifen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen 25-49 Jahre
  • Zugriff auf HIV -Pflege- und Behandlungsdienste
  • Nicht schwanger sein
  • Patienten mit einem Gebärmutterhals

Ausschlusskriterien:

  • Körperliche oder geistige Beeinträchtigung, die die Teilnahme an der Studie hemmt
  • Schwangere Frauen oder <6 Wochen nach der Partium
  • Frauen, die eine völlige Hysterektomie unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HPV-DNA-Test aus selbst entnommenem Vaginalabstrich
Nach Erteilung der Einwilligungserklärung eröffnet der Studienarzt für jeden Patienten ein Fallberichtsformular (CRF), das mit einem kurzen Fragebogen beginnt, der die demografischen Daten und die Krankengeschichte des Teilnehmers enthält, einschließlich der HIV-Viruslast und der CD4-Zellzahlen, früherer Gebärmutterhalskrebs-Screening-Ergebnisse, falls zuvor gescreent, und des Ergebnisses des Schnellschwangerschaftstests, der an diesem Tag mit einer Urinprobe durchgeführt wurde. Jede Teilnehmerin wird dann an einen privaten Ort begleitet, wo die Studienkrankenschwester Beratung und Anleitung zur korrekten Durchführung der Selbstentnahme-Vaginalabstrich-Technik gibt. Daten zu HPV-Tests, VAT-Ergebnissen und Überweisungen in jedem Schritt des Prozesses werden im CRF dokumentiert.
Diagnosetest: HPV-DNA-Test kann mit selbst entnommenem Vaginalabstrich durchgeführt werden
Direkt nach der Entnahme der vaginalen Selbstabstrichprobe wird die Teilnehmerin zurück in den Wartebereich gebracht und ihre Probe wird zur HPV-Testung mit dem Xpert HPV Test auf der GeneXpert-Plattform (Cepheid, Sunnyvale, CA, USA) ins Labor gebracht.
Dieser Point-of-Care-Test benötigt etwa 45 Minuten, um Ergebnisse zu liefern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der untersuchten Frauen und der Anteil der serc-positiven Frauen, die erfolgreich behandelt oder bewertet/überweisen.
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Die Basisdaten werden in den letzten 12 Monaten an jedem der ausgewählten Studienorte nachträglich erfasst, einschließlich der Anzahl der Frauen, die jeden Monat auf die Versorgung von HIV -Pflege- und Behandlungsdiensten zugreifen. die Anzahl der Frauen, die nach Gebärmutterhalskrebs über den Standard der Versorgungsprotokolle untersucht wurden; Der Anteil der serblichen positiven Frauen, die dann zur Behandlung behandelt oder überwiesen wurden, und die Zeitdauer zwischen dem Screening positiv und gegebenenfalls die Behandlung.
2,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testergebnisbenachrichtigungsrate
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Der Anteil der Frauen, die am selben Tag wie die Probensammlung über ihr HPV -DNA -Testergebnis informiert wurden.
2,5 Jahre
Behandlungsrate
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Der Anteil der serc-positiven Frauen, die gegebenenfalls mit thermischer Ablation behandelt wurden, oder für ein höheres Maß an Pflege oder Rückgabetermin verwiesen.
2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tulane University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: D. Troy Moon, MD, MPH, Tulane University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-1641
  • U01CA294674 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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