여성 선별 검사 및 자체 테스트 프로그램 (PROMETA) 연구 (PROMETA)
2026년 7월 17일 업데이트: Tulane University
PROMETA 연구 : 하이브리드 타입 III 효율성-구현을 테스트하기 위해 설계된 구현 연구는 모잠비크의 코크웨 지역에서 자체 수집 된 HPV DNA 테스트를 활용하여 자궁 경부암 스크리닝에 스크린 임기 치료 접근법을 배치하는 모범 사례를 테스트합니다.
이 제안은 자궁 경부암 스크리닝에 대한 스크린-사후 치료 접근 방식을 안전하게 확장하는 능력을 직접적으로 다루고 있습니다.
연구자들은 대상 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 관리 및 치료 서비스 내에서 일상적인 치료에 접근하는 스크린 적격 여성 풀을 활용할 것을 제안합니다.
관심의 주요 결과는 선별 된 여성의 수와 치료를받는 스크린 양성 여성의 비율입니다.
2 차 결과는 다른 구현 결과에 중점을 둘 것이며, 성공하면 미래의 연구를 통해 이러한 접근 방식을 모잠비크 전반에 걸쳐 확장하기 위해 활용 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 하이브리드 타입 III 효율성 구현 설계를 사용합니다.
하이브리드 타입 III 설계에서, 주요 초점은 구현 전략의 테스트에 중점을두고, 동시에 효과 성 데이터가 이미 결정된 실제 상황에서 임상 개입의 효과에 대한 정보를 계속 관찰하고 수집하는 것입니다.
모잠비크의 HIV 치료 및 치료 서비스 내에서 자체 수집 된 인간 유두종 바이러스 (HPV) 데 옥시 리보 핵산 (DNA) 검사를 이용하여 자궁 경부암 스크리닝에 스크린-진료-치료 접근법을 배치하기위한 모범 사례가 평가 될 것이다.
이 연구는 혼합 방법 접근법을 사용하여 정량적 데이터와 질적 데이터를 모두 수집합니다.
관심의 주요 결과는 선별 된 여성의 수와 치료를받는 HPV 스크린 양성 여성의 비율이며, 2 차 결과는 다른 구현 결과에 중점을두고 성공하면 향후 연구를 통해이 접근 방식을 확장하기 위해 활용 될 것입니다. 모잠비크를 가로 질러.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
8445
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kathryn Kampa, MPH
- 전화번호: 651-983-1076
- 이메일: kkampa@tulane.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Harriett Myers, MPH
- 전화번호: 828-292-1742
- 이메일: hmyers5@tulane.edu
연구 장소
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Maputo, 모잠비크
- 모병
- University Eduardo Mondlane (UEM)
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연락하다:
- Jahit Sacarlal, MD, PhD
- 이메일: jahityash2002@gmail.com
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부수사관:
- Jahit Sacarlal, MD, PhD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 인구
선택된 학습 장소에서 HIV 치료 및 치료 서비스에 대한 건강 관리에 접근하는 여성
설명
포함 기준 :
- 25-49 년 여성
- HIV 치료 및 치료 서비스에 접근
- 임신하지 않습니다
- 자궁 경부 환자
제외 기준 :
- 연구 참여를 억제하는 신체적 또는 정신적 장애
- 임산부 또는 산후 6 주
- 자궁 경부 제거와 함께 총 자궁 적출술을받은 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 채취 질 면봉의 HPV DNA 검사
정보 제공에 대한 동의를 얻은 후, 연구 의사는 각 환자에 대한 Case Report Form(CRF)을 개설합니다. 이 양식은 참가자의 인구통계학적 정보 및 병력(예: HIV 바이러스 부하 및 CD4 수치), 이전에 자궁경부암 검진을 받은 경우 그 결과, 그리고 당일 소변 샘플로 실시한 신속 임신 검사 결과를 포함하는 간단한 설문으로 시작됩니다.
그 후 각 참가자는 사적인 장소로 안내되어, 연구 간호사가 자가 채취 질 면봉 기술을 적절히 수행하는 방법에 대한 상담과 지침을 제공합니다.
HPV 검사 결과, VAT 결과, 그리고 각 단계별 추천 내용에 대한 데이터는 CRF에 기록됩니다.
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질 자가 채취 검체 수집 직후, 참가자는 대기실로 돌아가게 되며, 그녀의 검체는 HPV 검사를 위해 실험실로 운반됩니다. 이 검사는 GeneXpert 플랫폼(Cepheid, Sunnyvale, CA, USA)에서 Xpert HPV Test를 사용하여 수행됩니다.
이 현장 검사는 결과를 얻는 데 약 45분이 소요됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선별 된 여성의 수와 스크린 양성 여성의 비율은 치료 또는 평가/추천을 성공적으로 수행합니다.
기간: 2.5 년
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기준선 데이터는 매달 HIV 치료 및 치료 서비스에 대한 치료에 접근하는 여성의 수를 포함하여 선택된 각 연구 현장에서 이전 12 개월 동안 후 향적으로 수집됩니다. 표준 치료 프로토콜을 통해 자궁 경부암을 선별 한 여성의 수; 치료를 위해 치료 또는 진료 의뢰를받은 스크린 양성 여성의 비율, 그리고 적절한 경우 양성과 치료를받는 사이의 시간.
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2.5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테스트 결과 알림 속도
기간: 2.5 년
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HPV DNA 검사를 통보받은 여성의 비율은 샘플 수집과 같은 날에 발생합니다.
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2.5 년
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치료율
기간: 2.5 년
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열 절제로 치료받은 스크린 양성 여성의 비율, 적절한 경우 또는 더 높은 수준의 치료 또는 반환 약속을 언급했습니다.
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2.5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: D. Troy Moon, MD, MPH, Tulane University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 7월 13일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-1641
- U01CA294674 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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