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Estudo do Programa de Triagem e Auto-teste para mulheres (Prometa) (PROMETA)

17 de julho de 2026 atualizado por: Tulane University

O Estudo Prometa: Um Estudo de Eficácia Híbrido do Tipo III-Implementação projetado para testar as melhores práticas de implementação de uma abordagem de tração de tração de tela para a triagem do câncer do colo do útero, utilizando testes de DNA de HPV auto-coletados no distrito de Chókwè, Moçambique

Esta proposta aborda diretamente a capacidade de ampliar com segurança uma abordagem de tratamento de tração de tela para a triagem do câncer do colo do útero. Os investigadores propõem capitalizar um grupo de mulheres elegíveis para a tela acessando cuidados de rotina dentro de serviços de tratamento e tratamento do vírus da imunodeficiência humana (HIV) direcionados. O resultado primário de interesse é o número de mulheres examinadas e a proporção de mulheres positivas para a tela em tratamento. Os resultados secundários se concentrarão em outros resultados de implementação e, se bem -sucedidos, serão utilizados para informar pesquisas futuras para adotar essa abordagem para escalar em Moçambique.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo usará um projeto híbrido de eficácia do tipo III. Em um projeto híbrido tipo III, o foco principal está no teste de uma estratégia de implementação, enquanto continua a observar e coletar informações sobre a eficácia de uma intervenção clínica, em condições do mundo real, para as quais os dados de eficácia já foram amplamente determinados. Melhores práticas para implantar a abordagem de tração de tração de tela para a triagem do câncer do colo do útero, utilizando os testes de ácido desoxirribonucleico (DNA) do vírus humano (HPV) nos serviços de tratamento e tratamento de Moçambique no HIV e no tratamento de Moçambique. O estudo empregará uma abordagem de métodos mistos, coletando dados quantitativos e qualitativos. O resultado primário de interesse é o número de mulheres examinadas e a proporção de mulheres positivas para o HPV em tratamento, enquanto os resultados secundários se concentrarão em outros resultados da implementação e, se bem-sucedidos, serão utilizados para informar pesquisas futuras para adotar essa abordagem para escalar através de Moçambique.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

8445

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Kathryn Kampa, MPH
  • Número de telefone: 651-983-1076
  • E-mail: kkampa@tulane.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Moçambique
      • Maputo, Moçambique
        • Recrutamento
        • University Eduardo Mondlane (UEM)
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Jahit Sacarlal, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

População do estudo

Mulheres acessando cuidados de saúde para serviços de tratamento e tratamento de HIV nos locais de estudo selecionados

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Mulheres de 25 a 49 anos
  • Acessando serviços de tratamento e tratamento para HIV
  • Não estar grávida
  • Pacientes com um colo do útero

Critérios de exclusão:

  • Deficiência física ou mental que inibe a participação no estudo
  • Mulheres grávidas ou <6 semanas após o parto
  • Mulheres que sofreram uma histerectomia total com a remoção do colo do útero

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teste de DNA do HPV a partir de zaragatoa vaginal de autocolheita
Após prestar consentimento informado, o clínico do estudo irá abrir um Formulário de Relatório de Caso (CRF) para cada paciente, que começa com um breve questionário que incluirá a informação demográfica e o historial médico do participante, incluindo a carga viral do VIH e contagens de CD4, resultados anteriores de rastreio do cancro do colo do útero, se já tiver sido rastreada anteriormente, e o resultado do teste rápido de gravidez realizado nesse dia com uma amostra de urina. Cada participante será, em seguida, acompanhada para um local privado onde a enfermeira do estudo irá fornecer aconselhamento e instruções sobre como realizar corretamente a técnica de recolha vaginal por autocolheita. Os dados sobre o teste do HPV, os resultados do VAT e os encaminhamentos ao longo de cada etapa do processo serão documentados no CRF.
Teste de diagnostico: O teste de ADN do HPV pode ser realizado com uma zaragatoa vaginal de autocolheita
Após a recolha da amostra de esfregaço vaginal pela própria participante, esta será conduzida de volta à sala de espera e a sua amostra será levada para o laboratório para teste de HPV utilizando o Teste Xpert HPV na plataforma GeneXpert (Cepheid, Sunnyvale, CA, EUA). Este teste de ponto de atendimento demora aproximadamente 45 minutos para obter resultados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de mulheres examinou e a proporção de mulheres positivas para a tela submetidas a tratamento ou avaliação/referência com sucesso.
Prazo: 2,5 anos
Os dados da linha de base serão coletados retrospectivamente para os 12 meses anteriores em cada um dos locais de estudo selecionados, incluindo o número de mulheres que acessam cuidados aos serviços de atendimento e tratamento de HIV a cada mês; O número de mulheres examinou o câncer do colo do útero por meio de protocolos padrão de atendimento; A proporção de mulheres positivas para tela que receberam tratamento ou encaminhamento para tratamento e o período de tempo entre a triagem positivo e o recebimento de tratamento, se apropriado.
2,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de notificação do resultado do teste
Prazo: 2,5 anos
A proporção de mulheres que foram notificadas sobre o resultado do teste de DNA do HPV no mesmo dia que a coleta de amostras.
2,5 anos
Taxa de tratamento
Prazo: 2,5 anos
A proporção de mulheres positivas para a tela que foram tratadas com ablação térmica, se apropriadas ou referidas para um nível mais alto de atendimento ou compromisso de retorno.
2,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tulane University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: D. Troy Moon, MD, MPH, Tulane University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-1641
  • U01CA294674 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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