Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro screening a samoobslužné testování žen (Prometa) (PROMETA)

17. července 2026 aktualizováno: Tulane University

Studie Prometa: Hybridní účinnost typu III-Implementační studie navržená pro testování implementačních osvědčených postupů při nasazení přístupu k ošetření na obrazovce k screeningu rakoviny děložního čípku využívající samoobslužné testování HPV DNA v okrese Chókwè, Mozambik

Tento návrh se přímo zabývá schopností bezpečně zvětšit přístup k ošetření obrazovky ke screeningu rakoviny děložního čípku. Vyšetřovatelé navrhují vydělávat na skupině žen způsobilých k rutinní péči v rámci cílených služeb péče o lidskou imunodeficienci (HIV). Hlavním výsledkem zájmu je počet prověřovaných žen a podíl žen pozitivních na obrazovku podstupující léčbu. Sekundární výsledky se zaměří na další výsledky implementace a pokud budou úspěšné, budou použity k informování budoucího výzkumu k přijetí tohoto přístupu k měřítku v Mosambiku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude používat hybridní design účinnosti typu III. V hybridním návrhu typu III je primárním zaměřením na testování implementační strategie a současně nadále pozoruje a shromažďuje informace o účinnosti klinického zásahu za podmínek reálného světa, pro které již byly údaje o účinnosti do značné míry stanoveny. Budou vyhodnoceny osvědčené postupy pro nasazení přístupu léčby s týdkem obrazovky k screeningu rakoviny děložního čípku s využitím samoobslužného viru lidského viru lidského papilomu (HPV) deoxyribonukleové kyseliny (DNA). Studie využije přístup smíšených metod a shromažďuje kvantitativní i kvalitativní údaje. Hlavním výsledkem zájmu je počet prověřovaných žen a podíl žen pozitivních na obrazovku HPV, které podstupují léčbu, zatímco sekundární výsledky se zaměří na další výsledky implementace, a pokud je úspěšné, bude použity k informování o budoucím výzkumu, aby se tento přístup zaujal k měřítku přes Mozambik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

8445

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kathryn Kampa, MPH
  • Telefonní číslo: 651-983-1076
  • E-mail: kkampa@tulane.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Mosambik
      • Maputo, Mosambik
        • Nábor
        • University Eduardo Mondlane (UEM)
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jahit Sacarlal, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Ženy, které mají přístup ke zdravotní péči o péči o HIV a léčebné služby na vybraných studijních místech

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy 25-49 let
  • Přístup k péči o HIV a služby léčby
  • Není těhotná
  • Pacienti s děložním čípkem

Kritéria pro vyloučení:

  • Fyzické nebo duševní poškození, které brání účasti ve studii
  • Těhotné ženy nebo <6 týdnů po partu.
  • Ženy, které podstoupily celkovou hysterektomii s odstraněním děložního čípku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testování DNA HPV z vlastně odebraného vaginálního stěru
Po poskytnutí informovaného souhlasu klinický pracovník studie otevře pro každého pacienta formulář Case Report Form (CRF), který začíná krátkým dotazníkem zahrnujícím demografické údaje a anamnézu účastníka, včetně virové nálože HIV a počtu CD4 buněk, předchozích výsledků screeningu rakoviny děložního čípku, pokud byl dříve proveden, a výsledku rychlého těhotenského testu provedeného téhož dne pomocí vzorku moči. Každý účastník bude poté doprovázen na soukromé místo, kde sestra studie poskytne poradenství a instrukce o tom, jak správně provést techniku samoodběru vaginálního stěru. Údaje o testování HPV, výsledcích VAT a doporučeních v každém kroku procesu budou zaznamenány v CRF.
Diagnostický test: Testování DNA HPV pomocí samoodběrového vaginálního stěru
Bezprostředně po odběru vzorku vaginálním samostěrem bude účastnice odvedena zpět do čekárny a její vzorek bude přenesen do laboratoře k testování HPV pomocí testu Xpert HPV na platformě GeneXpert (Cepheid, Sunnyvale, CA, USA).
Tento test na místě péče trvá přibližně 45 minut, než poskytne výsledky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet prověřujících žen a podíl žen pozitivních na obrazovku úspěšně podstupují léčbu nebo hodnocení/doporučení.
Časové okno: 2,5 roku
Základní údaje budou retrospektivně shromažďovány za předchozích 12 měsíců na každém z vybraných studijních míst, včetně počtu žen, které mají každý měsíc přístupné péči o péči o HIV a léčbu; Počet žen prověřených pro rakovinu děložního čípku prostřednictvím standardních protokolů péče; Podíl žen pozitivních na obrazovku, které poté podstoupily léčbu nebo doporučení k léčbě, a délkou času mezi pozitivním skríningem a v případě potřeby.
2,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra oznámení o výsledku testu
Časové okno: 2,5 roku
Podíl žen, které byly oznámeny o výsledku testu HPV DNA ve stejný den jako sběr vzorků.
2,5 roku
Míra léčby
Časové okno: 2,5 roku
Podíl žen pozitivních na obrazovku, které byly zacházeny s tepelnou ablací, pokud je to vhodné, nebo se předávají pro vyšší úroveň péče nebo jmenování.
2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tulane University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: D. Troy Moon, MD, MPH, Tulane University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-1641
  • U01CA294674 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit