Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie programu badań i testowania kobiet (Prometa) (PROMETA)

17 lipca 2026 zaktualizowane przez: Tulane University

Badanie Prometa: Hybrydowe skuteczność typu III-badanie wdrożeniowe mające na celu przetestowanie najlepszych praktyk wdrażania podejścia do traktowania z traktowaniem ekranu do badań przesiewowych w zakresie raka szyjki macicy z wykorzystaniem samodzielnego testowania DNA HPV w dzielnicy Chókwè, Mozambike

Ta propozycja bezpośrednio dotyczy zdolności do bezpiecznego zwiększenia podejścia do traktowania traktowania ekranu do badań przesiewowych raka szyjki macicy. Badacze proponują wykorzystanie puli kwalifikujących się do ekranu kobiet uzyskujących na rutynową opiekę w ramach usług opieki i leczenia HIV (HIV). Głównym wynikiem zainteresowania jest liczba badanych kobiet i odsetek kobiet-dodatnich kobiet poddawanych leczeniu. Wtórne wyniki koncentrują się na innych wynikach wdrażania, a jeśli się powiedzie, zostaną wykorzystane do poinformowania przyszłych badań w celu zastosowania tego podejścia do skalowania w Mozambiku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zastosowano hybrydowy projekt skuteczności-wdrażania typu III. W projekcie hybrydowym typu III główny nacisk kładziony jest na testowanie strategii wdrażania, jednocześnie ciągle obserwowania i gromadzenia informacji na temat skuteczności interwencji klinicznej w warunkach rzeczywistego, dla których dane skuteczności zostały już określone. Najlepsze praktyki wdrażania podejścia do traktowania w trakcie traktowania w przesiewach raka szyjki macicy z wykorzystaniem samodzielnego wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) testowania kwasu deoksyrybonukleinowego (DNA) w ramach oceny HIV i usług leczenia HIV w Mozambiku. W badaniu zastosowano podejście do mieszanych metod, zbierając zarówno dane ilościowe, jak i jakościowe. Głównym wynikiem zainteresowania jest liczba badanych kobiet i odsetek kobiet-dodatnich kobiet z ekranem HPV poddawanych leczeniu, podczas gdy wyniki wtórne będą koncentrować się na innych wynikach wdrażania, a jeśli się powiedzie, zostanie wykorzystana w celu poinformowania o przyszłych badaniach w celu zastosowania tego podejścia do skalowania skalowania. W Mozambiku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

8445

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Mozambik
      • Maputo, Mozambik
        • Rekrutacyjny
        • University Eduardo Mondlane (UEM)
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jahit Sacarlal, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

Kobiety uzyskujące opiekę zdrowotną w zakresie usług opieki i leczenia HIV w wybranych miejscach badań

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety 25-49 lat
  • Dostęp do usług opieki i leczenia HIV
  • Nie być w ciąży
  • Pacjenci z szyjką macicy

Kryteria wykluczenia:

  • Upośledzenie fizyczne lub psychiczne, które hamuje uczestnictwo w badaniu
  • Kobiety w ciąży lub <6 tygodni po porodzie
  • Kobiety, które przeszły całkowitą histerektomię z usuwaniem szyjki macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie DNA HPV z samodzielnie pobranego wymazu z pochwy
Po wyrażeniu świadomej zgody, lekarz prowadzący badanie otworzy dla każdego pacjenta Formularz Sprawozdania z Przypadku (CRF), który rozpoczyna się krótką ankietą zawierającą dane demograficzne uczestnika oraz historię medyczną, w tym wiremię HIV i liczbę komórek CD4, wyniki wcześniejszych badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy (jeśli wcześniej przeprowadzane) oraz wynik szybkiego testu ciążowego wykonanego tego dnia z próbki moczu. Następnie każda uczestniczka zostanie odprowadzona do prywatnego pomieszczenia, gdzie pielęgniarka badawcza przeprowadzi poradnictwo i udzieli instrukcji, jak prawidłowo wykonać technikę samodzielnego pobierania wymazu z pochwy. Dane dotyczące testów na HPV, wyników VAT oraz skierowań na każdym etapie procesu będą dokumentowane w CRF.
Test diagnostyczny: Test DNA HPV może być przeprowadzony na wymazie pochwowym pobranym samodzielnie
Bezpośrednio po pobraniu wymazu z pochwy przez samą uczestniczkę, zostanie ona odprowadzona z powrotem do poczekalni, a jej próbka zostanie dostarczona do laboratorium w celu wykonania testu na HPV przy użyciu testu Xpert HPV na platformie GeneXpert (Cepheid, Sunnyvale, CA, USA). Ten test przyłóżkowy trwa około 45 minut, aby uzyskać wyniki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba badanych kobiet i odsetek kobiet z dodatnim ekranem z powodzeniem poddawanym leczeniu lub ocenie/skierowaniu.
Ramy czasowe: 2,5 roku
Dane wyjściowe będą retrospektywnie zebrane przez poprzednie 12 miesięcy w każdym z wybranych miejsc badań, w tym liczbę kobiet uzyskujących opiekę w zakresie opieki nad HIV i usług leczenia każdego miesiąca; liczba kobiet badanych pod kątem raka szyjki macicy za pomocą standardowych protokołów opieki; Odsetek kobiet dodatnich ekranu, które następnie otrzymały leczenie lub skierowanie na leczenie, oraz czas między badaniami przesiewowymi i otrzymującymi leczenie w razie potrzeby.
2,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość powiadomień o wynikach testu
Ramy czasowe: 2,5 roku
Odsetek kobiet, które zostały powiadomione o ich testach DNA HPV w tym samym dniu co pobór próbek.
2,5 roku
Wskaźnik leczenia
Ramy czasowe: 2,5 roku
Odsetek kobiet z dodatnim ekranem, które były traktowane ablacją termiczną, w stosownych przypadkach lub skierowanych do wyższego poziomu opieki lub spotkania powrotu.
2,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tulane University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: D. Troy Moon, MD, MPH, Tulane University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-1641
  • U01CA294674 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj