Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naisten seulonta- ja itsetestausohjelma (prometa) (PROMETA)

perjantai 17. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Tulane University

Prometa-tutkimus: Hybridityypin III tehokkuus-toteutustutkimus, jonka tarkoituksena on testata toteutuksen parhaat käytännöt näytön trian-käsittelylähestymistavan käyttöönotosta kohdunkaulan syövän seulontaan hyödyntäen itse kerättyjä HPV-DNA-testauksia Chókwè-alueella, Mosambikissa

Tämä ehdotus käsittelee suoraan kykyä skaalata seulan triage-käsitys -lähestymistapa turvallisesti kohdunkaulansyövän seulontaan. Tutkijat ehdottavat, että hyödynnetään rutiinihoitoa rutiinihoitoa käyttävien näyttökumppaneiden naisten (HIV) hoitopalveluiden (HIV) ja hoitopalvelujen hyödyntämisessä. Ensisijainen kiinnostava tulos on seulottujen naisten lukumäärä ja hoidossa käyvien näyttöpositiivisten naisten osuus. Toissijaisissa tuloksissa keskitytään muihin toteutustuloksiin, ja jos se onnistuu, käytetään tulevaisuuden tutkimuksen ilmoittamiseen tämän lähestymistavan ottamiseksi mittakaavalle Mosambikin yli.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa käytetään tyypin III hybridi-tehokkuuden ja toteutuksen suunnittelua. Tyypin III hybridi -suunnittelussa ensisijainen painopiste on toteutusstrategian testaamisessa, samalla kun se jatkaa tiedon tarkkailua ja keräämistä kliinisen intervention tehokkuudesta reaalimaailman olosuhteissa, joista tehokkuustiedot on jo suurelta osin määritetty. Arvioidaan parhaat käytännöt kohdunkaulansyövän seulonnan käyttöönottamiselle kohdunkaulansyövän seulonnan avulla, jossa käytetään itse kerättyjä ihmisen papilloomavirusta (HPV) deoksiribonukleiinihappoa (DNA) Mosambikin HIV-hoidossa ja hoitopalveluissa. Tutkimuksessa käytetään sekamenetelmää koskevaa lähestymistapaa keräämällä sekä kvantitatiivista että laadullista tietoa. Ensisijainen kiinnostava tulos on seulottujen naisten lukumäärä ja HPV-näyttöpositiivisten naisten osuus hoidossa, kun taas toissijaiset tulokset keskittyvät muihin toteutuksen tuloksiin, ja jos se on onnistunut Mosambikin yli.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

8445

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Kathryn Kampa, MPH
  • Puhelinnumero: 651-983-1076
  • Sähköposti: kkampa@tulane.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Mosambik
      • Maputo, Mosambik
        • Rekrytointi
        • University Eduardo Mondlane (UEM)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Jahit Sacarlal, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Tutkimusväestö

Naiset, jotka saavat terveydenhuollon HIV -hoidon ja hoitopalvelujen palveluksessa valituilla tutkimuspaikoilla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset 25-49 vuotta
  • HIV -hoito- ja hoitopalvelujen käyttäminen
  • Ei ole raskaana
  • Potilaat, joilla on kohdunkaula

Poissulkemiskriteerit:

  • Fyysinen tai henkinen heikkeneminen, joka estää osallistumista tutkimukseen
  • Raskaana olevat naiset tai <6 viikkoa synnytyksen jälkeen
  • Naiset, joille on käynyt läpi täydellisen hysterektomian kohdunkaulan poistamisella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HPV-DNA-testaus itseltä otetusta emätinpyyhkäisystä
Kun potilas on antanut tietoon perustuvan suostumuksensa, tutkimuskliinikko avaa kullekin potilaalle Case Report Form (CRF) -lomakkeen, joka alkaa lyhyellä kyselyllä. Kyselyssä kerätään osallistujan demografisia tietoja ja sairaushistoriaa, mukaan lukien HIV-virustausta ja CD4-pitoisuudet, aiemmat kohdunkaulan syövän seulontatulokset (jos potilas on aiemmin seulottu) sekä samana päivänä virtsanäytteestä tehdyn nopean raskaustestin tulos. Sitten jokainen osallistuja saatetaan yksityiseen paikkaan, jossa tutkimushoitaja tarjoaa neuvontaa ja ohjeita siitä, miten itsenäinen vaginaalinen nuijayritys suoritetaan asianmukaisesti. HPV-testauksen, VAT-tulosten ja ohjausten tiedot prosessin jokaisessa vaiheessa dokumentoidaan CRF-lomakkeelle.
Diagnostinen testi: HPV-DNA-testaus voidaan suorittaa itseotetulla emättimen nuijalla
Suoraan emättimen itseenoton jälkeen osallistuja palautetaan odotustilaan ja hänen näytteensä viedään laboratorioon HPV-testaukseen käyttäen Xpert HPV -testiä GeneXpert-alustalla (Cepheid, Sunnyvale, CA, USA). Tämä point-of-care -testi vie tulosten saamiseksi noin 45 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seulottujen naisten lukumäärä ja näyttöpositiivisten naisten osuus hoidossa tai arvioinnissa/lähettämisessä.
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
Perustiedot kerätään takautuvasti edeltävänä 12 kuukauden ajan jokaisessa valitussa tutkimuspaikassa, mukaan lukien HIV -hoito- ja hoitopalveluiden hoidossa käytettävien naisten lukumäärä joka kuukausi; kohdunkaulansyövän seulottujen naisten lukumäärä hoitoprotokollien standardien avulla; Näyttöpositiivisten naisten osuus, jotka sitten saivat hoitoa tai lähettämistä hoitoa varten, ja tarvittaessa käytetyn positiivisen seulonnan ja hoidon saamisen välillä.
2,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testaa tulosilmoitusnopeus
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
Naisten osuus, joille ilmoitettiin HPV -DNA -testituloksestaan ​​samana päivänä kuin näytteenkeruu.
2,5 vuotta
Hoitoaste
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
Näytöpositiivisten naisten osuus, joita hoidettiin tarvittaessa lämpöablaatiolla, tai viitattiin korkeammalle hoitotasolle tai palautusvarauksille.
2,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tulane University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: D. Troy Moon, MD, MPH, Tulane University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-1641
  • U01CA294674 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa