Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvindernes screening og selvtestningsprogram (Prometa) undersøgelse (PROMETA)

17. juli 2026 opdateret af: Tulane University

Prometa-undersøgelsen: En hybrid type III-effektivitet-Implementeringsundersøgelse designet til at teste implementering af bedste praksis ved at implementere en skærm-tri-behandlet tilgang til cervikal kræftscreening ved hjælp af selvindsamlet HPV-DNA-test i Chókwè-distriktet, Mozambique

Dette forslag adresserer direkte muligheden for sikkert at opskalere en skærm-triage-behandler tilgang til screening af livmoderhalskræft. Efterforskerne foreslår at udnytte en pulje af skærmberettigede kvinder, der får adgang til rutinemæssig pleje inden for målrettet human immundefektvirus (HIV) pleje- og behandlingstjenester. Det primære resultat af interesse er antallet af screenede kvinder og andelen af ​​skærmpositive kvinder, der gennemgår behandling. Sekundære resultater vil fokusere på andre implementeringsresultater, og hvis det lykkes, vil det blive brugt til at informere fremtidig forskning om at tage denne tilgang til skala over Mozambique.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bruge et hybrid type III effektivitetsimplementeringsdesign. I et hybrid type III -design er det primære fokus på test af en implementeringsstrategi, samtidig med at de fortsætter med at observere og indsamle information om effektiviteten af ​​en klinisk indgriben under virkelige verdensforhold, for hvilke effektivitetsdata allerede stort set er bestemt. Bedste praksis til implementering af screen-triage-behandlingsmetoden til cervikal kræftscreening ved anvendelse af selvindsamlet human papilloma-virus (HPV) deoxyribonucleinsyre (DNA) -test inden for Mozambique's HIV-pleje- og behandlingstjenester vil blive evalueret. Undersøgelsen vil anvende en blandet metode tilgang og indsamle både kvantitative og kvalitative data. Det primære resultat af interesse er antallet af screenede kvinder, og andelen af ​​HPV-skærmpositive kvinder, der gennemgår behandling, mens sekundære resultater vil fokusere på andre implementeringsresultater, og hvis det lykkes, vil det blive brugt til at informere fremtidig forskning for at tage denne tilgang til skala på tværs af Mozambique.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

8445

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mozambique
      • Maputo, Mozambique
        • Rekruttering
        • University Eduardo Mondlane (UEM)
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jahit Sacarlal, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Kvinder, der får adgang til sundhedsvæsenet for HIV -pleje- og behandlingstjenester på de valgte undersøgelsessteder

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinder 25-49 år
  • Adgang til HIV -pleje- og behandlingstjenester
  • Ikke at være gravid
  • Patienter med en livmoderhals

Ekskluderingskriterier:

  • Fysisk eller mental svækkelse, der hæmmer deltagelse i undersøgelsen
  • Gravide kvinder eller <6 uger efter fødslen
  • Kvinder, der har gennemgået en total hysterektomi med fjernelse af livmoderhalsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HPV DNA-test fra selvindsamlet vaginalt swab
Efter at have givet informeret samtykke, vil studieklinikeren åbne en Case Report Form (CRF) for hver patient, som starter med et kort spørgeskema, der vil omfatte deltagerens demografiske oplysninger og medicinsk historie, herunder HIV-virusbelastning og CD4-tal, tidligere livmoderhalskræft-screeningsresultater, hvis tidligere screenet, og resultatet af den hurtige graviditetstest udført samme dag med en urinprøve. Hver deltager vil derefter blive ledsaget til et privat sted, hvor studieklinikassistenten vil give vejledning og instruktioner i, hvordan man korrekt udfører selvindsamlingsteknikken med vaginalt pindeprøve. Data om HPV-test, VAT-resultater og henvisninger under hvert trin i processen vil blive dokumenteret i CRF'en.
Diagnostisk test: HPV DNA-testning kan foretages med selvindsamlet vaginalsvaber
Direkte efter indsamling af den vaginale selvudstrygningsprøve vil deltageren blive ført tilbage til venterummet, og hendes prøve vil blive sendt til laboratoriet til HPV-testning ved hjælp af Xpert HPV-testen på GeneXpert-platformen (Cepheid, Sunnyvale, CA, USA). Denne point-of-care-test tager cirka 45 minutter at få resultater på.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af screenede kvinder og andelen af ​​skærmpositive kvinder med succes gennemgår behandling eller evaluering/henvisning.
Tidsramme: 2,5 år
Baseline -data indsamles retrospektivt i de foregående 12 måneder på hvert af de valgte undersøgelsessteder, herunder antallet af kvinder, der får adgang til pleje af HIV -pleje og behandlingstjenester hver måned; Antallet af kvinder, der blev screenet for livmoderhalskræft gennem standard for plejeprotokoller; Andelen af ​​skærmpositive kvinder, der derefter modtog behandling eller henvisning til behandling, og hvor lang tid mellem screening af positiv og modtagelse af behandling, hvis det er relevant.
2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Testresultatmeddelelse
Tidsramme: 2,5 år
Andelen af ​​kvinder, der blev underrettet om deres HPV -DNA -testresultat på samme dag som prøvekollektion.
2,5 år
Behandlingshastighed
Tidsramme: 2,5 år
Andelen af ​​skærmpositive kvinder, der blev behandlet med termisk ablation, hvis relevant, eller henvist til et højere niveau af pleje eller returaftale.
2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tulane University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: D. Troy Moon, MD, MPH, Tulane University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-1641
  • U01CA294674 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner