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予防のためのrenalguard®療法の安全性と有効性を評価するための市販後研究CSA-AKI (KIDNEY-II)

2026年1月21日 更新者：CardioRenal Systems, Inc.

急性腎障害に関連する心臓手術の予防におけるRenalGuard®療法の安全性と有効性をさらに評価するための市場後の臨床フォローアップ研究（CSA-AKI）

この臨床試験の目標は、標準的なAKI（CSA-AKI）に関連するAKI（CSA-AKI）に関連するAKI（CSA-AKI）を発症するリスクがある患者の心臓手術後72時間以内に、急性腎障害（AKI）の割合を減らす際のレンガード療法の効果を評価することです。 of-care（soc）。

参加者は、2つの研究グループのうちの1つにランダム化されます（1：1）。 治療研究グループは、腎臓システムで管理されます。 腎臓治療は麻酔科の誘導後に開始され、手術中、集中治療室（ICU）で6〜7時間実行されます。 治療は、事前に定義された尿速度のしきい値を超える尿速度を達成することを目指します。 対照群の患者は、受け入れられた臨床ガイドラインによるCSA-AKI予防の推奨事項で詳述されているように、心臓手術センターの通常の臨床診療に基づいて管理されます。

両方の研究グループ全身麻酔では、心肺バイパス（CPB）の実行と全体的な患者ケアは、心臓手術のSOCに基づいています。

患者は、手術後最大7日間、または退院するまで追跡されます。

手術後90日で長期的なフォローアップが行われます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル
        • Rambam Medical Center
      • Petah Tikva、イスラエル
        • Rabin Medical Center - Belinson Campus
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン
        • Sahlgrenska University Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • ドイツ
      • Munich、ドイツ
        • TUM Klinikum Deutsches Herzzentrum
      • Münster、ドイツ
        • Uniklinikum Münster
  • ベルギー
      • Hasselt、ベルギー
        • Jessa Medica Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 男性または女性および18歳以上
  2. 患者は書面による同意を与えることができます

  3. 隔離または組み合わせで、CPBを必要とする以下の非緊急心臓手術手順の予定：

    • 冠動脈バイパス移植（CABG）
    • 大動脈バルブの交換または修復のみ、大動脈根修復の有無にかかわらず
    • 僧帽弁、三尖弁、または脈拍バルブの交換または修復
    • いくつかの心臓弁の同時置換
    • 大動脈、僧帽弁、三毛症、または脈拍バルブの交換または修復を伴うCABG
    • 大動脈の手術：大動脈根および/または上昇大動脈
    • 心房細動（AF）他の心臓手術と組み合わせた場合のアブレーション手術。
    • 心房中隔欠損（ASD）他の心臓手順と組み合わせると、閉鎖。
    • 他の心臓手術と組み合わせた場合、粘液腫の切除

  4. CSA-AKIの次の危険因子の少なくとも1つを持っています。

    • CKD-EPI EGFR 20-59 ml/min/1.73 m²
    • 75歳以上
    • 複合手術を受ける（例： CABG +バルブ）
    • 5以上のロジスティックユーロスコア、または4歳以上のユーロスコアIIまたは胸部外科医社会（STS）スコア≥4
    • 手術の90日以内に行われた侵襲的または非侵襲的診断心臓イメージングによる左心室駆出率（LVEF）≤35％。
    • インスリン要求糖尿病
    • 過去6か月間にHBA1C≥6.1％の非インスリン要求糖尿病
    • 手術から4週間以内に術前貧血

除外基準：

  1. 緊急手術を必要とする患者
  2. CPBなしで行われる手術
  3. 先週、口頭で100 mg/日> 100 mg/日にフロセミドを投与している患者（または代替ループ利尿薬の同等の用量）
  4. 何らかの理由で尿道的にカテーテル化できない患者
  5. 患者はすでに透析に依存しています
  6. CKD-EPI EGFR <20 ml/min/1.73患者 m²
  7. スクリーニング時に既知または疑わしいAKI（Kdigo基準）
  8. 別の介入薬または装置研究に参加している患者、または過去30日以内に治験薬または装置の治療を受けた患者
  9. 妊娠中の患者、自己報告
  10. 循環停止状態または直腸温度<28°摂氏（82.4°の低体温症の条件下で実施される計画手術が行われる患者 華氏）
  11. 入院時に菌血症、心内膜炎、または腎lone腎炎が疑われるまたは確認された患者
  12. 過去7日間に胸部X線またはCTスキャンで報告された感染性病理学からの肺炎、吸引、または両側肺浸潤の患者
  13. 手術前24時間以内に、不快または昇圧剤またはその他の機械装置（Impella Heart Pump、IABP）を必要とする心臓原性ショックまたは血行動態不安定性の患者
  14. 体外膜酸素化（ECMO）または耐久性のある心室補助装置（VAD）の患者、または手術の24時間以内に計画された使用を計画する
  15. 現在、腎機能に影響を与える可能性のある化学療法または放射線療法で治療を受けている患者。
  16. 患者は以前の固形臓器移植を受けました
  17. 患者は過去3か月以内に大手術を受けました
  18. 調査員の判断において、患者のリスクを高める可能性のある状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コントロール
標準治療
他の：標準治療 (SOC)
標準治療
実験的：リンガード療法
デバイス：リンガード療法
リンガード療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究グループ間のCSA-AKI発生率
時間枠：72時間以内

CSA-AKIは、次の3つの基準が満たされている場合と定義されます。

  1. ベースライン値と比較して、72時間以内に血清クレアチニン（SCR）が72時間以内に0.3 mg/dL（≥26.5UMOL/L）の増加。または
  2. 72時間以内のベースラインでのSCR値からSCRの1.5倍以上増加。または
  3. 手術後7日以内または退院による腎補充療法（RRT）の使用（どちらか早い方）
72時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
電解質の重度の重度の臨床的に意味のある変化（K+、Mg+2、Na+）、術後心房細動の新たな開始、および肺浮腫を含む複合安全性エンドポイント、および肺浮腫を含む複合安全エンドポイント
時間枠：72時間以内
72時間以内
CSA-AKIステージ
時間枠：72時間以内
研究グループ間の段階分布によるCSA-AKIの重症度
72時間以内
CSA-AKI発生率
時間枠：7日以内
プライマリエンドポイントセクションで説明されているKDIGO定義に基づいて7日以内のAKI発生率
7日以内
CSA-AKI期間
時間枠：7日以内
手術から7日以内のAKIの期間
7日以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な有害な腎臓イベントの発生率（make）
時間枠：手術後90日

make-90は次のように定義されます。

  • 90日以内の死
  • 90日以内の透析
  • 90日間のベースラインEGFRレベルからの推定糸球体ろ過率（EGFR）の25％の減少
手術後90日
ICUおよび院内滞在期間
時間枠：7日
7日
ICUの累積コストは滞在します
時間枠：7日
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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CardioRenal Systems, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Jacob Raphael, MD、Thomas Jefferson University Hospitals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月23日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年4月30日

試験登録日

最初に提出

2025年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月1日

最初の投稿 (実際)

2025年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月21日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RG-CSA-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

根底にあるすべてのIPDは、出版物につながります

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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