예방을위한 RenalGuard® 치료의 안전성 및 효능을 평가하기위한 마케팅 후 연구 CSA-AKI (KIDNEY-II)
2026년 1월 21일 업데이트: CardioRenal Systems, Inc.
마케팅 후 임상 후속 연구 연구 심장 수술과 관련된 급성 신장 손상의 예방에서 RenalGuard® 요법의 안전성 및 효능을 더욱 평가하기위한 연구.
이 임상 시험의 목표는 표준과 비교하여 심장 수술과 관련된 환자의 환자에서 심장 수술 후 72 시간 이내에 급성 신장 손상 (AKI)의 비율을 감소시키는 데있어 신장 가드 요법의 효과를 평가하는 것입니다. 관리 (Soc).
참가자는 두 연구 그룹 중 하나에 무작위 (1 : 1)됩니다. 치료 연구 그룹은 RenalGuard 시스템으로 관리됩니다. 신장 가드 치료는 마취 유도 후 시작되며 수술 중에 및 중환자 실 (ICU)에서 6-7 시간 동안 진행됩니다. 이 처리는 사전 정의 된 소변 속도 임계 값 이상의 소변 속도를 달성하는 것을 목표로합니다. 대조군의 환자는 허용 된 임상 가이드 라인에 의한 CSA-AKI 예방에 대한 권장 사항에 자세히 설명 된 바와 같이 심장 수술 센터의 일반적인 임상 실습을 기반으로 관리됩니다.
두 연구 그룹의 경우 전신 마취, 심폐 우회 (CPB) 실행 및 전체 환자 치료는 심장 수술을위한 SOC를 기반으로합니다.
환자는 수술 후 또는 퇴원까지 최대 7 일 동안 후속 조치를 취할 것입니다.
장기 후속 조치는 수술 후 90 일에 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Munich, 독일
- TUM Klinikum Deutsches Herzzentrum
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Münster, 독일
- Uniklinikum Münster
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Hasselt, 벨기에
- Jessa Medica Center
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Gothenburg, 스웨덴
- Sahlgrenska University Hospital
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Barcelona, 스페인
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Haifa, 이스라엘
- Rambam Medical Center
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Petah Tikva, 이스라엘
- Rabin Medical Center - Belinson Campus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 남성 또는 여성 및> 18 세
- 서면 동의를 할 수있는 환자
CPB를 필요로하는 다음의 비 응급 심장 수술 절차에 대한 예약, 분리 또는 조합으로 :
- 관상 동맥 우회 이식 (CABG)
- 대동맥 밸브 교체 또는 수리, 대동맥 루트 수리의 유무에 관계없이
- 승모판, 트리 쿠스 피드 또는 Pulmonic 밸브 교체 또는 수리
- 여러 심장 밸브의 동시 교체
- 대동맥, 승모판, 트리커스 피드 또는 Pulmonic 밸브 교체 또는 수리가있는 CABG
- 대동맥 수술 : 대동맥 뿌리 및/ 또는 오름차순 대동맥
- 다른 심장 절차와 결합 된 경우 심방 세동 (AF) 절제 수술.
- 다른 심장 절차와 결합 된 경우 심방 중격 결함 (ASD) 폐쇄.
- 다른 심장 절차와 결합 된 경우 점액종의 절제
CSA-Aki의 다음 위험 요소 중 하나 이상이 있습니다.
- CKD-EPI EGFR 20-59 ml/min/1.73 m²
- 75 세 이상
- 복합 수술 (예 : CABG + 밸브)
- 5 세 이상의 물류 유로 코어 또는 ≥4의 Euroscore II 또는 흉부 외과 의사 사회 (STS) 점수 ≥4
- 수술 전 90 일 이내에 수행 된 침습적 또는 비 침습성 진단 심장 영상에 의해 좌심실 배출 분율 (LVEF) ≤ 35%.
- 인슐린 반복 당뇨병
- 지난 6 개월 동안 HBA1C ≥ 6.1%를 갖는 비 인슐린 수용 당뇨병
- 수술 전 빈혈 수술 후 4 주 이내에
제외 기준 :
- 응급 수술이 필요한 환자
- CPB없이 수행 할 수술
- 지난 주에 투여> 100 mg/일 (또는 대체 루프 이뇨제의 동등한 용량)에서 푸로 세 미드를받는 환자
- 어떤 이유로 든 요도적으로 카테터 화 될 수없는 환자
- 환자는 이미 투석에 의존합니다
- CKD-EPI EGFR <20 ml/min/1.73 환자 m²
- 선별 당시 알려 지거나 의심되는 AKI (Kdigo Criteria)
- 다른 중재 약물 또는 장치 연구에 참여하거나 지난 30 일 이내에 조사 약물 또는 장치 치료를받은 환자
- 임신 환자, 자기보고
- 순환 정지 또는 직장 온도가있는 저체온증 조건에서 수행 할 수있는 계획된 환자 (82.4 ° 화씨)
- 병원 입원시 세균 혈증, 심내막염 또는 pyelonephritis가 의심되거나 확인 된 환자
- 폐렴, 흡인 또는 양측 폐 폐 환자는 지난 7 일 동안 흉부 X- 선 또는 CT 스캔에 대해보고 된 전염성 병아학으로부터 침윤됩니다.
- 수술 전 24 시간 이내에 이노 트로프 또는 혈관 압도자 또는 기타 기계 장치 (IABP)가 필요한 심폐 충격 또는 혈역학 적 불안정성 환자
- 스크리닝 당시 체외 막 산소화 (ECMO) 또는 내구성있는 심실 보조 장치 (VAD) 또는 수술 전 24 시간 이내에 계획된 환자
- 현재 신장 기능에 영향을 줄 수있는 화학 요법 또는 방사선 요법으로 치료받은 환자.
- 환자는 우선 전형 기관 이식을 받았다
- 환자는 지난 3 개월 이내에 주요 수술을 받았습니다
- 조사자의 판단에서 환자의 위험을 증가시킬 수있는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
치료의 표준
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치료의 표준
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실험적: Renalguard 요법
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Renalguard 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 그룹 간의 CSA-Aki 발병률
기간: 72 시간 이내에
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CSA-Aki는 다음 세 가지 기준 중 하나가 충족 될 때 정의됩니다.
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72 시간 이내에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전해질 (K+, MG+2, NA+)의 상당한 심각한 임상 적으로 의미있는 변화, 수술 후 심방 세동의 새로운 발병 및 폐 부종을 포함하는 복합 안전 종점.
기간: 72 시간 이내에
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72 시간 이내에
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CSA-AKI 단계
기간: 72 시간 이내에
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연구 그룹 간의 단계 분포에 의한 CSA-Aki 심각도
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72 시간 이내에
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CSA-AKI 발생률
기간: 7 일 이내에
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기본 엔드 포인트 섹션에 설명 된 KDIGO 정의를 기반으로 7 일 이내에 AKI 발생률
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7 일 이내에
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CSA-AKI 지속 시간
기간: 7 일 이내에
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수술 후 7 일 이내에 AKI 기간
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7 일 이내에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 부작용 신장 사건의 발생률 (제조)
기간: 수술 후 90 일
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Make-90은 다음과 같이 정의됩니다.
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수술 후 90 일
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ICU 및 병원 내 체류 기간
기간: 7 일
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7 일
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ICU 체류의 누적 비용
기간: 7 일
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jacob Raphael, MD, Thomas Jefferson University Hospitals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Luckraz H, Giri R, Wrigley B, Nagarajan K, Senanayake E, Sharman E, Beare L, Nevill A. Reduction in acute kidney injury post cardiac surgery using balanced forced diuresis: a randomized, controlled trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 Apr 13;59(3):562-569. doi: 10.1093/ejcts/ezaa395.
- Luckraz H, Giri R, Wrigley B, Nagarajan K, Senanayake E, Sharman E, Beare L, Nevill A. Balanced forced-diuresis as a renal protective approach in cardiac surgery: Secondary outcomes of electrolyte changes. J Card Surg. 2021 Nov;36(11):4125-4131. doi: 10.1111/jocs.15925. Epub 2021 Aug 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 23일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RG-CSA-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
기초가되는 모든 IPD는 출판물을 초래합니다
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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