Estudio posterior a la comercialización para evaluar la seguridad y la eficacia de la terapia Renalguard® para la prevención CSA-AKI (KIDNEY-II)

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer y> 18 años de edad
2. Paciente capaz de dar su consentimiento por escrito

3. Programado para el siguiente procedimiento de cirugía cardíaca no emergente que requiere CPB, aislado o en combinación:

   • injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG)
   • Reemplazo o reparación de la válvula aórtica sola, con o sin reparación de raíz aórtica
   • Reemplazo o reparación de la válvula mitral, tricúspide o pulmónica
   • Reemplazo simultáneo de varias válvulas cardíacas
   • CABG con reemplazo o reparación de válvulas aórticas, mitral, tricuspidas o pulmónicas
   • Cirugía en la aorta: raíz aórtica y/ o aorta ascendente
   • Cirugía de ablación de fibrilación auricular (AF) si se combina con otros procedimientos cardíacos.
   • Cierre de defecto septal auricular (ASD) si se combina con otros procedimientos cardíacos.
   • Escisión de mixoma si se combina con otros procedimientos cardíacos

4. Tener al menos uno de los siguientes factores de riesgo para CSA-AKI:

   • CKD-EPI EGFR 20-59 ml/min/1.73 m²
   • Edad ≥ 75 años
   • Sometido a cirugía combinada (p. Ej. CABG + válvula)
   • Eurocore logístico de ≥5 o, EuroScore II de ≥4 o sociedad de cirujanos torácicos (STS) puntaje ≥4
   • Fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) ≤ 35% por imágenes cardíacas de diagnóstico invasivas o no invasivas realizadas dentro de los 90 días previos a la cirugía.
   • Diabetes que requiere insulina
   • Diabetes que no requiere insulina con HBA1C ≥ 6.1% en los últimos 6 meses
   • Anemia preoperatoria dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía

Criterios de exclusión:

1. Paciente que requiere cirugía de emergencia
2. Cirugía que se realizará sin CPB
3. Paciente que recibe furosemida a una dosis> 100 mg/día por vía oral (o la dosis equivalente de un diurético alternativo de bucle) en la última semana
4. Paciente que no puede ser cateterizado uretralmente por ningún motivo
5. Los pacientes ya dependen de la diálisis
6. Pacientes con CKD-EPI EGFR <20 ml/min/1.73 m²
7. AKI conocido o sospechoso (criterios de Kdigo) al momento de la detección
8. Los pacientes que participan en otro estudio de fármaco o dispositivo intervencionista o han recibido un tratamiento de medicamento o dispositivo de investigación en los últimos 30 días
9. Paciente embarazada, autoinformada
10. Pacientes cuya cirugía planificada se realizará en condiciones de paro circulatorio o hipotermia con temperatura rectal <28 ° Celsius (82.4 ° Fahrenheit)
11. Paciente con bacteriemia, endocarditis o pielfritis sospecha o confirmada al ingreso hospitalario
12. Pacientes con neumonía, aspiración o infiltrados pulmonares bilaterales de una etiología infecciosa reportados en rayos X de tórax o tomografía computarizada en los últimos 7 días
13. Pacientes en shock cardiogénico o inestabilidad hemodinámica que requieren inotropas o vasopresores u otros dispositivos mecánicos (Impella Heart Bump, IABP) dentro de las 24 horas previas a la cirugía
14. Los pacientes con oxigenación de membrana extracorpórea (ECMO) o dispositivo de asistencia ventricular duradero (VAD) en el momento de la detección, o uso planificado dentro de las 24 h antes de la cirugía
15. Los pacientes actualmente tratados con quimioterapia o radioterapia que pueden tener un impacto en la función renal.
16. El paciente se sometió a un trasplante de órganos sólidos previos
17. Los pacientes se sometieron a una cirugía mayor en los últimos 3 meses
18. Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda aumentar el riesgo para el paciente.