Nachmarktstudie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit der Nalenguard®-Therapie zur Prävention von CSA-AKI (KIDNEY-II)

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich und> 18 Jahre alt
2. Patient in der Lage, eine schriftliche Zustimmung zu geben

3. Geplant für das folgende nicht emergente Herzchirurgieverfahren, das CPB erfordert, isoliert oder in Kombination:

   • Bypass -Transplantat der Koronararterie (CABG)
   • Aortenklappenersatz oder Reparatur allein mit oder ohne Aortenwurzelreparatur
   • Mitral-, Trikuspid- oder Pulmonikventilersatz oder Reparatur
   • Gleichzeitiger Austausch mehrerer Herzventile
   • CABG mit Aorten-, Mitral-, Tricuspid- oder Pulmonikventilersatz oder Reparatur
   • Operation auf der Aorta: Aortenwurzel und/ oder aufsteigender Aorta
   • Vorhofflimmern (AF) Ablationoperation in Kombination mit anderen Herzverfahren.
   • Vorhofseptaldefekt (ASD) Verschlüsse in Kombination mit anderen Herzverfahren.
   • Exzision von Myxoma in Kombination mit anderen Herzverfahren

4. Mindestens einen der folgenden Risikofaktoren für CSA-AKI haben:

   • CKD-EPI EGFR 20-59 ml/min/1,73 m²
   • Alter ≥ 75 Jahre
   • Eine kombinierte Operation unterzogen (z. CABG + Ventil)
   • Logistischer Euroscore von ≥ 5 oder Euroscore II von ≥4 oder Society of Thoracic Surgeons (STS) Score ≥4
   • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35% durch invasive oder nichtinvasive diagnostische Herzbildgebung, die innerhalb von 90 Tagen vor der Operation durchgeführt wurde.
   • Insulin-Erregung von Diabetes
   • Nicht-Insulin-Erregung von Diabetes mit Hba1c ≥ 6,1% in den letzten 6 Monaten
   • Präoperative Anämie innerhalb von 4 Wochen nach der Operation

Ausschlusskriterien:

1. Patient, der eine Notoperation benötigt
2. Operation ohne CPB durchgeführt werden
3. Patient, der in der letzten Woche Furosemid in einer Dosis> 100 mg/Tag (oder die äquivalente Dosis einer alternativen Schleife
4. Patient, der aus irgendeinem Grund nicht urethral katheterisieren kann
5. Patienten bereits dialyseabhängig
6. Patienten mit CKD-EPI EGFR <20 ml/min/1,73 m²
7. Bekannte oder vermutete Aki (Kdigo -Kriterien) zum Zeitpunkt des Screenings
8. Patienten, die an einer anderen interventionellen Arzneimittel- oder Gerätestudie teilnehmen oder in den letzten 30 Tagen eine Untersuchungsmedikaments- oder Gerätebehandlung erhalten haben
9. Schwangerer Patient, selbst gemeldet
10. Patienten, deren geplante Operation unter Bedingungen des Kreislaufs oder Unterkühlung mit Rektaltemperatur <28 ° Celsius (82,4 ° Fahrenheit)
11. Patient mit vermuteten oder bestätigten Bakteriämie, Endokarditis oder Pyelonephritis bei der Krankenhauseingabe
12. Patienten mit Lungenentzündung, Aspiration oder bilateralen Lungeninfiltraten einer infektiösen Ätiologie, die in den letzten 7 Tagen über Brust- oder CT-Scan berichtet wurde
13. Patienten mit kardiogenem Schock oder hämodynamischer Instabilität, die innerhalb von 24 Stunden vor der Operation Inotrope oder Vasopressoren oder andere mechanische Geräte (Impella -Herzpumpe, IABP) erfordern
14. Patienten mit extrakorporaler Membran -Oxygenierung (ECMO) oder dauerhafter ventrikulärer Assist -Gerät (VAD) zum Zeitpunkt des Screenings oder der geplanten Verwendung innerhalb von 24 Stunden vor der Operation
15. Patienten, die derzeit mit Chemotherapie oder Strahlentherapie behandelt werden, die sich auf die Nierenfunktion auswirken können.
16. Der Patient wurde vorherige Festkörpertransplantation unterzogen
17. Die Patienten wurden innerhalb der letzten 3 Monate eine größere Operation unterzogen
18. Jede Bedingung, die nach Beurteilung des Ermittlers das Risiko für den Patienten erhöhen kann.