Estudo pós-mercado para avaliar a segurança e a eficácia da terapia RenalGuard® para prevenção CSA-AKI (KIDNEY-II)

Critérios de inclusão:

1. Masculino ou feminino e> 18 anos de idade
2. Paciente capaz de dar consentimento por escrito

3. Programado para o seguinte procedimento de cirurgia cardíaca não emergente que requer CPB, isolada ou em combinação:

   • enxerto de desvio da artéria coronariana (CRM)
   • substituição ou reparo da válvula aórtica sozinha, com ou sem reparo de raiz aórtica
   • Substituição ou reparo de válvula mitral, tricúspide ou pulmonar
   • Substituição simultânea de várias válvulas cardíacas
   • CRM com substituição ou reparo de válvula aórtica, mitral, tricúspide ou pulmonar
   • Cirurgia na aorta: raiz aórtica e/ ou aorta ascendente
   • Fibrilação atrial (AF) Cirurgia de ablação se combinada com outros procedimentos cardíacos.
   • Fechamento do defeito do septo atrial (TEA) se combinado com outros procedimentos cardíacos.
   • Excisão de mixoma se combinado com outros procedimentos cardíacos

4. Tenha pelo menos um dos seguintes fatores de risco para CSA-AKI:

   • CKD-EPI EGFR 20-59 ml/min/1.73 m²
   • Idade ≥ 75 anos
   • Passando cirurgia combinada (p. CABG + Válvula)
   • Euroscore logístico de ≥5 ou, euroscore II de ≥4 ou sociedade de cirurgiões torácicos (STS) ≥4
   • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤ 35% por imagens cardíacas de diagnóstico invasivo ou não invasivo realizado dentro de 90 dias antes da cirurgia.
   • Diabetes que exige insulina
   • Diabetes não que exige insulina com HbA1c ≥ 6,1% nos últimos 6 meses
   • Anemia pré -operatória dentro de 4 semanas após a cirurgia

Critérios de exclusão:

1. Paciente que requer cirurgia de emergência
2. Cirurgia a ser realizada sem CPB
3. Paciente recebendo furosemida em uma dose> 100 mg/dia por via oral (ou a dose equivalente de um diurético alternativo) na última semana
4. Paciente que não pode ser uretralmente em cateterizar por qualquer motivo
5. Pacientes já dependentes de diálise
6. Pacientes com CKD-EPI EGFR <20 ml/min/1.73 m²
7. Aki conhecido ou suspeito (critérios kdigo) no momento da triagem
8. Pacientes que participam de outro estudo intervencionista de medicamentos ou dispositivos ou receberam um tratamento de medicamento ou dispositivo investigacional nos últimos 30 dias
9. Paciente grávida, auto-relatada
10. Pacientes cuja cirurgia planejada a ser realizada sob condições de parada circulatória ou hipotermia com temperatura retal <28 ° Celsius (82,4 ° Fahrenheit)
11. Paciente com bacteremia suspeita ou confirmada, endocardite ou pielonefrite na entrada hospitalar
12. Pacientes com pneumonia, aspiração ou infiltrados pulmonares bilaterais de uma etiologia infecciosa relatada em radiografia de tórax ou tomografia computadorizada nos últimos 7 dias
13. Pacientes em choque cardiogênico ou instabilidade hemodinâmica que requerem inotropes ou vasopressores ou outros dispositivos mecânicos (Impella Heart Bomba, IABP) dentro de 24 horas antes da cirurgia
14. Pacientes em oxigenação da membrana extracorpórea (ECMO) ou dispositivo de assistência ventricular durável (VAD) no momento da triagem, ou uso planejado dentro de 24 horas antes da cirurgia
15. Pacientes atualmente tratados com quimioterapia ou radioterapia que podem ter um impacto na função renal.
16. O paciente foi submetido a transplante anterior de órgãos sólidos
17. Os pacientes foram submetidos a uma grande cirurgia nos últimos 3 meses
18. Qualquer condição que, no julgamento do investigador, possa aumentar o risco para o paciente.