Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie po trhu za účelem posouzení bezpečnosti a účinnosti terapie RenalGuard® pro prevenci CSA-AKI (KIDNEY-II)

21. ledna 2026 aktualizováno: CardioRenal Systems, Inc.

Studie klinického sledování po marketingu pro další posouzení bezpečnosti a účinnosti terapie RenalGuard® při prevenci akutního poškození ledvin spojené s srdeční chirurgií (CSA-AKI)

Cílem této klinické studie je posoudit účinek terapie RenalGuard při snižování míry akutního poškození ledvin (AKI) do 72 hodin po srdeční chirurgii u pacientů s rizikem vzniku srdeční chirurgie AKI (CSA-AKI) ve srovnání se standardem- z péče (SOC).

Účastníci budou randomizováni (1: 1) do jedné ze dvou studijních skupin. Skupina léčby bude spravována pomocí systému RenalGuard. Léčba renalguardu začne po indukci anesteziologie a bude běžet během chirurgického zákroku a po dobu 6-7 hodin v jednotce intenzivní péče (ICU). Cílem léčby se zaměří na dosažení rychlosti moči nad předdefinovaným prahem moči. Pacienti v kontrolní skupině budou spravováni na základě obvyklé klinické praxe v centrech srdeční chirurgie, jak je podrobně uvedeno v doporučeních pro prevenci CSA-AKI pomocí přijatých klinických pokynů.

U obou studijních skupin bude celková anestezie kardiopulmonální bypass (CPB) a celková péče o pacienty založena na SOC pro srdeční chirurgii.

Pacienti budou sledováni až po dobu 7 dnů po operaci nebo do propuštění, která je někdy na prvním místě.

Dlouhodobé sledování bude provedeno při 90 dnech po operaci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Hasselt, Belgie
        • Jessa Medica Center
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center - Belinson Campus
  • Německo
      • Munich, Německo
        • TUM Klinikum Deutsches Herzzentrum
      • Münster, Německo
        • Uniklinikum Münster
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Sahlgrenska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena a> 18 let věku
  2. Pacient schopný dát písemný souhlas

  3. Naplánováno pro následující postup, který nevyjádřuje srdeční chirurgii vyžadující CPB, izolovaný nebo v kombinaci:

    • GABG GOONARY ARETERY (CABG)
    • Samotná náhrada nebo oprava aortální chlopně, s opravou kořene aorty nebo bez
    • Mitrální, tricuspid nebo pulmonický výměna nebo oprava chlopně
    • Současná výměna několika srdečních ventilů
    • CABG s aortivou, mitrální, trikuspid nebo pulmonický výměna nebo opravy ventilu
    • Chirurgie na aortě: aortální kořen a/ nebo vzestupná aorta
    • Ablační chirurgický zákrok na fibrilaci síní (AF), pokud je v kombinaci s jinými srdečními postupy.
    • Uzavření defektu síňového septa (ASD), pokud je v kombinaci s jinými srdečními postupy.
    • Excize myxomu, pokud je kombinován s jinými srdečními postupy

  4. Mít alespoň jeden z následujících rizikových faktorů pro CSA-AKI:

    • CKD-EPI EGFR 20-59 ml/Min/1,73 m²
    • Věk ≥ 75 let
    • Podstupuje kombinovanou chirurgii (např. CABG + ventil)
    • Logistický euroscore ≥5 nebo Euroscore II ≥4 nebo společnosti hrudních chirurgů (STS) skóre ≥4
    • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 35% invazivním nebo neinvazivním diagnostickým srdečním zobrazením provedeným do 90 dnů před chirurgickým zákrokem.
    • Diabetes vyžadující inzulín
    • Diabetes bez insulinu s HbA1c ≥ 6,1% za posledních 6 měsíců
    • Předoperační anémie do 4 týdnů po operaci

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacient vyžadující pohotovostní chirurgii
  2. Operace, která má být provedena bez CPB
  3. Pacient přijímající furosemid v dávce> 100 mg/den ústně (nebo ekvivalentní dávka alternativní smyčky diuretiky) v posledním týdnu
  4. Pacient, který nemůže být z jakéhokoli důvodu urethrally katetrizuje
  5. Pacienti již závislí na dialýze
  6. Pacienti s CKD-EPI EGFR <20 ml/min/1,73 m²
  7. Známé nebo podezření na AKI (KDIGO KRITERIA) v době screeningu
  8. Pacienti, kteří se účastní další intervenční léčivo nebo zařízení nebo byli během posledních 30 dnů podstoupili vyšetřovací léčbu léčiva nebo zařízení
  9. Těhotná pacient, samostatně hlášené
  10. Pacienti, jejichž plánovaná chirurgický zákrok bude prováděn za podmínek zatčení oběhové nebo podchlazení s rektální teplotou <28 ° CELSIUS (82,4 ° Fahrenheita)
  11. Pacient s podezřením nebo potvrzenou bakterémií, endokarditidou nebo pyelonefritidou při přijetí nemocnice
  12. Pacienti s pneumonií, aspirací nebo bilaterálními plicními infiltráty z infekční etiologie hlášené na rentgenovém nebo CT skenování v posledních 7 dnech
  13. Pacienti s kardiogenním šokem nebo hemodynamickou nestabilitou, kteří vyžadují inotropy nebo vasopresory nebo jiná mechanická zařízení (Impella Heart Pump, IABP) do 24 hodin před operací
  14. Pacienti na okysličování mimotělní membrány (ECMO) nebo odolném komorovém asistenčním zařízení (VAD) v době screeningu nebo plánovaného použití do 24 hodin před chirurgickým zákrokem
  15. Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni chemoterapií nebo radiační terapií, která může mít dopad na funkci ledvin.
  16. Pacient podstoupil předchozí transplantaci pevných orgánů
  17. Pacienti podstoupili velkou operaci během posledních 3 měsíců
  18. Jakákoli podmínka, která by podle úsudku vyšetřovatele mohla zvýšit riziko pro pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Standartní péče
Jiný: Standardní péče (SOC)
Standardní péče
Experimentální: Terapie repurguardovou terapií
Přístroj: Terapie repurguardovou terapií
Terapie repurguardovou terapií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt CSA-AKI mezi studijními skupinami
Časové okno: Do 72 hodin

CSA-AKI je definována jako když je splněna některá z následujících tří kritérií:

  1. Zvýšení sérového kreatininu (SCR) o ≥0,3 mg/dl (≥ 26,5 umol/l) do 72 hodin ve srovnání s základní hodnotou; NEBO
  2. Zvýšení SCR o ≥1,5krát z hodnoty SCR na začátku 72 hodin; NEBO
  3. Použití renální substituční terapie (RRT) do 7 dnů od operace nebo propuštěním nemocnice (podle toho, co je nejdříve)
Do 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncový bod kompozitního bezpečnosti, který zahrnuje: významná závažná klinicky smysluplná změna v elektrolytech (K+, Mg+2, Na+), nový nástup pooperační fibrilace síní a plicní edém
Časové okno: Do 72 hodin
Do 72 hodin
CSA-AKI Pódium
Časové okno: Do 72 hodin
Závažnost CSA-AKI podle distribuce fáze mezi studijními skupinami
Do 72 hodin
Výskyt CSA-AKI
Časové okno: Do 7 dnů
Incidence AKI do 7 dnů na základě definice Kdigo popsané v sekci primárního koncového bodu
Do 7 dnů
Trvání CSA-AKI
Časové okno: Do 7 dnů
Doba trvání Aki do 7 dnů po operaci
Do 7 dnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hlavních nepříznivých ledvinových událostí (značka)
Časové okno: 90 dní po operaci

Make-90 bude definován jako:

  • Smrt do 90 dnů
  • Jakákoli dialýza do 90 dnů
  • Pokles o 25% v odhadu rychlosti glomerulární filtrace (EGFR) z úrovně základní linie po 90 dnech
90 dní po operaci
ICU a v nemocniční délce pobytu
Časové okno: 7 dní
7 dní
Kumulativní náklady na pobyt ICU
Časové okno: 7 dní
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CardioRenal Systems, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacob Raphael, MD, Thomas Jefferson University Hospitals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RG-CSA-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou za následek, má za následek publikaci

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit