Badanie po marketingu w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności terapii Renalguard® w zakresie zapobiegania CSA-AKI (KIDNEY-II)

Kryteria włączenia:

1. Mężczyzna lub kobieta i> 18 lat
2. Pacjent zdolny do wyrażenia pisemnej zgody

3. Zaplanowane na następującą nieenergentową procedurę chirurgii serca wymagającą CPB, izolowanego lub w połączeniu:

   • Przeszczep obejścia tętnicy wieńcowej (CABG)
   • Wymiana lub naprawa zastawki aortalnej, z lub bez naprawy korzeni aorty
   • zamiennik lub naprawa zaworu mitralna, trójstronna lub zaworu pulmoniczna
   • Jednoczesna wymiana kilku zaworów serca
   • CABG z wymianą lub naprawa lub naprawa lub naprawa zaworu aorty, mitralna, trójdzielna lub
   • Operacja na aorcie: korzeń aorty i/ lub aorta wstępująca
   • Chirurgia ablacji (AF) w połączeniu z innymi zabiegami serca.
   • Zamknięcie wady przegrody przedsionkowej (ASD) w połączeniu z innymi procedurami serca.
   • Wycięcie miksoma, jeśli jest połączone z innymi procedurami serca

4. Mają co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka CSA-AKI:

   • CKD-EPI EGFR 20-59 ml/min/1,73 m²
   • Wiek ≥ 75 lat
   • Przechodząc połączoną operację (np. CABG + zawór)
   • Logistyczny euroscore ≥5 Or, euroscore II ≥4 lub SPOŁECZEŃSTWO Chirurgów Threacic (STS) ≥4
   • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 35% przez inwazyjne lub nieinwazyjne diagnostyczne obrazowanie serca przeprowadzone w ciągu 90 dni przed zabiegiem.
   • Cukrzyca odpierająca insulinę
   • Bezsulinowa cukrzyca z HbA1c ≥ 6,1% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
   • Niedokrwistość przedoperacyjna w ciągu 4 tygodni od operacji

Kryteria wykluczenia:

1. Pacjent wymagający operacji awaryjnej
2. Operacja do wykonania bez CPB
3. Pacjent otrzymujący furosemid w dawce> 100 mg/dzień doustnie (lub równoważna dawka alternatywnej pętli moczopędnej) w ostatnim tygodniu
4. Pacjent, który z jakiegokolwiek powodu nie może być cewnikowany moczowo
5. Pacjenci już zależni od dializy
6. Pacjenci z CKD-EPI EGFR <20 ml/min/1,73 m²
7. Znane lub podejrzane AKI (kryteria KDIGO) w momencie badania przesiewowego
8. Pacjenci uczestniczący w innym badaniu leku lub urządzeń interwencyjnych lub otrzymali badanie leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni
9. Pacjent w ciąży, zgłaszany przez siebie
10. Pacjenci, których planowana operacja zostanie przeprowadzona w warunkach zatrzymania krążenia lub hipotermii o temperaturze odbytnicy <28 ° Celsjusza (82,4 ° Fahrenheit)
11. Pacjent z podejrzeniem lub potwierdzoną bakteriemią, zapaleniem wsierdzia lub zapaleniem odmiedniczkowego przy przyjęciu do szpitala
12. Pacjenci z zapaleniem płuc, aspiracją lub obustronne nacieki płucne z zakaźnej etiologii zgłaszali na prześwietleniu klatki piersiowej lub skanie CT w ciągu ostatnich 7 dni
13. Pacjenci w szoku kardiogennym lub niestabilności hemodynamicznej, które wymagają inotropów lub wazopresorów lub innych urządzeń mechanicznych (Impella Heart Pump, IABP) w ciągu 24 godzin przed operacją
14. Pacjenci z przepaściowo -prętowanej utleniania błony (ECMO) lub trwałego urządzenia wspomagającego komorę (VAD) w momencie badania przesiewowego lub planowanego zastosowania w ciągu 24 godzin przed operacją
15. Pacjenci obecnie leczeni chemioterapią lub radioterapią, które mogą mieć wpływ na czynność nerek.
16. Pacjent przeszedł wcześniejszy przeszczep narządu stałego
17. Pacjenci przeszli poważną operację w ciągu ostatnich 3 miesięcy
18. Każdy warunek, który według osądu śledczego może zwiększyć ryzyko dla pacjenta.