Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-markedsundersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Nyreduard®-terapi til forebyggelse CSA-AKI (KIDNEY-II)

21. januar 2026 opdateret af: CardioRenal Systems, Inc.

Klinisk opfølgningsundersøgelse efter markedsføring for yderligere at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Renalguard®-terapi ved forebyggelse af hjertekirurgi, der er tilknyttet akut nyreskade (CSA-AKI)

Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere effekten af ​​nyrebehandling til at reducere hastighederne for akut nyreskade (AKI) inden for 72 timer efter hjertekirurgi hos patienter, der er i fare for at udvikle hjerteoperation, der er forbundet AKI (CSA-AKI) sammenlignet med standard- af pleje (SOC).

Deltagerne vil blive randomiseret (1: 1) til en af ​​de to studiegrupper. Behandlingsundersøgelsesgruppen styres med renalguard -systemet. Renalguard-behandlingen starter efter induktion af anæstesiologi og vil køre under operationen og i 6-7 timer i intensivafdelingen (ICU). Behandlingen vil sigte mod at opnå en urinhastighed over en foruddefineret urinhastighedstærskel. Patienter i kontrolgruppen styres baseret på den sædvanlige kliniske praksis i hjertekirurgiske centre som beskrevet i anbefalingerne til CSA-AKI-forebyggelse ved accepterede kliniske retningslinjer.

For begge studiegrupper generel anæstesi, kardiopulmonal bypass (CPB) kørsel og den samlede patientpleje vil være baseret på SOC til hjertekirurgi.

Patienter vil blive fulgt op i op til 7 dage efter operation eller indtil decharge, som nogensinde kommer først.

Langsigtet opfølgning udføres på 90 dage efter operation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Hasselt, Belgien
        • Jessa Medica Center
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center - Belinson Campus
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Tyskland
      • Munich, Tyskland
        • TUM Klinikum Deutsches Herzzentrum
      • Münster, Tyskland
        • Uniklinikum Münster

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mand eller kvindelig og> 18 år gammel
  2. Patient, der er i stand til at give skriftligt samtykke

  3. Planlagt til følgende ikke-fremkommende hjerteoperationsprocedure, der kræver CPB, isoleret eller i kombination:

    • Koronar arterie bypass transplantat (CABG)
    • Aortaventiludskiftning eller reparation alene med eller uden aorta rodreparation
    • Mitral, tricuspid eller lungeventiludskiftning eller reparation
    • Samtidig udskiftning af flere hjerteventiler
    • CABG med aorta, mitral, tricuspid eller lungeventiludskiftning eller reparation
    • Kirurgi på aorta: aorta rod og/ eller stigende aorta
    • Atrieflimmer (AF) ablationskirurgi, hvis det kombineres med andre hjerteprocedurer.
    • Atrial septumdefekt (ASD) lukning, hvis det kombineres med andre hjerteprocedurer.
    • Excision af myxoma, hvis det kombineres med andre hjerteprocedurer

  4. Har mindst en af ​​følgende risikofaktorer for CSA-AKI:

    • CKD-EPI EGFR 20-59 ml/min/1,73 m²
    • Alder ≥ 75 år
    • Gennemgår kombineret kirurgi (f.eks. CABG + Ventil)
    • Logistiske EuroScore på ≥5 eller, EuroScore II af ≥4 eller Society of Thoracic Surgeons (STS) score ≥4
    • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35% ved invasiv eller ikke -invasiv diagnostisk hjerteafbildning udført inden for 90 dage før operationen.
    • Insulin-krævende diabetes
    • Ikke-insulin-krævende diabetes med HBA1C ≥ 6,1% i de sidste 6 måneder
    • Preoperativ anæmi inden for 4 uger efter operationen

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient, der kræver akutkirurgi
  2. Kirurgi, der skal udføres uden CPB
  3. Patient, der modtager furosemid i en dosis> 100 mg/dag oralt (eller tilsvarende dosis af en alternativ loop -vanddrivende middel) i den sidste uge
  4. Patient, der ikke kan være urethralt kateterisering af en eller anden grund
  5. Patienter allerede dialyseafhængige
  6. Patienter med CKD-EPI EGFR <20 ml/min/1,73 m²
  7. Kendt eller mistænkt AKI (Kdigo -kriterier) på screeningstidspunktet
  8. Patienter, der deltager i en anden interventionel lægemiddel eller enhedsundersøgelse eller har modtaget et undersøgelsesmedicin eller enhedsbehandling inden for de sidste 30 dage
  9. Gravid patient, selvrapporteret
  10. Patienter, hvis planlagte operation skal udføres under betingelser for kredsløbsstop eller hypotermi med rektal temperatur <28 ° Celsius (82,4 ° Fahrenheit)
  11. Patient med mistænkt eller bekræftet bakteræmi, endokarditis eller pyelonephritis ved hospitalets optagelse
  12. Patienter med lungebetændelse, aspiration eller bilaterale lungeinfiltrater fra en infektiøs etiologi rapporteret om røntgenbillede af brystet eller CT-scanningen i de sidste 7 dage
  13. Patienter i kardiogent chok eller hæmodynamisk ustabilitet, der kræver inotroper eller vasopressorer eller andre mekaniske enheder (Impella Heart Pump, IABP) inden for 24 timer før operationen
  14. Patienter på ekstrakorporeal membranoxygenering (ECMO) eller holdbar ventrikulær assistent enhed (VAD) på screeningstidspunktet eller planlagt brug inden for 24 timer inden operationen
  15. Patienter behandles i øjeblikket med kemoterapi eller strålebehandling, der kan have indflydelse på nyrefunktionen.
  16. Patienten gennemgik forudgående fast organtransplantation
  17. Patienter gennemgik større kirurgi inden for de sidste 3 måneder
  18. Enhver betingelse, der i efterforskerens dom kan øge risikoen for patienten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Standard for pleje
Andet: Standard of Care (SOC)
Standard for pleje
Eksperimentel: Renalguardterapi
Enhed: Renalguardterapi
Renalguardterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CSA-AKI-forekomst mellem studiegrupper
Tidsramme: Inden for 72 timer

CSA-AKI er defineret som når et af de følgende tre kriterier er opfyldt:

  1. En stigning i serumkreatinin (SCR) med ≥0,3 mg/dL (≥26,5 Umol/L) inden for 72 timer sammenlignet med basisværdien; ELLER
  2. En stigning i SCR med ≥1,5 gange fra SCR -værdi ved baseline inden for 72 timer; ELLER
  3. Brug af nyreudskiftningsterapi (RRT) inden for 7 dage efter operationen eller ved udskrivning på hospitalet (alt efter hvad der er den tidligste)
Inden for 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Et sammensat sikkerhedsdepunkt, der inkluderer: betydelig alvorlig klinisk meningsfuld ændring i elektrolytter (K+, Mg+2, Na+), ny begyndelse af postoperativ atrieflimmer og lungeødem
Tidsramme: Inden for 72 timer
Inden for 72 timer
CSA-AKI-scenen
Tidsramme: Inden for 72 timer
CSA-AKI-sværhedsgrad efter scenedistribution mellem studiegrupperne
Inden for 72 timer
CSA-AKI-forekomst
Tidsramme: Inden for 7 dage
AKI -forekomst inden for 7 dage baseret på KDIGO -definitionen beskrevet i det primære slutpunktsektion
Inden for 7 dage
CSA-AKI-varighed
Tidsramme: Inden for 7 dage
Varighed af AKI inden for 7 dage efter operationen
Inden for 7 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​store ugunstige nyrebegivenheder (make)
Tidsramme: 90 dage efter operationen

Make-90 defineres som:

  • Død inden for 90 dage
  • Enhver dialyse inden for 90 dage
  • Et fald på 25% i estimering af glomerulær filtreringshastighed (EGFR) fra baseline EGFR -niveau på 90 dage
90 dage efter operationen
ICU og ophold på hospitalet
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Kumulative omkostninger ved ICU -ophold
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CardioRenal Systems, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacob Raphael, MD, Thomas Jefferson University Hospitals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RG-CSA-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund for en publikation

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner