Studio post-marketing per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia RenalGuard® per la prevenzione CSA-AKI (KIDNEY-II)

Criteri di inclusione:

1. Maschio o femmina e> 18 anni
2. Paziente in grado di dare il consenso scritto

3. Prevista per la seguente procedura di chirurgia cardiaca non emergente che richiede CPB, isolata o in combinazione:

   • innesto di bypass dell'arteria coronarica (CABG)
   • Sostituzione o riparazione della valvola aortica da solo, con o senza riparazione della radice aortica
   • Sostituzione o riparazione della valvola mitrale, tricuspide o polmonare
   • Sostituzione simultanea di diverse valvole cardiache
   • CABG con sostituzione o riparazione della valvola aortica, mitrale, tricuspide o polmonare
   • Chirurgia sull'aorta: radice aortica e/ o aorta ascendente
   • Fibrillazione atriale (AF) Chirurgia di ablazione se combinato con altre procedure cardiache.
   • Chiusura del difetto del setto atriale (ASD) se combinato con altre procedure cardiache.
   • Escissione di Myxoma Se combinata con altre procedure cardiache

4. Avere almeno uno dei seguenti fattori di rischio per CSA-AKI:

   • CKD-EPI EGFR 20-59 ml/min/1,73 m²
   • Età ≥ 75 anni
   • Sottoposto a chirurgia combinata (ad es. Cabg + valvola)
   • Euroscore logistico di ≥5 o, Euroscore II di ≥4 o Society of toracic Surgeons (STS) Punteggio ≥4
   • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 35% mediante imaging cardiaco diagnostico invasivo o non invasivo eseguito entro 90 giorni prima dell'intervento chirurgico.
   • Diabete che richiede insulina
   • Diabete non richieste non insulino con HbA1c ≥ 6,1% negli ultimi 6 mesi
   • Anemia preoperatoria entro 4 settimane dall'intervento

Criteri di esclusione:

1. Paziente che richiede un intervento chirurgico di emergenza
2. Chirurgia da eseguire senza CPB
3. Paziente che riceve furosemide alla dose> 100 mg/die per via orale (o la dose equivalente di un ciclo alternativo diuretico) nell'ultima settimana
4. Paziente che non può essere cateterizzato uretralmente per qualsiasi motivo
5. Pazienti già dipendenti dalla dialisi
6. Pazienti con CKD-EPI EGFR <20 ml/min/1,73 m²
7. AKI noto o sospetto (criteri KDIGO) al momento dello screening
8. I pazienti che hanno partecipato a un altro studio interventistico o dispositivo hanno ricevuto un trattamento studiato di farmaci o dispositivi negli ultimi 30 giorni
9. Paziente incinta, auto-riferito
10. Pazienti la cui chirurgia pianificata da eseguire in condizioni di arresto circolatorio o ipotermia con temperatura rettale <28 ° Celsius (82,4 ° Fahrenheit)
11. Paziente con batteriemia, endocardite o pielonefrite sospetta o confermata al momento del ricovero in ospedale
12. Pazienti con polmonite, aspirazione o infiltrati polmonari bilaterali da un'eziologia infettiva riportata sulla radiografia del torace o sulla scansione TC negli ultimi 7 giorni
13. Pazienti con shock cardiogenico o instabilità emodinamica che richiedono inotropi o vasopressori o altri dispositivi meccanici (Pompa del cuore di Impella, IABP) entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico
14. Pazienti con ossigenazione della membrana extracorporeo (ECMO) o dispositivo durevole di assistenza ventricolare (VAD) al momento dello screening o l'uso pianificato entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico
15. I pazienti attualmente trattati con chemioterapia o radioterapia possono avere un impatto sulla funzione renale.
16. Il paziente è stato sottoposto a trapianto di organo solido precedente
17. I pazienti hanno subito un intervento chirurgico importante negli ultimi 3 mesi
18. Qualsiasi condizione che, nel giudizio dell'investigatore, potrebbe aumentare il rischio per il paziente.