Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinointitutkimus Ruslguard®-hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi CSA-AKI (KIDNEY-II)

keskiviikko 21. tammikuuta 2026 päivittänyt: CardioRenal Systems, Inc.

Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus Renalguard®-hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi edelleen sydämen kirurgian estämisessä liittyvä akuutti munuaisvaurio (CSA-AKI)

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida munuaisten varustan hoidon vaikutusta akuutin munuaisvaurion (AKI) vähentämisessä 72 tunnin kuluessa sydämen leikkauksen jälkeen potilailla, joilla on riski sydämen kirurgian liittyvä AKI (CSA-AKI) verrattuna standardiin hoidon (SoC).

Osallistujat satunnaistetaan (1: 1) yhdelle kahdesta tutkimusryhmästä. Hoitotutkimusryhmää hoidetaan munuaiskaupunkijärjestelmällä. Munuaistenhoito alkaa anestesiologian induktion jälkeen ja kulkee leikkauksen aikana ja 6-7 tuntia tehohoitoyksikössä (ICU). Hoidon tavoitteena on saavuttaa virtsanopeus ennalta määritetyn virtsanopeuden kynnyksen yläpuolella. Kontrolliryhmän potilaita hoidetaan sydämen kirurgian tavanomaisen kliinisen käytännön perusteella CSA-AKI: n ehkäisemisen suosituksissa yksityiskohtaisesti hyväksyttyjen kliinisten ohjeiden avulla.

Molemmille tutkimusryhmille yleinen anestesia, kardiopulmonaarinen ohitus (CPB) ja potilaan yleinen hoito perustuvat sydämen leikkaukseen.

Potilaita seurataan jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen tai vastuuvapauden jälkeen, mikä koskaan tulee.

Pitkäaikainen seuranta suoritetaan 90 päivässä leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Hasselt, Belgia
        • Jessa Medica Center
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center - Belinson Campus
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Saksa
      • Munich, Saksa
        • TUM Klinikum Deutsches Herzzentrum
      • Münster, Saksa
        • Uniklinikum Münster

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen ja> 18 -vuotias
  2. Potilas pystyy antamaan kirjallisen suostumuksen

  3. Aikataulu seuraavalle syntymättömälle sydämen kirurgian toimenpiteelle, joka vaatii CPB: tä, eristettyjä tai yhdistelmänä:

    • Sepelvaltimoiden ohitussiirte (CABG)
    • Aortan venttiilin vaihtaminen tai korjaus yksin, aortan juurien korjaamisella tai ilman
    • MITRAL-, TRICUSPID- tai PULMONINEN VENTILIVILIVIRUA TAI KORJAUS
    • useiden sydänventtiilien samanaikainen korvaaminen
    • CABG aortan, mitraalisen, trikuspidin tai pulmonic -venttiilin vaihtamisen tai korjauksen kanssa
    • Leikkaus aortassa: aortan juuri ja/ tai nouseva aorta
    • Eteisvärinä (AF) ablaatioleikkaus, jos ne yhdistetään muihin sydämen toimenpiteisiin.
    • Eteis -väliseinävaurion (ASD) sulkeminen, jos ne yhdistetään muihin sydämen toimenpiteisiin.
    • Myxoman leikkaaminen, jos ne yhdistetään muihin sydämen toimenpiteisiin

  4. On ainakin yksi seuraavista CSA-AKI: n riskitekijöistä:

    • CKD-EPI EGFR 20-59 ml/min/1,73 mökki
    • Ikä ≥ 75 vuotta
    • Yhdistettynä leikkauksella (esim. CABG + -venttiili)
    • Logistinen euroScore on ≥5 tai Euroscore II ≥4 tai rintakirurgien yhteiskunta (STS) ≥4
    • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 35% invasiivisella tai ei -invasiivisella diagnostisella sydämen kuvantamisella, joka suoritetaan 90 päivän kuluessa ennen leikkausta.
    • Insuliinia vaativa diabetes
    • Ei-insuliinia vaativa diabetes HbA1c: llä ≥ 6,1% viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Preoperatiivinen anemia 4 viikon kuluessa leikkauksesta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, joka vaatii hätäleikkausta
  2. Leikkaus suoritettavana ilman CPB: tä
  3. Potilas, joka saa furosemidia annoksella> 100 mg/vrk oraalisesti (tai vastaava vaihtoehtoisen silmukan diureettinen annos) viime viikolla
  4. Potilas, joka ei voi olla virtsallisesti katetroida jostain syystä
  5. Potilaat ovat jo dialyysi riippuvaisia
  6. Potilaat, joilla on CKD-EPI EGFR <20 ml/min/1,73 mökki
  7. Tunnettu tai epäilty AKI (Kdigo -kriteerit) seulontahetkellä
  8. Potilaat, jotka osallistuvat toiseen interventiolääke- tai laitetutkimukseen tai ovat saaneet tutkintalääke- tai laitehoitoa viimeisen 30 päivän aikana
  9. Raskaana oleva potilas, itse ilmoitettu
  10. Potilaat, joiden suunniteltu leikkaus suoritetaan verenkiertopysähdyksen tai hypotermian olosuhteissa, joiden lämpötila on <28 ° C (82,4 ° Fahrenheit)
  11. Potilas, jolla on epäilty tai vahvistettu bakteremia, endokardiitti tai pyelonefriitti sairaalahoidossa
  12. Potilaat, joilla on keuhkokuume, aspiraatio tai kahdenvälinen keuhko-tunkeutuminen tarttuvasta etiologiasta
  13. Potilaat, joilla on kardiogeeninen sokki tai hemodynaaminen epävakautta, jotka vaativat inotrooppeja tai vasopressoreita tai muita mekaanisia laitteita (Impella -sydänpumppu, IABP) 24 tunnin sisällä ennen leikkausta
  14. Kehon ulkopuolisen kalvon hapettumisen (ECMO) tai kestävän kammion avustuslaitteen (VAD) potilaat seulonnan yhteydessä tai suunniteltu käyttö 24 tunnin sisällä ennen leikkausta
  15. Potilaat, joita tällä hetkellä hoidetaan kemoterapialla tai sädehoidolla, joilla voi olla vaikutusta munuaisten toimintaan.
  16. Potilaalle tehtiin aikaisempi kiinteä elinsiirto
  17. Potilaille tehtiin suuri leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  18. Mikä tahansa tila, joka tutkijan arvioinnissa saattaa lisätä potilaalle riskiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjaus
Hoidon standardi
Muut: Hoitostandardi (SOC)
Hoidon standardi
Kokeellinen: Munualalukioterapia
Laite: Munualalukioterapia
Munualalukioterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CSA-Aki-esiintyvyys tutkimusryhmien välillä
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa

CSA-Aki määritellään silloin, kun jokin seuraavista kolmesta kriteeristä täyttyy:

  1. Seerumin kreatiniinin (SCR) lisääntyminen ≥0,3 mg/dl (≥26,5 UMOL/L) 72 tunnin sisällä verrattuna lähtötason arvoon; TAI
  2. SCR: n nousu ≥1,5 kertaa SCR -arvosta lähtötilanteessa 72 tunnin sisällä; TAI
  3. Munuaisten korvaushoidon (RRT) käyttö 7 päivän kuluessa leikkauksesta tai sairaalan vastuuvapaudesta (sen mukaan, kumpi on varhaisin)
72 tunnin kuluessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komposiittiturvallisuuspäätepiste, joka sisältää: merkittäviä vakavia kliinisesti merkityksellisiä muutoksia elektrolyytteissä (K+, Mg+2, Na+), leikkauksen jälkeisen eteisvärinän uusi alkaminen ja keuhkojen turvotus ja keuhkoödeema
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa
72 tunnin kuluessa
CSA-AKI-vaihe
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa
CSA-AKI: n vakavuus vaiheenjakauman mukaan tutkimusryhmien välillä
72 tunnin kuluessa
Csa-Aki-esiintyvyys
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa
AKI -esiintyvyys 7 päivän kuluessa ensisijaisessa päätepisteessä kuvatun Kdigo -määritelmän perusteella
7 päivän kuluessa
Csa-Aki-kesto
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa
AKI: n kesto 7 päivän kuluessa leikkauksesta
7 päivän kuluessa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurten haitallisten munuaisten esiintyvyys (Make)
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen

Make-90 määritellään seuraavasti:

  • Kuolema 90 päivän kuluessa
  • Kaikki dialyysit 90 päivän kuluessa
  • Glomerulaarisen suodatusnopeuden (EGFR) arviointi 25%: n lähtötason EGFR -tasosta 90 päivässä
90 päivää leikkauksen jälkeen
ICU ja sairaalan sisäinen oleskelupituus
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
ICU -oleskelun kumulatiiviset kustannukset
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CardioRenal Systems, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jacob Raphael, MD, Thomas Jefferson University Hospitals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 23. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RG-CSA-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki IPD, joka perustuu, johtaa julkaisuun

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa