現実世界の臨床診療環境（寛解研究）における糖尿病性末梢神経障害性疼痛（DPNP）の中国人成人患者におけるミロガバリンの安全性と有効性を評価する研究
2026年3月24日 更新者：Daiichi Sankyo
現実世界の臨床診療環境における糖尿病性末梢神経障害性疼痛（DPNP）の中国人成人患者におけるミロガバリンの安全性と有効性を評価する前向き、観察、多施設研究（寛解研究）
この研究では、中国の実世界の臨床診療環境における糖尿病性末梢神経障害性疼痛（DPNP）の成人患者におけるミロガバリンの安全性と有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
ミロガバリンは、DPNPの治療のために中国で承認されています。 ミロガバリンの安全性と有効性の証拠はありますが、中程度または中程度の患者など、より多様な患者集団の間でより多様な患者集団の間で意思決定を通知するために、その安全性と有効性に関する実際の証拠が不足しています重度の腎障害;より多くの合併症、併存疾患、治療の患者。痛みの重症度が異なる患者。
この研究の目的は、現実世界の臨床診療環境でDPNP患者の治療のためのミロガバリンの臨床使用において医師を導くための安全性と有効性のデータを収集することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
721
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、中国、100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Beijing、中国、101200
- Beijing Pinggu Hospital
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Beijing、中国、100013
- China-Japan Friendship Hospital
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Changsha、中国、410008
- Xiangya Hospital of Central South University
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Chengdu、中国、610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Chengdu、中国、610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Chengdu、中国、610041
- Chengdu First People's Hospital
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Chengdu、中国、611130
- Chengdu Fifth People's Hospital
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Chongqing、中国、400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Foshan、中国、528300
- Shunde Hospital of Southern Medical University
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Foshan、中国、528041
- The First People's Hospital of Foshan
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Fuzhou、中国、350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangzhou、中国、510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou、中国、510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou、中国、510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou、中国、510632
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Hangzhou、中国、310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou、中国、310025
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Henan、中国、471622
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
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Kunming、中国、650032
- The First People's Hospital of Yunnan
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Nanjing、中国、210008
- The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Nanjing、中国、225300
- The Fourth Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Nanyang、中国、473000
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
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Nanyang、中国、473000
- Nanyang First People's Hospital
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Pingxiang、中国、337005
- Pingxiang People's Hospital
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Qingdao、中国、266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Qingdao、中国、266001
- Qingdao Municipal Hospital
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Shanghai、中国、200040
- Huashan Hospital Fudan University
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Shanghai、中国、200001
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai、中国、200040
- Huadong Hospital
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Shanghai、中国、200080
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Shanghai、中国、20032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shenzhen、中国、518020
- Shenzhen Nanshan People's Hospital
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Taiyuan、中国、030001
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Taizhou、中国、225300
- Taizhou People's Hospital
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Tianjin、中国、300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
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Wenzhou、中国、325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wuhan、中国、430014
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Wuhan、中国、430014
- Wuhan Central Hospital
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Wuhan、中国、430050
- Wuhan Third Hospital
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Wuxi、中国、214028
- Wuxi People's Hospital
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Yibin、中国、644603
- Yibin Second People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
DPNPと診断され、ミロガバリンで新たに治療された適格な患者は、この研究に連続して登録され、15週間の観察期間の終わりまで続き、ミロガバリンの中止後1週間の観察期間の終わり、同意の撤回、喪失への喪失、患者の転帰を収集および評価するために、最初に発生するフォローアップ、または閉鎖を調査します。
説明
包含基準：
患者は、この研究の資格を得るには、次のすべての基準を満たす必要があります。
- インフォームドコンセントフォーム（ICF）が署名された時点で18歳以上。
- DPNPと診断された患者（1型または2型糖尿病と診断された患者と痛みを伴う遠位対称性多発性多発性症状と定義）。
- 視覚アナログスケールの痛みスケールを持つ患者（VAS（署名されたICF当日の40 mm以上。
- ICFの前にミロガバリンナイーブである患者は、署名され、ミロガバリン治療を開始することを計画していました。
- 研究参加のために署名されたICFを提供し、以前および将来の医療情報へのアクセスを喜んで提供できる患者。
次の基準のいずれかを満たす患者は、この研究から除外されます。
- ベースラインでDPNと関係のない他の激しい痛みがある患者は、DPNPの評価を混乱させる可能性があります。
- 以前にプレガバリン≥300mg/日またはガバペンチン≥1200mg/日を投与してDPNPを治療し、有効性の欠如を宣言した患者。
ICF署名の7日以内に、プレガバリン、ガバペンチン、クリスガバリン、またはその他のDPNP鎮痛薬*を投与された患者。
*その他のDPNP鎮痛薬には、TCAS（アミトリプチリン、ノルトリプチリン）、スンリス（デュロキセチン、ベンラファキシン）、抗てんかん（カルバマゼピン）、オピオイド（タペンタドール、トラマドール）が含まれます。
- ベースライン時に、主要な精神障害（うつ病、アルツハイマー病、パーキンソン病、双極性障害、精神病、または統合失調症など）の患者。
- ミロガバリンの中国パッケージ挿入によるミロガバリン治療の禁忌患者。
- あらゆる介入臨床研究に同時に参加している患者。
- 妊娠、妊娠の可能性、または母乳育児の状態にある女性患者。
- 研究者によって、研究に参加するのにふさわしくないと判断された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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糖尿病性末梢神経障害性疼痛（DPNP）
DPNPと診断され、ミロガバリンで新たに治療された患者。
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これは、非介在性の観察研究です。
このプロトコルの一部として薬物は提供または投与されません。ただし、ミロガバリンの参加者はこの研究に登録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連の有害事象（TRAES）を持つ参加者の割合
時間枠：14週目までのベースライン
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AEは、患者または臨床調査の参加者における厄介な医学的発生であり、医薬品を投与したものであり、必ずしもこの治療法と因果関係を持つ必要はありません。
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14週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ティー、深刻なティー、トレーズの参加者の割合は、治療の中止につながる
時間枠：14週目までのベースライン
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AEは、患者または臨床調査の参加者における厄介な医学的発生であり、医薬品を投与したものであり、必ずしもこの治療法と因果関係を持つ必要はありません。
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14週目までのベースライン
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VAS痛のベースラインからの変化
時間枠：14週目
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VASは、参加者が長さ100 mmの水平線で過去24時間の平均痛み強度を評価するために使用されます。ここで、0 mm =痛みなし、100 mm =最悪の痛みがあります。
VAS疼痛スコアの減少は、より良い臨床転帰を示しています。
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14週目
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30％および50％の痛みの緩和を達成した参加者の割合（ベースラインと比較してVASスコアの減少）
時間枠：14週目までのベースライン
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VASは、参加者が長さ100 mmの水平線で過去24時間の平均痛み強度を評価するために使用されます。ここで、0 mm =痛みなし、100 mm =最悪の痛みがあります。
VAS疼痛スコアの減少は、より良い臨床転帰を示しています。
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14週目までのベースライン
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30％の痛みの緩和または50％の痛みの緩和を達成する時間（ベースラインと比較してVASスコアの減少）
時間枠：14週目までのベースライン
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VASは、参加者が長さ100 mmの水平線で過去24時間の平均痛み強度を評価するために使用されます。ここで、0 mm =痛みなし、100 mm =最悪の痛みがあります。
VAS疼痛スコアの減少は、より良い臨床転帰を示しています。
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14週目までのベースライン
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変化の患者のグローバルな印象（PGIC）
時間枠：14週目
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参加者は、ミロガバリン治療の終了時にEPROを介して7点スケールを使用して自己評価を提供します。1=非常に改善。 2 =大幅に改善。 3 =最小限の改善。 4 =変更なし。 5 =最小限の悪い; 6 =はるかに悪い。 7 =非常に悪い。
PGICスコアの低下は、より良い臨床転帰を示しています。
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14週目
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EuroQOL 5-Dimension 5レベルのベースラインからの変更（EQ-5D-5L）
時間枠：14週目
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自己投与されたEQ-5D-5Lには、EQ-5DおよびEQ VASが含まれます。 EQ-5Dは、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の5つの次元で構成されています。 各ディメンションには5つのレベルがあります。1=問題なし、2 =わずかな問題、3年の問題、4 =重度の問題、5 =極端な問題。 患者は、5つの次元のそれぞれで自分の健康状態を示すように求められ、その結果、その次元に選択されたレベルを表す1桁の数が生じます。 5つの寸法の数字は、患者の健康状態を説明する5桁の数値に結合できます。 5桁の数値が低いと、臨床結果が向上します（つまり、健康状態）。 EQ VASは、エンドポイントに「100-想像できる最高の健康」と「0-想像できる最悪の健康」とラベル付けされている垂直VASに患者の自己評価の健康を記録します。 EQ VASスコアが高いほど、臨床転帰/健康が優れていることが示されています。 |
14週目
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傾向、めまい、体重増加、末梢浮腫の発症時間
時間枠：14週目までのベースライン
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イベントまでの時間までの変数の場合、時間の中央値、Q1およびQ3、および95％CIが推定されます。
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14週目までのベースライン
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傾向、めまい、体重増加、末梢浮腫の症状の期間
時間枠：14週目までのベースライン
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イベントまでの時間までの変数の場合、時間の中央値、Q1およびQ3、および95％CIが推定されます。
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14週目までのベースライン
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Douleur Neuropathiqueのベースラインからの変更4質問（DN4）スコア
時間枠：14週目
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DN4は、ICFに署名し、ベースラインとしてミロガバリンの最初の投与の前に、参加者がミロガバリンの治療期間中、ミロガバリン治療の終わりに臨床部位に戻った後、調査員によって評価されます。 各「はい」回答には1ポイントが割り当てられ、合計スコアが計算されます。 4以上のスコアは、神経障害性疼痛の可能性が高いことを示します（例： 臨床的転帰の悪化）、3未満のスコアはそれが可能性が低いことを示唆しています（例： より良い臨床結果）。 |
14週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Project Manager、Daiichi Sankyo Co., Ltd.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月24日
一次修了 (推定)
2026年7月24日
研究の完了 (推定)
2026年7月24日
試験登録日
最初に提出
2025年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月31日
最初の投稿 (実際)
2025年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月24日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。