Studie na vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti mirogabalinu u čínských dospělých pacientů s diabetickou periferní neuropatickou bolestí (DPNP) v reálném prostředí klinické praxe (studie remise)
Prospektivní, observační, multicentrická studie pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti mirogabalinu u čínských dospělých pacientů s diabetickou periferní neuropatickou bolestí (DPNP) v reálném prostředí klinické praxe (studie remise)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mirogabalin byl v Číně schválen pro léčbu DPNP. Ačkoli existují důkazy o bezpečnosti a účinnosti mirogabalinu, není zde nedostatek důkazů o jeho bezpečnosti a účinnosti, které by informovaly o rozhodování mezi rozmanitější populací pacientů v reálné klinické praxi, jako jsou pacienti s mírným nebo nebo Těžké poškození ledvin; pacienti s více komplikacemi, komorbidity a léčbou; a pacienti s odlišnou závažností bolesti.
Cílem této studie je shromažďovat údaje o bezpečnosti a efektivitě, aby se lékaři řídili v klinickém použití mirogabalinu pro léčbu pacientů s DPNP v prostředí klinické praxe v reálném světě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Čína, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Čína, 101200
- Beijing Pinggu Hospital
-
Beijing, Čína, 100013
- China-Japan Friendship Hospital
-
Changsha, Čína, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Čína, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Čína, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Čína, 610041
- Chengdu First People's Hospital
-
Chengdu, Čína, 611130
- Chengdu Fifth People's Hospital
-
Chongqing, Čína, 400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Foshan, Čína, 528300
- Shunde Hospital of Southern Medical University
-
Foshan, Čína, 528041
- The First People's Hospital of Foshan
-
Fuzhou, Čína, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Čína, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Čína, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Čína, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Čína, 510632
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Hangzhou, Čína, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Čína, 310025
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Henan, Čína, 471622
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
-
Kunming, Čína, 650032
- The First People's Hospital of Yunnan
-
Nanjing, Čína, 210008
- The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nanjing, Čína, 225300
- The Fourth Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanyang, Čína, 473000
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Nanyang, Čína, 473000
- Nanyang First People's Hospital
-
Pingxiang, Čína, 337005
- Pingxiang People's Hospital
-
Qingdao, Čína, 266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Qingdao, Čína, 266001
- Qingdao Municipal Hospital
-
Shanghai, Čína, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Čína, 200001
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Čína, 200040
- Huadong Hospital
-
Shanghai, Čína, 200080
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Shanghai, Čína, 20032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shenzhen, Čína, 518020
- Shenzhen Nanshan People's Hospital
-
Taiyuan, Čína, 030001
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Taizhou, Čína, 225300
- Taizhou People's Hospital
-
Tianjin, Čína, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Wenzhou, Čína, 325000
- the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Čína, 430014
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Čína, 430014
- Wuhan Central Hospital
-
Wuhan, Čína, 430050
- Wuhan Third Hospital
-
Wuxi, Čína, 214028
- Wuxi People's Hospital
-
Yibin, Čína, 644603
- Yibin Second People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria, aby byli způsobilí pro tuto studii.
- Věk ≥ 18 let v době podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF).
- Pacienti s diagnózou DPNP (definovaní jako pacienti s diagnózou diabetu typu 1 nebo 2. typu a bolestivou distální symetrickou polyneuropatií).
- Pacienti s měřítkem bolesti vizuálního analogového stupnice (VAS (≥ 40 mm v den podepsání ICF.
- Pacienti, kteří jsou mirogabalinem naivní před podepsáním ICF a plánují zahájení léčby mirogabalinu.
- Pacienti, kteří jsou schopni poskytnout podepsanou ICF pro účast na studii a ochotni poskytnout přístup k předchozím a budoucím lékařským informacím.
Z této studie budou vyloučeni pacienti, kteří splňují některá z následujících kritérií.
- Pacienti, kteří mají jinou silnou bolest, která nesouvisí s DPN na začátku, což může zmást hodnocení DPNP.
- Pacienti, kteří dříve dostávali pregabalin ≥ 300 mg/den nebo gabapentin ≥ 1200 mg/den, k léčbě DPNP a prohlásili nedostatek účinnosti.
Pacienti, kteří dostávali pregabalin, gabapentin, crisugabalin nebo jakékoli jiné DPNP analgetické léky* do 7 dnů před podepsáním ICF.
*Další analgetické léky DPNP zahrnují TCA (amitriptylin, nortriptylin), SNRIS (duloxetin, venlafaxin), antiepileptiku (karbamazepin), opioidy (tapentadol, tramadol).
- Pacienti s velkými psychiatrickými poruchami (deprese, Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, mánie, bipolární porucha, psychóza nebo schizofrenie atd.) Na začátku.
- Pacienti s kontraindikací pro léčbu mirogabalinu podle vložení Číny mirogabalinu.
- Pacienti se současnou účastí v jakékoli intervenční klinické studii.
- Pacienti ve stavu těhotenství, potenciálního těhotenství nebo kojení.
- Pacienti, kteří byli vyšetřovatelem posouzeni jako nevhodní pro účast na studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Diabetická periferní neuropatická bolest (DPNP)
Pacienti s diagnózou DPNP a nově léčeni mirogabalinem.
|
Toto je neintervenční observační studie.
V rámci tohoto protokolu nebude poskytnut žádný lék nebo podáván; Do této studie však budou zapsáni účastníci Mirogabalinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s jakýmikoli nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (Traes)
Časové okno: Základy do 14. týdne
|
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u pacienta nebo účastníka klinického vyšetřování, který spravoval farmaceutický produkt a který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
|
Základy do 14. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s čajem, vážný čaj, traedy vedoucí k přerušení studie
Časové okno: Základy do 14. týdne
|
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u pacienta nebo účastníka klinického vyšetřování, který spravoval farmaceutický produkt a který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
|
Základy do 14. týdne
|
|
Změna z výchozí hodnoty u bolesti VAS
Časové okno: 14. týden
|
VAS se používá pro účastník k hodnocení průměrné intenzity bolesti za posledních 24 hodin na 100 mm dlouhé vodorovné linii, kde 0 mm = žádná bolest a 100 mm = nejhorší možná bolest.
Snížení skóre bolesti VAS naznačuje lepší klinický výsledek.
|
14. týden
|
|
Podíl účastníků dosahujících 30% a 50% úlevu od bolesti (snížení skóre VAS ve srovnání s výchozím hodnotou)
Časové okno: Základy do 14. týdne
|
VAS se používá pro účastník k hodnocení průměrné intenzity bolesti za posledních 24 hodin na 100 mm dlouhé vodorovné linii, kde 0 mm = žádná bolest a 100 mm = nejhorší možná bolest.
Snížení skóre bolesti VAS naznačuje lepší klinický výsledek.
|
Základy do 14. týdne
|
|
Čas na dosažení 30% úlevy od bolesti nebo 50% úlevy od bolesti (snížení skóre VAS ve srovnání s výchozím stavem)
Časové okno: Základy do 14. týdne
|
VAS se používá pro účastník k hodnocení průměrné intenzity bolesti za posledních 24 hodin na 100 mm dlouhé vodorovné linii, kde 0 mm = žádná bolest a 100 mm = nejhorší možná bolest.
Snížení skóre bolesti VAS naznačuje lepší klinický výsledek.
|
Základy do 14. týdne
|
|
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: 14. týden
|
Účastníci budou poskytovat sebehodnocení pomocí 7-bodové stupnice přes EPRO na konci léčby mirogabalinu: 1 = velmi zlepšené; 2 = mnohem vylepšené; 3 = minimálně vylepšené; 4 = žádná změna; 5 = minimálně horší; 6 = mnohem horší; 7 = velmi horší.
Nižší skóre PGIC naznačují lepší klinický výsledek.
|
14. týden
|
|
Změna z výchozí hodnoty v 5-dimenzi 5-úrovně Euroqol (EQ-5D-5L)
Časové okno: 14. týden
|
Samostatně podávaný EQ-5D-5L zahrnuje EQ-5D a EQ VAS. EQ-5D zahrnuje pět rozměrů: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: 1 = žádné problémy, 2 = malé problémy, 3-mírné problémy, 4 = závažné problémy a 5 = extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav v každé z pěti dimenzí, což má za následek jednociferné číslo, které vyjadřuje úroveň vybranou pro tuto dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze kombinovat do pětimístného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta. Nižší 5místná čísla označuje lepší klinický výsledek (tj. Stav zdravotního stavu). EQ VAS zaznamenává zdraví pacienta na sebehodnocení na vertikální VAS, kde jsou koncové body označeny „100 - nejlepší zdraví, které si dokážete představit“ a „0 - nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. Vyšší skóre EQ VAS označují lepší klinický výsledek/zdraví. |
14. týden
|
|
Časový náznak somnolence, závratě, přírůstku hmotnosti a periferního edému
Časové okno: Základy do 14. týdne
|
Pro proměnné v době do události bude odhadnut střední doba, Q1 a Q3 a 95% CI.
|
Základy do 14. týdne
|
|
Délka symptomů somnolence, závratě, přírůstku hmotnosti a periferního edému
Časové okno: Základy do 14. týdne
|
Pro proměnné v době do události bude odhadnut střední doba, Q1 a Q3 a 95% CI.
|
Základy do 14. týdne
|
|
Změna ze základní linie ve skóre Douleur Neuropathique 4 (DN4)
Časové okno: 14. týden
|
DN4 bude hodnocen vyšetřovatelem po podepsání ICF a před prvním podáváním mirogabalinu jako základní linie, když se účastníci vrátí na klinické místo během léčebného období mirogabalinu a na konci léčby mirogabalinu. Každá odpověď „Ano“ je přiřazena 1 bod a počítá se celkové skóre. Skóre 4 nebo vyšších naznačuje vyšší pravděpodobnost neuropatické bolesti (např. Horší klinický výsledek), zatímco skóre pod 3 naznačuje, že je méně pravděpodobné (např. lepší klinický výsledek). |
14. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Project Manager, Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DS5565-0002-NIS-MA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .