En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Mirogabalin hos kinesiske voksne patienter med diabetisk perifer neuropatisk smerte (DPNP) i den virkelige verdens kliniske praksis (remissionsundersøgelse)
En potentiel, observationsmæssig multicenterundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af mirogabalin hos kinesiske voksne patienter med diabetisk perifer neuropatisk smerte (DPNP) i den virkelige verdens kliniske praksis (Remission Study)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mirogabalin er godkendt i Kina til behandling af DPNP. Selvom der er tegn på sikkerheden og effektiviteten af Mirogabalin, er der mangel på bevis i den virkelige verden for dens sikkerhed og effektivitet for at informere beslutningstagningen blandt en mere forskelligartet patientpopulation i den virkelige verdens kliniske praksis, såsom patienter med moderat eller alvorlig nedsat nyrefunktion; patienter med flere komplikationer, komorbiditeter og behandlinger; og patienter med forskellig sværhedsgrad af smerter.
Denne undersøgelse sigter mod at indsamle data om sikkerhed og effektivitet til at guide læger i klinisk anvendelse af mirogabalin til behandling af patienter med DPNP i den virkelige verden kliniske praksisindstilling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Kina, 101200
- Beijing Pinggu Hospital
-
Beijing, Kina, 100013
- China-Japan Friendship Hospital
-
Changsha, Kina, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Kina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Kina, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Kina, 610041
- Chengdu First People's Hospital
-
Chengdu, Kina, 611130
- Chengdu Fifth People's Hospital
-
Chongqing, Kina, 400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Foshan, Kina, 528300
- Shunde Hospital of Southern Medical University
-
Foshan, Kina, 528041
- The First People's Hospital of Foshan
-
Fuzhou, Kina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Kina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Kina, 510632
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Hangzhou, Kina, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Kina, 310025
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Henan, Kina, 471622
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
-
Kunming, Kina, 650032
- The First People's Hospital of Yunnan
-
Nanjing, Kina, 210008
- The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nanjing, Kina, 225300
- The Fourth Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanyang, Kina, 473000
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Nanyang, Kina, 473000
- Nanyang First People's Hospital
-
Pingxiang, Kina, 337005
- Pingxiang People's Hospital
-
Qingdao, Kina, 266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Qingdao, Kina, 266001
- Qingdao Municipal Hospital
-
Shanghai, Kina, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Kina, 200001
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Kina, 200040
- Huadong Hospital
-
Shanghai, Kina, 200080
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Shanghai, Kina, 20032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shenzhen, Kina, 518020
- Shenzhen Nanshan People's Hospital
-
Taiyuan, Kina, 030001
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Taizhou, Kina, 225300
- Taizhou People's Hospital
-
Tianjin, Kina, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Wenzhou, Kina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Kina, 430014
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Wuhan, Kina, 430014
- Wuhan Central Hospital
-
Wuhan, Kina, 430050
- Wuhan Third Hospital
-
Wuxi, Kina, 214028
- Wuxi People's Hospital
-
Yibin, Kina, 644603
- Yibin Second People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Patienter skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettigede til denne undersøgelse.
- Alder ≥ 18 år på tidspunktet for informeret samtykkeformular (ICF) underskrevet.
- Patienter, der er diagnosticeret med DPNP (defineret som patienter diagnosticeret med type 1 eller type 2 -diabetes og smertefuld distal symmetrisk polyneuropati).
- Patienter med en smerteskala i visuel analog skala (VAS (≥ 40 mm på dagen for ICF underskrevet.
- Patienter, der er mirogabalin naive før ICF underskrev og planlagde at indlede mirogabalinbehandling.
- Patienter, der er i stand til at give signeret ICF til undersøgelsesdeltagelse og villige til at give adgang til tidligere og fremtidige medicinske oplysninger.
Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra denne undersøgelse.
- Patienter, der har andre alvorlige smerter, der ikke er relateret til DPN ved baseline, hvilket kan forvirre vurderingen af DPNP.
- Patienter, der tidligere modtog pregabalin ≥ 300 mg/dag eller gabapentin ≥ 1200 mg/dag til behandling af DPNP og erklærede manglende effektivitet.
Patienter, der modtog pregabalin, gabapentin, crisugabalin eller enhver anden DPNP -smertestillende medicin* inden for 7 dage før ICF underskrev.
*Andre DPNP -smertestillende medicin inkluderer TCA'er (amitriptylin, nortriptyline), SNRIS (duloxetin, venlafaxin), antiepileptika (carbamazepin), opioider (tapentadol, tramadol).
- Patienter med større psykiatriske lidelser (depression, Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, mani, bipolar lidelse, psykose eller skizofreni osv.) Ved baseline.
- Patienter med kontraindikationer til mirogabalinbehandling ifølge China Package Insert of Mirogabalin.
- Patienter med samtidig deltagelse i enhver interventionsklinisk undersøgelse.
- Kvindelige patienter ved status for graviditet, potentiel graviditet eller amning.
- Patienter, der er blevet bedømt af efterforskeren for at være uegnet til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Diabetisk perifer neuropatisk smerte (DPNP)
Patienter, der er diagnosticeret med DPNP og nyligt behandlet med mirogabalin.
|
Dette er en ikke-interventionel, observationsundersøgelse.
Intet lægemiddel vil blive leveret eller administreret som en del af denne protokol; Deltagere på Mirogabalin vil imidlertid blive indskrevet i denne undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere med eventuelle behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAES)
Tidsramme: Baseline til uge 14
|
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en patient- eller klinisk undersøgelsesdeltager administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have et årsagsforhold til denne behandling.
|
Baseline til uge 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere med TEAE'er, seriøs tees, TRAES, der fører til undersøgelse af behandling af behandling
Tidsramme: Baseline til uge 14
|
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en patient- eller klinisk undersøgelsesdeltager administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have et årsagsforhold til denne behandling.
|
Baseline til uge 14
|
|
Skift fra baseline i vas smerte
Tidsramme: Uge 14
|
VAS bruges til, at deltageren kan bedømme gennemsnitlig smerteintensitet på de sidste 24 timer på en 100 mm lang vandret linje, hvor 0 mm = ingen smerte og 100 mm = værst mulig smerte.
Reduktioner i VAS -smerterescore indikerer bedre klinisk resultat.
|
Uge 14
|
|
Andel af deltagere, der opnår 30% og 50% smertelindring (reduktion i VAS -score sammenlignet med baseline)
Tidsramme: Baseline til uge 14
|
VAS bruges til, at deltageren kan bedømme gennemsnitlig smerteintensitet på de sidste 24 timer på en 100 mm lang vandret linje, hvor 0 mm = ingen smerte og 100 mm = værst mulig smerte.
Reduktioner i VAS -smerterescore indikerer bedre klinisk resultat.
|
Baseline til uge 14
|
|
Tid til at opnå 30% smertelindring eller 50% smertelindring (reduktion i VAS -score sammenlignet med baseline)
Tidsramme: Baseline til uge 14
|
VAS bruges til, at deltageren kan bedømme gennemsnitlig smerteintensitet på de sidste 24 timer på en 100 mm lang vandret linje, hvor 0 mm = ingen smerte og 100 mm = værst mulig smerte.
Reduktioner i VAS -smerterescore indikerer bedre klinisk resultat.
|
Baseline til uge 14
|
|
Patient Globalt indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: Uge 14
|
Deltagerne vil give en selvvurdering ved hjælp af 7-punkts skala via EPRO i slutningen af Mirogabalin-behandling: 1 = meget forbedret; 2 = meget forbedret; 3 = minimalt forbedret; 4 = ingen ændring; 5 = minimalt værre; 6 = meget værre; 7 = meget værre.
Lavere PGIC -score indikerer bedre klinisk resultat.
|
Uge 14
|
|
Ændring fra baseline i Euroqol 5-dimension 5-niveau (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Uge 14
|
Den selvadministrerede EQ-5D-5L inkluderer EQ-5D og EQ VAS. EQ-5D omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: 1 = ingen problemer, 2 = små problemer, 3-moderate problemer, 4 = alvorlige problemer og 5 = ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at indikere hans/hendes sundhedstilstand i hver af de fem dimensioner, hvilket resulterer i et 1-cifret nummer, der udtrykker det niveau, der er valgt for den dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens sundhedstilstand. Nedre 5-cifrede tal indikerer bedre klinisk resultat (dvs. sundhedstilstand). EQ VAS registrerer patientens selvklassificerede helbred på en lodret VAS, hvor slutpunkterne er mærket '100 - det bedste helbred, du kan forestille dig' og '0 - det værste helbred, du kan forestille dig'. Højere EQ VAS -scoringer indikerer bedre klinisk resultat/sundhed. |
Uge 14
|
|
Tid til begyndelse af somnolens, svimmelhed, vægtøgning og perifere ødemer
Tidsramme: Baseline til uge 14
|
For tid til begivenhedsvariabler estimeres mediantiden, Q1 og Q3 samt 95% CI.
|
Baseline til uge 14
|
|
Symptomets varighed af somnolens, svimmelhed, vægtøgning og perifert ødemer
Tidsramme: Baseline til uge 14
|
For tid til begivenhedsvariabler estimeres mediantiden, Q1 og Q3 samt 95% CI.
|
Baseline til uge 14
|
|
Skift fra baseline i Douleur Neuropathique 4 spørgsmål (DN4) score
Tidsramme: Uge 14
|
DN4 vil blive vurderet af efterforskeren, efter at ICF underskrev og før den første administration af mirogabalin som baseline, når deltagerne vender tilbage til det kliniske sted i behandlingsperioden for mirogabalin og i slutningen af mirogabalinbehandlingen. Hvert "ja" svar tildeles 1 point, og en total score beregnes. En score på 4 eller højere indikerer en større sandsynlighed for neuropatisk smerte (f.eks. værre klinisk resultat), mens en score under 3 antyder, at det er mindre sandsynligt (f.eks. bedre klinisk resultat). |
Uge 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Project Manager, Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DS5565-0002-NIS-MA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .