Un estudio para evaluar la seguridad y la efectividad de la mirogabalina en pacientes adultos chinos con dolor neuropático periférico diabético (DPNP) en el entorno de práctica clínica del mundo real (Estudio de remisión)
Un estudio prospectivo, observacional y multicéntrico para evaluar la seguridad y la efectividad de la mirogabalina en pacientes adultos chinos con dolor neuropático periférico diabético (DPNP) en el entorno de práctica clínica del mundo real (estudio de remisión)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Mirogabalin ha sido aprobado en China para el tratamiento de DPNP. Aunque existe evidencia de la seguridad y la eficacia de Mirogabalin, existe una falta de evidencia del mundo real sobre su seguridad y efectividad para informar la toma de decisiones entre una población de pacientes más diversa en la práctica clínica del mundo real, como pacientes con moderado o moderado o moderado o moderado o moderado o moderado o deterioro renal severo; pacientes con más complicaciones, comorbilidades y tratamientos; y pacientes con diferente gravedad de dolor.
Este estudio tiene como objetivo recopilar datos de seguridad y efectividad para guiar a los médicos en el uso clínico de la mirogabalina para el tratamiento de pacientes con DPNP en el entorno de práctica clínica del mundo real.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Porcelana, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Beijing, Porcelana, 101200
- Beijing Pinggu Hospital
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Beijing, Porcelana, 100013
- China-Japan Friendship Hospital
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Changsha, Porcelana, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
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Chengdu, Porcelana, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Chengdu, Porcelana, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Chengdu, Porcelana, 610041
- Chengdu First People's Hospital
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Chengdu, Porcelana, 611130
- Chengdu Fifth People's Hospital
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Chongqing, Porcelana, 400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Foshan, Porcelana, 528300
- Shunde Hospital of Southern Medical University
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Foshan, Porcelana, 528041
- The First People's Hospital of Foshan
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Fuzhou, Porcelana, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangzhou, Porcelana, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou, Porcelana, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Porcelana, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Porcelana, 510632
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Hangzhou, Porcelana, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Porcelana, 310025
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Henan, Porcelana, 471622
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
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Kunming, Porcelana, 650032
- The First People's Hospital of Yunnan
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Nanjing, Porcelana, 210008
- The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Nanjing, Porcelana, 225300
- The Fourth Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Nanyang, Porcelana, 473000
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
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Nanyang, Porcelana, 473000
- Nanyang First People's Hospital
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Pingxiang, Porcelana, 337005
- Pingxiang People's Hospital
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Qingdao, Porcelana, 266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Qingdao, Porcelana, 266001
- Qingdao Municipal Hospital
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Shanghai, Porcelana, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
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Shanghai, Porcelana, 200001
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Porcelana, 200040
- Huadong Hospital
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Shanghai, Porcelana, 200080
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Shanghai, Porcelana, 20032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shenzhen, Porcelana, 518020
- Shenzhen Nanshan People's Hospital
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Taiyuan, Porcelana, 030001
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Taizhou, Porcelana, 225300
- Taizhou People's Hospital
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Tianjin, Porcelana, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
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Wenzhou, Porcelana, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wuhan, Porcelana, 430014
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Wuhan, Porcelana, 430014
- Wuhan Central Hospital
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Wuhan, Porcelana, 430050
- Wuhan Third Hospital
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Wuxi, Porcelana, 214028
- Wuxi People's Hospital
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Yibin, Porcelana, 644603
- Yibin Second People's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles para este estudio.
- Edad ≥ 18 años en el momento del Formulario de consentimiento informado (ICF) firmado.
- Los pacientes diagnosticados con DPNP (definidos como pacientes diagnosticados con diabetes tipo 1 o tipo 2 y polineuropatía simétrica distal dolorosa).
- Pacientes con una escala de dolor de escala analógica visual (VAS (≥ 40 mm en el día de ICF firmado.
- Los pacientes que son ingeniosos de Mirogabalin antes de ICF firmaron y planearon iniciar el tratamiento con Mirogabalin.
- Los pacientes que pueden dar ICF firmado para la participación del estudio y dispuestos a proporcionar acceso a información médica previa y futura.
Los pacientes que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de este estudio.
- Los pacientes que tienen otro dolor severo no relacionado con DPN al inicio, lo que puede confundir la evaluación de DPNP.
- Los pacientes que previamente recibieron pregabalina ≥ 300 mg/día o gabapentina ≥ 1200 mg/día para tratar DPNP y declararon falta de efectividad.
Los pacientes que recibieron pregabalina, gabapentina, crisugabalina o cualquier otro medicamento analgésico DPNP* dentro de los 7 días previos al ICF firmado.
*Otro medicamento analgésico DPNP incluye TCA (amitriptilina, nortriptilina), SNRIS (duloxetina, venlafaxina), antiepiléptico (carbamazepina), opioides (tapentadol, tramadol).
- Pacientes con trastornos psiquiátricos importantes (depresión, enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, manía, trastorno bipolar, psicosis o esquizofrenia, etc.) al inicio.
- Los pacientes con contraindicaciones para el tratamiento de la mirogabalina según el paquete de China de Mirogabalin.
- Pacientes con participación simultánea en cualquier estudio clínico intervencionista.
- Pacientes femeninas en el estado del embarazo, el embarazo potencial o la lactancia materna.
- Los pacientes que han sido juzgados por el investigador no son adecuados para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Dolor neuropático periférico diabético (DPNP)
Pacientes diagnosticados con DPNP y recién tratados con mirogabalina.
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Este es un estudio observacional no intervencional.
No se proporcionará ni administrará fármaco como parte de este protocolo; Sin embargo, los participantes en Mirogabalin se inscribirán en este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes con cualquier evento adverso relacionado con el tratamiento (TRAES)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 14
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Un AE es una ocurrencia médica desagradable en un paciente o un participante de investigación clínica administrado un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
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Línea de base a la semana 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes con TEAES, TEAES serios, Traes que conducen a la interrupción del tratamiento del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 14
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Un AE es una ocurrencia médica desagradable en un paciente o un participante de investigación clínica administrado un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
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Línea de base a la semana 14
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Cambio de la línea de base en el dolor VAS
Periodo de tiempo: Semana 14
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El VAS se usa para que el participante califique la intensidad promedio del dolor de las últimas 24 horas en una línea horizontal de 100 mm de largo, donde 0 mm = sin dolor y 100 mm = peor dolor posible.
Las reducciones en las puntuaciones de dolor VAS indican un mejor resultado clínico.
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Semana 14
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Proporción de participantes que logran alivio del dolor del 30% y 50% (reducción en la puntuación VAS en comparación con la línea de base)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 14
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El VAS se usa para que el participante califique la intensidad promedio del dolor de las últimas 24 horas en una línea horizontal de 100 mm de largo, donde 0 mm = sin dolor y 100 mm = peor dolor posible.
Las reducciones en las puntuaciones de dolor VAS indican un mejor resultado clínico.
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Línea de base a la semana 14
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Tiempo para lograr un alivio del dolor del 30% o alivio del dolor del 50% (reducción en la puntuación VAS en comparación con la línea de base)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 14
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El VAS se usa para que el participante califique la intensidad promedio del dolor de las últimas 24 horas en una línea horizontal de 100 mm de largo, donde 0 mm = sin dolor y 100 mm = peor dolor posible.
Las reducciones en las puntuaciones de dolor VAS indican un mejor resultado clínico.
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Línea de base a la semana 14
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Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Semana 14
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Los participantes proporcionarán una autoevaluación utilizando la escala de 7 puntos a través de EPRO al final del tratamiento con Mirogabalin: 1 = muy mejorado; 2 = mucho mejor; 3 = mejorado mínimamente; 4 = sin cambio; 5 = mínimamente peor; 6 = mucho peor; 7 = Mucho peor.
Las puntuaciones PGIC más bajas indican un mejor resultado clínico.
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Semana 14
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Cambio desde el inicio en Euroqol 5-Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Semana 14
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El EQ-5D-5L autoadministrado incluye el EQ-5D y el EQ VAS. EQ-5D comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: 1 = sin problemas, 2 = problemas leves, 3 problemas moderados, 4 = problemas graves y 5 = problemas extremos. Se le pide al paciente que indique su estado de salud en cada una de las cinco dimensiones, lo que resulta en un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos para las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente. Los números más bajos de 5 dígitos indican un mejor resultado clínico (es decir, estado de salud). El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en un VAS vertical donde los puntos finales están etiquetados '100, la mejor salud que pueda imaginar' y '0, la peor salud que puede imaginar'. Las puntuaciones más altas de EQ VAS indican un mejor resultado clínico/salud. |
Semana 14
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Tiempo de inicio de la somnolencia, mareos, aumento de peso y edema periférico
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 14
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Para las variables de tiempo de evento, se estimará el tiempo medio, Q1 y Q3, así como IC del 95%.
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Línea de base a la semana 14
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Duración de síntomas de la somnolencia, mareos, aumento de peso y edema periférico
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 14
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Para las variables de tiempo de evento, se estimará el tiempo medio, Q1 y Q3, así como IC del 95%.
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Línea de base a la semana 14
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Cambio desde el inicio en la puntuación de DoUleur Neuropathique 4 PREGUNTAS (DN4)
Periodo de tiempo: Semana 14
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DN4 será evaluado por el investigador después de que ICF firmó y antes de la primera administración de Mirogabalin como inicio, cuando los participantes regresen al sitio clínico durante el período de tratamiento de Mirogabalin, y al final del tratamiento con Mirogabalin. A cada respuesta "sí" se le asigna 1 punto, y se calcula una puntuación total. Una puntuación de 4 o más indica una mayor probabilidad de dolor neuropático (por ejemplo. Peor resultado clínico), mientras que un puntaje inferior a 3 sugiere que es menos probable (por ejemplo. Mejor resultado clínico). |
Semana 14
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Project Manager, Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- DS5565-0002-NIS-MA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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