실제 임상 실습 환경에서 당뇨병 성 말초 신경 병증 통증 (DPNP)이있는 중국 성인 환자에서 Mirogabalin의 안전성 및 효과를 평가하는 연구 (완화 연구)
2026년 3월 24일 업데이트: Daiichi Sankyo
실제 임상 실습 환경에서 당뇨병 성 말초 신경 병증 통증 (DPNP)이있는 중국 성인 환자에서 미로 바 발린의 안전성과 효과를 평가하기위한 전향 적 관찰, 다기관 연구 (완화 연구).
이 연구는 중국의 실제 임상 실습 환경에서 당뇨병 성 말초 신경 병증 통증 (DPNP)이있는 성인 환자에서 Mirogabalin의 안전성과 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Mirogabalin은 DPNP 치료를 위해 중국에서 승인되었습니다. Mirogabalin의 안전성과 효능에 대한 증거가 있지만, 보통 또는 중등도 또는 환자와 같은 실제 임상 실습에서보다 다양한 환자 집단 사이에서 의사 결정을 알리는 안전성과 효과에 대한 실제 증거가 부족합니다. 심각한 신장 장애; 더 합병증, 동반 질환 및 치료가있는 환자; 통증이 다른 환자.
이 연구는 실제 임상 실습 환경에서 DPNP 환자의 치료를 위해 의사의 임상 적 사용을 안내하기 위해 안전 및 효과 데이터를 수집하는 것을 목표로합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
721
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, 중국, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Beijing, 중국, 101200
- Beijing Pinggu Hospital
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Beijing, 중국, 100013
- China-Japan Friendship Hospital
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Changsha, 중국, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
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Chengdu, 중국, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Chengdu, 중국, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Chengdu, 중국, 610041
- Chengdu First People's Hospital
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Chengdu, 중국, 611130
- Chengdu Fifth People's Hospital
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Chongqing, 중국, 400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Foshan, 중국, 528300
- Shunde Hospital of Southern Medical University
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Foshan, 중국, 528041
- The First People's Hospital of Foshan
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Fuzhou, 중국, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangzhou, 중국, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou, 중국, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, 중국, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, 중국, 510632
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Hangzhou, 중국, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, 중국, 310025
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Henan, 중국, 471622
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
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Kunming, 중국, 650032
- The First People's Hospital of Yunnan
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Nanjing, 중국, 210008
- The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Nanjing, 중국, 225300
- The Fourth Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Nanyang, 중국, 473000
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
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Nanyang, 중국, 473000
- Nanyang First People's Hospital
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Pingxiang, 중국, 337005
- Pingxiang People's Hospital
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Qingdao, 중국, 266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Qingdao, 중국, 266001
- Qingdao Municipal Hospital
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Shanghai, 중국, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
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Shanghai, 중국, 200001
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, 중국, 200040
- Huadong Hospital
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Shanghai, 중국, 200080
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Shanghai, 중국, 20032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shenzhen, 중국, 518020
- Shenzhen Nanshan People's Hospital
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Taiyuan, 중국, 030001
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Taizhou, 중국, 225300
- Taizhou People's Hospital
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Tianjin, 중국, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
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Wenzhou, 중국, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wuhan, 중국, 430014
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Wuhan, 중국, 430014
- Wuhan Central Hospital
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Wuhan, 중국, 430050
- Wuhan Third Hospital
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Wuxi, 중국, 214028
- Wuxi People's Hospital
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Yibin, 중국, 644603
- Yibin Second People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
DPNP 진단을 받고 새로 치료받은 미로 바 발린으로 새로 치료받은 적격 환자는이 연구에 연속적으로 등록 될 것이며, 15 주 관찰 기간이 끝날 때까지, Mirogabalin의 중단 후 1 주 관찰 기간이 끝날 때까지 추적합니다. 환자의 결과를 수집하고 평가하기 위해 후속 조치 또는 연구 폐쇄.
설명
포함 기준 :
환자는이 연구에 자격이 되려면 다음 기준을 모두 충족해야합니다.
- 사전 동의 양식 (ICF)의시기에 18 세 이상의 나이.
- DPNP로 진단 된 환자 (유형 1 또는 제 2 형 당뇨병 진단을받은 환자 및 통증이있는 원위 대칭 다핵 병리로 정의 됨).
- 시각적 아날로그 규모의 통증 척도 환자 (VAS (ICF 당일 ≥ 40mm.
- ICF 이전에 미로 바 발린 순진한 환자가 서명하고 미로 바 발린 치료를 시작할 계획이었습니다.
- 연구 참여를 위해 서명 된 ICF를 제공하고 이전 및 미래의 의료 정보에 대한 접근을 제공 할 의향이있는 환자.
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는이 연구에서 제외됩니다.
- 기준선에서 DPN과 관련이없는 다른 심한 통증이있는 환자는 DPNP의 평가를 혼란스럽게 할 수 있습니다.
- DPNP를 치료하기 위해 이전에 300 mg/일 또는 가바펜틴 ≥ 1200 mg/일을받은 환자들.
ICF가 서명하기 7 일 이내에 프레가 발린, 가바펜틴, 카스루가 발린 또는 기타 DPNP 진통제*를받은 환자.
*다른 DPNP 진통제에는 TCAS (Amitriptyline, Nortriptyline), SNRI (Duloxetine, Venlafaxine), 항 진 실파 (카르 바 마제 핀), 오피오이드 (Tapentadol, Tramadol)가 포함됩니다.
- 기준선에서 주요 정신 장애 (우울증, 알츠하이머 질병, 파킨슨 병, 조증, 양극성 장애, 정신병 또는 정신 분열증 등)가있는 환자).
- Mirogabalin의 중국 패키지 삽입에 따른 Mirogabalin 치료에 대한 금기 사항이있는 환자.
- 중재 적 임상 연구에 동시에 참여하는 환자.
- 임신 상태, 임신 가능성 또는 모유 수유 상태의 여성 환자.
- 연구자가 연구에 참여하기에 부적합한 것으로 판단 된 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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당뇨병 성 말초 신경 병증 통증 (DPNP)
DPNP로 진단되고 미로 바 발린으로 새로 치료 된 환자.
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이것은 무관심적인 관찰 연구입니다.
이 프로토콜의 일부로 약물이 제공되거나 투여되지 않습니다. 그러나 Mirogabalin의 참가자는이 연구에 등록 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용 (TRAES)을 가진 참가자의 비율
기간: 14 주차
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AE는 환자 또는 임상 조사 참가자가 제약 제품을 투여했으며 반드시이 치료와 인과 관계를 맺을 필요는 없을 필요는 없습니다.
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14 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TEAES, 심각한 차에 참가자의 비율, 연구 중단으로 이어지는 트라스
기간: 14 주차
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AE는 환자 또는 임상 조사 참가자가 제약 제품을 투여했으며 반드시이 치료와 인과 관계를 맺을 필요는 없을 필요는 없습니다.
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14 주차
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VAS 통증의 기준선에서 변화
기간: 14 주차
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VAS는 참가자가 100mm 길이의 수평선에서 지난 24 시간의 평균 통증 강도를 평가하는 데 사용됩니다. 여기서 0mm = 통증이없고 100mm = 최악의 통증.
VAS 통증 점수의 감소는 더 나은 임상 결과를 나타냅니다.
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14 주차
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30% 및 50% 통증 완화를 달성하는 참가자의 비율 (기준선에 비해 VAS 점수 감소)
기간: 14 주차
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VAS는 참가자가 100mm 길이의 수평선에서 지난 24 시간의 평균 통증 강도를 평가하는 데 사용됩니다. 여기서 0mm = 통증이없고 100mm = 최악의 통증.
VAS 통증 점수의 감소는 더 나은 임상 결과를 나타냅니다.
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14 주차
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30% 통증 완화 또는 50% 통증 완화를 달성 할 시간 (기준선에 비해 VAS 점수 감소)
기간: 14 주차
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VAS는 참가자가 100mm 길이의 수평선에서 지난 24 시간의 평균 통증 강도를 평가하는 데 사용됩니다. 여기서 0mm = 통증이없고 100mm = 최악의 통증.
VAS 통증 점수의 감소는 더 나은 임상 결과를 나타냅니다.
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14 주차
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환자 글로벌 변화의 인상 (PGIC)
기간: 14 주차
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참가자는 Mirogabalin 치료 종료시 EPRO를 통해 7 점 척도를 사용하여 자체 평가를 제공합니다. 1 = 매우 개선되었습니다. 2 = 많은 개선; 3 = 최소 개선; 4 = 변화 없음; 5 = 최소한의 악화; 6 = 훨씬 더 나쁩니다. 7 = 훨씬 더 나쁩니다.
낮은 PGIC 점수는 더 나은 임상 결과를 나타냅니다.
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14 주차
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EuroQol 5 차원 5 레벨 (EQ-5D-5L)의 기준선에서 변경
기간: 14 주차
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자체 관리 EQ-5D-5L에는 EQ-5D 및 EQ VA가 포함됩니다. EQ-5D는 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 함 및 불안/우울증의 5 가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 5 가지 레벨이 있습니다 : 1 = 문제 없음, 2 = 약간의 문제, 3 중간 문제, 4 = 심각한 문제 및 5 = 극단적 인 문제가 있습니다. 환자는 5 차원 각각에서 건강 상태를 나타내도록 요청하여 해당 차원에 대해 선택된 레벨을 표현하는 1 자리 숫자가 발생합니다. 5 차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5 자리 수로 결합 할 수 있습니다. 더 낮은 5 자리 수는 더 나은 임상 결과를 나타냅니다 (즉, 건강 상태). EQ VAS는 환자의 자체 등급 건강을 수직 VA에 기록합니다. 여기서 엔드 포인트가 '100- 상상할 수있는 최고의 건강'과 '0- 상상할 수있는 최악의 건강'으로 표시됩니다. 높은 EQ VAS 점수는 더 나은 임상 결과/건강을 나타냅니다. |
14 주차
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졸음, 현기증, 체중 증가 및 말초 부종의 발병 시간
기간: 14 주차
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이벤트-이벤트 변수의 경우, 중간 시간, Q1 및 Q3 및 95% CI가 추정됩니다.
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14 주차
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졸음, 현기증, 체중 증가 및 말초 부종의 증상 지속 시간
기간: 14 주차
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이벤트-이벤트 변수의 경우, 중간 시간, Q1 및 Q3 및 95% CI가 추정됩니다.
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14 주차
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Douleur Neuropathique 4 질문 (DN4) 점수의 기준선에서 변경
기간: 14 주차
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DN4는 ICF가 서명 한 후 및 기준선으로서 Mirogabalin의 첫 번째 투여 이전, 참가자가 Mirogabalin의 치료 기간 동안 및 Mirogabalin 치료 종료시 임상 부위로 돌아올 때 조사자에 의해 평가 될 것이다. 각 "예"답변에는 1 점이 지정되고 총 점수가 계산됩니다. 4 이상의 점수는 신경 병증 통증의 가능성이 높음을 나타냅니다 (예 : 더 나쁜 임상 결과), 3 미만의 점수는 그것이 가능성이 적다는 것을 암시합니다 (예 : 더 나은 임상 결과). |
14 주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Project Manager, Daiichi Sankyo Co., Ltd.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 24일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 24일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .