Badanie w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności mirogabaliny u dorosłych chińskich pacjentów z cukrzycowym obwodowym bólem neuropatycznym (DPNP) w rzeczywistych warunkach klinicznych (badanie remisji) (badanie remisji)
Prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności mirogabaliny u dorosłych chińskich pacjentów z cukrzycową obwodową neuropatyczną bólem (DPNP) w rzeczywistym środowisku klinicznym (badanie remisji)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mirogabalina została zatwierdzona w Chinach do leczenia DPNP. Chociaż istnieją dowody na bezpieczeństwo i skuteczność mirogabaliny, brakuje rzeczywistych dowodów na jej bezpieczeństwo i skuteczność, aby poinformować o podejmowaniu decyzji wśród bardziej zróżnicowanej populacji pacjentów w rzeczywistej praktyce klinicznej, takich jak pacjenci z umiarkowanym lub umiarkowanym lub poważne zaburzenia nerek; pacjenci z większymi powikłaniami, chorobami współistniejącymi i leczeniem; oraz pacjenci z odmiennym ciężkiem bólu.
Niniejsze badanie ma na celu zebranie danych bezpieczeństwa i skuteczności w celu prowadzenia lekarzy w klinicznym stosowaniu mirogabaliny w leczeniu pacjentów z DPNP w rzeczywistym środowisku klinicznym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Chiny, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Chiny, 101200
- Beijing Pinggu Hospital
-
Beijing, Chiny, 100013
- China-Japan Friendship Hospital
-
Changsha, Chiny, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Chiny, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Chiny, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Chiny, 610041
- Chengdu First People's Hospital
-
Chengdu, Chiny, 611130
- Chengdu Fifth People's Hospital
-
Chongqing, Chiny, 400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Foshan, Chiny, 528300
- Shunde Hospital of Southern Medical University
-
Foshan, Chiny, 528041
- The First People's Hospital of Foshan
-
Fuzhou, Chiny, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Chiny, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Chiny, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Chiny, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Chiny, 510632
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Hangzhou, Chiny, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Chiny, 310025
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Henan, Chiny, 471622
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
-
Kunming, Chiny, 650032
- The First People's Hospital of Yunnan
-
Nanjing, Chiny, 210008
- The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nanjing, Chiny, 225300
- The Fourth Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanyang, Chiny, 473000
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Nanyang, Chiny, 473000
- Nanyang First People's Hospital
-
Pingxiang, Chiny, 337005
- Pingxiang People's Hospital
-
Qingdao, Chiny, 266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Qingdao, Chiny, 266001
- Qingdao Municipal Hospital
-
Shanghai, Chiny, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Chiny, 200001
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Chiny, 200040
- Huadong Hospital
-
Shanghai, Chiny, 200080
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Shanghai, Chiny, 20032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shenzhen, Chiny, 518020
- Shenzhen Nanshan People's Hospital
-
Taiyuan, Chiny, 030001
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Taizhou, Chiny, 225300
- Taizhou People's Hospital
-
Tianjin, Chiny, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Wenzhou, Chiny, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Chiny, 430014
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Wuhan, Chiny, 430014
- Wuhan Central Hospital
-
Wuhan, Chiny, 430050
- Wuhan Third Hospital
-
Wuxi, Chiny, 214028
- Wuxi People's Hospital
-
Yibin, Chiny, 644603
- Yibin Second People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci muszą spełniać wszystkie następujące kryteria, aby kwalifikować się do tego badania.
- Wiek ≥ 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
- Pacjenci ze zdiagnozowanym DPNP (zdefiniowani jako pacjenci ze zdiagnozowanymi cukrzycą typu 1 lub typu 2 i bolesnej dystalnej symetrycznej polineuropatii).
- Pacjenci ze skalą bólu wizualnej skali analogowej (VAS (≥ 40 mm w dniu podpisania ICF.
- Pacjenci, którzy są naiwnymi mirogabaliną przed podpisaniem ICF i planowali zainicjować leczenie mirogabaliny.
- Pacjenci, którzy są w stanie udzielić podpisanego ICF do udziału w badaniu i skłonni do zapewnienia dostępu do poprzednich i przyszłych informacji medycznych.
Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z następujących kryteriów zostaną wykluczeni z tego badania.
- Pacjenci, którzy mają inny silny ból niezwiązany z DPN na początku, co może mylić ocenę DPNP.
- Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali pregabalinę ≥ 300 mg/dzień lub gabapentyna ≥ 1200 mg/dzień w leczeniu DPNP i deklarowali brak skuteczności.
Pacjenci, którzy otrzymali pregabalinę, gabapentynę, kryzugabalinę lub jakiekolwiek inne leki przeciwbólowe DPNP* w ciągu 7 dni przed podpisaniem ICF.
*Inne leki przeciwbólowe DPNP obejmują TCA (amitryptylinę, nortriptylinę), SNRIS (duloksetyna, wenlafaksyna), antiepiletics (karbamazepina), opioidy (tapentadol, tramadol).
- Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi (depresja, choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, mania, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, psychoza lub schizofrenia itp.) Na początku.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia mirogabaliny według chińskiego pakietu wkładki mirogabaliny.
- Pacjenci z jednoczesnym udziałem w każdym interwencyjnym badaniu klinicznym.
- Samice pacjentów w stanie ciąży, potencjalnej ciąży lub karmienia piersią.
- Pacjenci, którzy zostali oceniani przez badacz za nieodpowiednie do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Cukrzyca obwodowa neuropatyczna (DPNP)
Pacjenci zdiagnozowano DPNP i nowo leczeni mirogabaliną.
|
Jest to nieinterwencjonalne, obserwacyjne badanie.
Żaden lek nie będzie podawany ani podawany w ramach tego protokołu; Jednak do tego badania zostaną zapisani uczestnicy mirogabaliny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z dowolnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TRAES)
Ramy czasowe: Baza od 14 tygodnia
|
AE to każde niezdolne wystąpienie medyczne u pacjenta lub uczestnika badań klinicznych podawał produkt farmaceutyczny i który niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
|
Baza od 14 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z Teaes, poważnymi Teae, traes prowadzącymi do przerwania leczenia na badaniu
Ramy czasowe: Baza od 14 tygodnia
|
AE to każde niezdolne wystąpienie medyczne u pacjenta lub uczestnika badań klinicznych podawał produkt farmaceutyczny i który niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
|
Baza od 14 tygodnia
|
|
Zmień się od wartości wyjściowej w bólu Vas
Ramy czasowe: Tydzień 14
|
VAS jest używany dla uczestnika do oceny średniej intensywności bólu z ostatnich 24 godzin na poziomej linii o długości 100 mm, gdzie 0 mm = brak bólu i 100 mm = najgorszy możliwy ból.
Zmniejszenie wyników bólu VAS wskazuje na lepszy wynik kliniczny.
|
Tydzień 14
|
|
Odsetek uczestników osiągających 30% i 50% ulgi bólu (zmniejszenie wyniku VAS w porównaniu do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Baza od 14 tygodnia
|
VAS jest używany dla uczestnika do oceny średniej intensywności bólu z ostatnich 24 godzin na poziomej linii o długości 100 mm, gdzie 0 mm = brak bólu i 100 mm = najgorszy możliwy ból.
Zmniejszenie wyników bólu VAS wskazuje na lepszy wynik kliniczny.
|
Baza od 14 tygodnia
|
|
Czas na osiągnięcie 30% ulgi bólu lub 50% ulgi bólu (zmniejszenie wyniku VAS w porównaniu do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Baza od 14 tygodnia
|
VAS jest używany dla uczestnika do oceny średniej intensywności bólu z ostatnich 24 godzin na poziomej linii o długości 100 mm, gdzie 0 mm = brak bólu i 100 mm = najgorszy możliwy ból.
Zmniejszenie wyników bólu VAS wskazuje na lepszy wynik kliniczny.
|
Baza od 14 tygodnia
|
|
Globalne wrażenie zmiany zmian (PGIC)
Ramy czasowe: Tydzień 14
|
Uczestnicy zapewnią samoocenę przy użyciu 7-punktowej skali za pośrednictwem EPRO pod koniec leczenia mirogabaliny: 1 = bardzo ulepszony; 2 = znacznie ulepszone; 3 = minimalnie ulepszony; 4 = brak zmian; 5 = minimalnie gorzej; 6 = znacznie gorzej; 7 = bardzo gorzej.
Niższe wyniki PGIC wskazują lepszy wynik kliniczny.
|
Tydzień 14
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w 5-poziomowym 5-poziomie euroqol (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Tydzień 14
|
Samoodministrowany EQ-5D-5L obejmuje EQ-5D i EQ VAS. EQ-5D obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopiekę, zwykłe działania, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: 1 = bez problemów, 2 = niewielkie problemy, 3-umiarkowane problemy, 4 = poważne problemy i 5 = ekstremalne problemy. Pacjent jest proszony o wskazanie swojego stanu zdrowia w każdym z pięciu wymiarów, co powoduje 1-cyfrową liczbę, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta. Niższe 5-cyfrowe liczby wskazują na lepszy wynik kliniczny (tj. Stan zdrowia). EQ VAS rejestruje samooceny zdrowia pacjenta na pionowym VAS, w którym punkty końcowe są oznaczone jako „100 - najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić” i „0 - najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”. Wyższe wyniki VAS EQ wskazują lepsze wyniki kliniczne/zdrowie. |
Tydzień 14
|
|
Czas do noszenia senności, zawrotów głowy, przybierania na wadze i obrzęku peryferyjnego
Ramy czasowe: Baza od 14 tygodnia
|
W przypadku zmiennych czasowych oszacowanych zostanie czas, Q1 i Q3, a także 95% CI.
|
Baza od 14 tygodnia
|
|
Objaw czas trwania senności, zawrotów głowy, przyrostu masy ciała i obrzęku obwodowego
Ramy czasowe: Baza od 14 tygodnia
|
W przypadku zmiennych czasowych oszacowanych zostanie czas, Q1 i Q3, a także 95% CI.
|
Baza od 14 tygodnia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku zadań podmiotów neuropathique 4 (DN4)
Ramy czasowe: Tydzień 14
|
DN4 zostanie oceniony przez badacz po podpisaniu ICF i przed pierwszym podaniem mirogabaliny jako wartości wyjściowej, gdy uczestnicy wracają do miejsca klinicznego podczas okresu leczenia mirogabaliny i pod koniec leczenia mirogabaliny. Każda odpowiedź „Tak” ma na celu 1 punkt, a całkowity wynik jest obliczany. Wynik 4 lub wyższy wskazuje na większe prawdopodobieństwo bólu neuropatycznego (np. gorszy wynik kliniczny), podczas gdy wynik poniżej 3 sugeruje, że jest mniej prawdopodobny (np. lepszy wynik kliniczny). |
Tydzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Project Manager, Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DS5565-0002-NIS-MA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .