Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Mirogabalin bei chinesischen erwachsenen Patienten mit diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen (DPNP) in der realen klinischen Praxis (Remissionsstudie)
Eine prospektive, beobachtete, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Mirogabalin bei chinesischen erwachsenen Patienten mit diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen (DPNP) in der klinischen Praxisumgebung der realen Welt (Remissionsstudie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mirogabalin wurde in China für die Behandlung von DPNP zugelassen. Obwohl es Hinweise auf die Sicherheit und Wirksamkeit von Mirogabalin gibt, mangelt es an realen Beweisen für ihre Sicherheit und Wirksamkeit, die Entscheidungsfindung unter einer vielfältigeren Patientenpopulation in der klinischen Praxis realer Welt zu informieren, wie z. B. Patienten mit moderatem oder schwere Nierenbeeinträchtigung; Patienten mit mehr Komplikationen, Komorbiditäten und Behandlungen; und Patienten mit unterschiedlichem Schweregrad der Schmerzen.
Diese Studie zielt darauf ab, Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu sammeln, um Ärzte bei der klinischen Verwendung von Mirogabalin zur Behandlung von Patienten mit DPNP in der realen klinischen Praxisumgebung zu leiten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, China, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Beijing, China, 101200
- Beijing Pinggu Hospital
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Beijing, China, 100013
- China-Japan Friendship Hospital
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Changsha, China, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
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Chengdu, China, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Chengdu, China, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Chengdu, China, 610041
- Chengdu First People's Hospital
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Chengdu, China, 611130
- Chengdu Fifth People's Hospital
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Chongqing, China, 400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Foshan, China, 528300
- Shunde Hospital of Southern Medical University
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Foshan, China, 528041
- The First People's Hospital of Foshan
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Fuzhou, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangzhou, China, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou, China, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, China, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, China, 510632
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Hangzhou, China, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, China, 310025
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Henan, China, 471622
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
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Kunming, China, 650032
- The First People's Hospital of Yunnan
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Nanjing, China, 210008
- The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Nanjing, China, 225300
- The Fourth Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Nanyang, China, 473000
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
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Nanyang, China, 473000
- Nanyang First People's Hospital
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Pingxiang, China, 337005
- Pingxiang People's Hospital
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Qingdao, China, 266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Qingdao, China, 266001
- Qingdao Municipal Hospital
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Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
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Shanghai, China, 200001
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, China, 200040
- Huadong Hospital
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Shanghai, China, 200080
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Shanghai, China, 20032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shenzhen, China, 518020
- Shenzhen Nanshan People's Hospital
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Taiyuan, China, 030001
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Taizhou, China, 225300
- Taizhou People's Hospital
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Tianjin, China, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
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Wenzhou, China, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wuhan, China, 430014
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Wuhan, China, 430014
- Wuhan Central Hospital
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Wuhan, China, 430050
- Wuhan Third Hospital
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Wuxi, China, 214028
- Wuxi People's Hospital
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Yibin, China, 644603
- Yibin Second People's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Patienten müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um für diese Studie in Frage zu kommen.
- Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der unterschriebenen Einwilligungsformular (ICF).
- Patienten, bei denen DPNP diagnostiziert wurde (definiert als Patienten, bei denen Diabetes vom Typ 1 oder Typ 2 und eine schmerzhafte distale symmetrische Polyneuropathie diagnostiziert wurden).
- Patienten mit einer Schmerzskala der visuellen Analogskala (VAS (≥ 40 mm am Tag des ICF signierten ICF.
- Patienten, die vor dem ICF mirogabalin naiv sind, unterschrieben und planten, die Mirogabalin -Behandlung zu initiieren.
- Patienten, die in der Lage sind, unterschriebene ICF für die Teilnahme von Studien zu liefern, und bereit, Zugang zu früheren und zukünftigen medizinischen Informationen zu gewährleisten.
Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von dieser Studie ausgeschlossen.
- Patienten mit anderen starken Schmerzen, die zu Studienbeginn nicht mit DPN zusammenhängen, was die Bewertung von DPNP verwechseln kann.
- Patienten, die zuvor Pregabalin ≥ 300 mg/Tag oder Gabapentin ≥ 1200 mg/Tag erhielten, um DPNP zu behandeln und mangelnde Wirksamkeit zu mangeln.
Patienten, die Pregabalin, Gabapentin, Krisugabalin oder andere DPNP -Analgetika -Medikamente* innerhalb von 7 Tagen vor der Unterzeichnung von ICF erhielten.
*Andere DPNP -analgetische Medikamente umfassen TCAs (Amitriptylin, Nortriptylin), SNRIS (Duloxetin, Venlafaxin), Antiepileptika (Carbamazepin), Opioide (Tapentadadol, Tramadol).
- Patienten mit schweren psychiatrischen Störungen (Depression, Alzheimer -Krankheit, Parkinson -Krankheit, Manie, bipolare Störung, Psychose oder Schizophrenie usw.) zu Studienbeginn.
- Patienten mit Kontraindikationen für die Behandlung von Mirogabalin gemäß dem chinesischen Paket -Einsatz von Mirogabalin.
- Patienten mit gleichzeitiger Beteiligung an einer interventionellen klinischen Studie.
- Weibliche Patienten im Status einer Schwangerschaft, potenzieller Schwangerschaft oder Stillen.
- Patienten, die vom Ermittler als ungeeignet an der Studie beurteilt wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Diabetische periphere neuropathische Schmerzen (DPNP)
Patienten, bei denen DPNP diagnostiziert und neu mit Mirogabalin behandelt wurde.
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Dies ist eine nicht interventionelle Beobachtungsstudie.
Im Rahmen dieses Protokolls wird kein Medikament bereitgestellt oder verabreicht. Die Teilnehmer von Mirogabalin werden jedoch in diese Studie eingeschrieben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Teilnehmer mit behandlungsbezogenen unerwünschten Ereignissen (TRAEs)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 14
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Ein AE ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem patienten oder klinischen Untersuchungsteilnehmer, das ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat und das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung haben muss.
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Grundlinie bis Woche 14
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Teilnehmer mit Tee, schwerwiegenden Tee, Traes, die zum Absetzen der Studienbehandlung führen
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 14
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Ein AE ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem patienten oder klinischen Untersuchungsteilnehmer, das ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat und das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung haben muss.
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Grundlinie bis Woche 14
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Veränderung von Grundlinien in VAS -Schmerzen
Zeitfenster: Woche 14
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Der VAS wird für den Teilnehmer verwendet, um die durchschnittliche Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden auf einer 100 mm langen horizontalen Linie zu bewerten, wobei 0 mm = keine Schmerzen und 100 mm = schlimmste mögliche Schmerzen.
Die Verringerung der VAS -Schmerzwerte deuten auf ein besseres klinisches Ergebnis hin.
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Woche 14
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Anteil der Teilnehmer, die 30% und 50% Schmerzlinderung erzielen (Verringerung des VAS -Scores im Vergleich zu Ausgangswert)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 14
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Der VAS wird für den Teilnehmer verwendet, um die durchschnittliche Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden auf einer 100 mm langen horizontalen Linie zu bewerten, wobei 0 mm = keine Schmerzen und 100 mm = schlimmste mögliche Schmerzen.
Die Verringerung der VAS -Schmerzwerte deuten auf ein besseres klinisches Ergebnis hin.
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Grundlinie bis Woche 14
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Zeit, um 30% Schmerzlinderung oder 50% Schmerzlinderung zu erzielen (Verringerung des VAS -Scores im Vergleich zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 14
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Der VAS wird für den Teilnehmer verwendet, um die durchschnittliche Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden auf einer 100 mm langen horizontalen Linie zu bewerten, wobei 0 mm = keine Schmerzen und 100 mm = schlimmste mögliche Schmerzen.
Die Verringerung der VAS -Schmerzwerte deuten auf ein besseres klinisches Ergebnis hin.
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Grundlinie bis Woche 14
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Patient globaler Eindruck von Veränderungen (PGIC)
Zeitfenster: Woche 14
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Die Teilnehmer werden eine Selbsteinschätzung anhand der 7-Punkte-Skala über EPRO am Ende der Mirogabalin-Behandlung anbieten: 1 = sehr stark verbessert; 2 = viel verbessert; 3 = minimal verbessert; 4 = keine Änderung; 5 = minimal schlechter; 6 = viel schlimmer; 7 = sehr viel schlimmer.
Niedrigere PGIC -Werte weisen auf ein besseres klinisches Ergebnis hin.
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Woche 14
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Änderung von der Ausgangswert in EuroqoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Woche 14
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Der selbstverwaltete EQ-5D-5L umfasst den EQ-5D und den EQ VAS. EQ-5D umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angstzustände/Depressionen. Jede Dimension hat 5 Level: 1 = keine Probleme, 2 = geringfügige Probleme, 3-modelle Probleme, 4 = schwere Probleme und 5 = extreme Probleme. Die Patientin wird gebeten, seinen Gesundheitszustand in jeder der fünf Dimensionen anzuzeigen, was zu einer 1-stelligen Zahl führt, die das für diese Dimension ausgewählte Niveau ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt. Niedrigere 5-stellige Zahlen zeigen ein besseres klinisches Ergebnis (dh Gesundheitszustand). Der EQ VAS berichtet über die selbstbewertete Gesundheit des Patienten auf einem vertikalen VAS, in dem die Endpunkte als "100 - die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können" und "0 - die schlimmste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können". Höhere EQ -VAS -Werte weisen auf ein besseres klinisches Ergebnis/eine bessere Gesundheit hin. |
Woche 14
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Zeit-to-auf-auferlegt werden von Somnolence, Schwindel, Gewichtszunahme und peripherem Ödem
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 14
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Für Zeit-zu-Event-Variablen werden die mediane Zeit, Q1 und Q3 sowie 95% CI geschätzt.
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Grundlinie bis Woche 14
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Symptomdauer von Schläfrigkeit, Schwindel, Gewichtszunahme und peripherem Ödem
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 14
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Für Zeit-zu-Event-Variablen werden die mediane Zeit, Q1 und Q3 sowie 95% CI geschätzt.
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Grundlinie bis Woche 14
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Änderung vom Ausgangswert in Douleur Neuropathique 4 Fragen (DN4) Score
Zeitfenster: Woche 14
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DN4 wird vom Ermittler nach der Unterzeichnung der ICF und vor der ersten Verabreichung von Mirogabalin als Grundlinie bewertet, wenn die Teilnehmer während der Behandlungsperiode von Mirogabalin und am Ende der Mirogabalin -Behandlung an die klinische Stelle zurückkehren. Jede "Ja" -Anantwortung wird 1 Punkt zugewiesen und eine Gesamtpunktzahl wird berechnet. Ein Score von 4 oder höher zeigt eine höhere Wahrscheinlichkeit von neuropathischen Schmerzen (z. Schlimmeres klinisches Ergebnis), während eine Punktzahl unter 3 darauf hindeutet, dass dies weniger wahrscheinlich ist (z. besseres klinisches Ergebnis). |
Woche 14
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Project Manager, Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- DS5565-0002-NIS-MA
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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