Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia da mirogabalina em pacientes adultos chineses com dor neuropática periférica diabética (DPNP) no cenário da prática clínica do mundo real (estudo de remissão)
Um estudo prospectivo, observacional e multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia da mirogabalina em pacientes adultos chineses com dor neuropática periférica diabética (DPNP) no cenário da prática clínica do mundo real (estudo de remissão)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mirogabalin foi aprovado na China para o tratamento do DPNP. Embora haja evidências da segurança e eficácia da mirogabalina, há uma falta de evidências do mundo real sobre sua segurança e eficácia para informar a tomada de decisões entre uma população de pacientes mais diversificada na prática clínica do mundo real, como pacientes com moderado ou moderado comprometimento renal grave; pacientes com mais complicações, comorbidades e tratamentos; e pacientes com diferente gravidade da dor.
Este estudo tem como objetivo coletar dados de segurança e eficácia para orientar os médicos no uso clínico de mirogabalina para o tratamento de pacientes com DPNP no cenário da prática clínica do mundo real.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, China, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Beijing, China, 101200
- Beijing Pinggu Hospital
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Beijing, China, 100013
- China-Japan Friendship Hospital
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Changsha, China, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
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Chengdu, China, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Chengdu, China, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Chengdu, China, 610041
- Chengdu First People's Hospital
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Chengdu, China, 611130
- Chengdu Fifth People's Hospital
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Chongqing, China, 400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Foshan, China, 528300
- Shunde Hospital of Southern Medical University
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Foshan, China, 528041
- The First People's Hospital of Foshan
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Fuzhou, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangzhou, China, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou, China, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, China, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, China, 510632
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Hangzhou, China, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, China, 310025
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Henan, China, 471622
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
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Kunming, China, 650032
- The First People's Hospital of Yunnan
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Nanjing, China, 210008
- The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Nanjing, China, 225300
- The Fourth Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Nanyang, China, 473000
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
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Nanyang, China, 473000
- Nanyang First People's Hospital
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Pingxiang, China, 337005
- Pingxiang People's Hospital
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Qingdao, China, 266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Qingdao, China, 266001
- Qingdao Municipal Hospital
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Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
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Shanghai, China, 200001
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, China, 200040
- Huadong Hospital
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Shanghai, China, 200080
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Shanghai, China, 20032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shenzhen, China, 518020
- Shenzhen Nanshan People's Hospital
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Taiyuan, China, 030001
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Taizhou, China, 225300
- Taizhou People's Hospital
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Tianjin, China, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
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Wenzhou, China, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wuhan, China, 430014
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Wuhan, China, 430014
- Wuhan Central Hospital
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Wuhan, China, 430050
- Wuhan Third Hospital
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Wuxi, China, 214028
- Wuxi People's Hospital
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Yibin, China, 644603
- Yibin Second People's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios para serem elegíveis para este estudo.
- Idade ≥ 18 anos no momento do formulário de consentimento informado (ICF) assinado.
- Pacientes diagnosticados com DPNP (definidos como pacientes diagnosticados com diabetes tipo 1 ou tipo 2 e polineuropatia simétrica distal dolorosa).
- Pacientes com uma escala de dor de escala visual analógica (VAS (≥ 40 mm no dia da ICF assinada.
- Pacientes que são ingênuos mirogabalina antes da ICF assinados e planejados para iniciar o tratamento com mirogabalina.
- Os pacientes que são capazes de fornecer a ICF assinada para a participação do estudo e dispostos a fornecer acesso a informações médicas anteriores e futuras.
Os pacientes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos deste estudo.
- Pacientes que têm outra dor grave não relacionada à DPN na linha de base, o que pode confundir a avaliação do DPNP.
- Pacientes que anteriormente receberam pregabalina ≥ 300 mg/dia ou gabapentina ≥ 1200 mg/dia para tratar o DPNP e declararam falta de eficácia.
Pacientes que receberam pregabalina, gabapentina, crisugabalina ou qualquer outro medicamento analgésico do DPNP* dentro de 7 dias antes da ICF assinada.
*Outros medicamentos analgésicos do DPNP incluem TCAs (amitriptilina, nortriptilina), snris (duloxetina, venlafaxina), antiepiléticos (carbamazepina), opióides (tapentadol, tramadol).
- Pacientes com grandes distúrbios psiquiátricos (depressão, doença de Alzheimer, doença de Parkinson, mania, transtorno bipolar, psicose ou esquizofrenia etc.) na linha de base.
- Pacientes com contra -indicações para o tratamento com mirogabalina de acordo com a inserção do pacote da China da Mirogabalin.
- Pacientes com participação simultânea em qualquer estudo clínico intervencionista.
- Pacientes do sexo feminino com o status de gravidez, gravidez potencial ou amamentação.
- Pacientes que foram julgados pelo investigador a serem inadequados para participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Dor neuropática periférica diabética (DPNP)
Pacientes diagnosticados com DPNP e recém -tratados com mirogabalina.
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Este é um estudo observacional não intervencional.
Nenhum medicamento será fornecido ou administrado como parte deste protocolo; No entanto, os participantes da Mirogabalin serão inscritos neste estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes com qualquer evento adverso relacionado ao tratamento (TRAES)
Prazo: Linha de base para a semana 14
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Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um paciente ou participante da investigação clínica, administrou um produto farmacêutico e que não precisa necessariamente ter uma relação causal com esse tratamento.
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Linha de base para a semana 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes com chá, chá grave, traes levando ao estudo da descontinuação do tratamento
Prazo: Linha de base para a semana 14
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Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um paciente ou participante da investigação clínica, administrou um produto farmacêutico e que não precisa necessariamente ter uma relação causal com esse tratamento.
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Linha de base para a semana 14
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Mudança da linha de base na dor vas
Prazo: Semana 14
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O VAS é usado para o participante avaliar a intensidade média da dor das últimas 24 horas em uma linha horizontal de 100 mm de comprimento, onde 0 mm = sem dor e 100 mm = pior dor possível.
Reduções nos escores da dor VAS indicam um melhor resultado clínico.
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Semana 14
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Proporção de participantes que atingem 30% e 50% de alívio da dor (redução na pontuação do VAS em comparação com a linha de base)
Prazo: Linha de base para a semana 14
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O VAS é usado para o participante avaliar a intensidade média da dor das últimas 24 horas em uma linha horizontal de 100 mm de comprimento, onde 0 mm = sem dor e 100 mm = pior dor possível.
Reduções nos escores da dor VAS indicam um melhor resultado clínico.
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Linha de base para a semana 14
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Tempo para atingir 30% de alívio da dor ou alívio da dor 50% (redução na pontuação do VAS em comparação com a linha de base)
Prazo: Linha de base para a semana 14
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O VAS é usado para o participante avaliar a intensidade média da dor das últimas 24 horas em uma linha horizontal de 100 mm de comprimento, onde 0 mm = sem dor e 100 mm = pior dor possível.
Reduções nos escores da dor VAS indicam um melhor resultado clínico.
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Linha de base para a semana 14
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Impressão global do paciente de mudança (PGIC)
Prazo: Semana 14
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Os participantes fornecerão uma auto-avaliação usando a escala de 7 pontos via EPRO no final do tratamento com mirogabalina: 1 = muito melhorado; 2 = muito melhorado; 3 = melhorado minimamente; 4 = sem alteração; 5 = minimamente pior; 6 = muito pior; 7 = muito pior.
Os escores mais baixos do PGIC indicam um melhor resultado clínico.
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Semana 14
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Mudança em relação à linha de base na Euroqol 5-Dimension 5 níveis (Eq-5d-5L)
Prazo: Semana 14
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O EQ-5D-5L auto-administrado inclui o EQ-5D e o EQ VAS. O EQ-5D compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: 1 = sem problemas, 2 = pequenos problemas, problemas de 3 moderados, 4 = problemas graves e 5 = problemas extremos. O paciente é solicitado a indicar seu estado de saúde em cada uma das cinco dimensões, resultando em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente. Números mais baixos de 5 dígitos indicam um melhor resultado clínico (ou seja, estado de saúde). O EQ VAS registra a saúde auto -classificada do paciente em um VAS vertical, onde os pontos de extremidade são rotulados como '100 - a melhor saúde que você pode imaginar' e '0 - a pior saúde que você pode imaginar'. Os escores mais altos de EQ VAS indicam melhores resultados clínicos/saúde. |
Semana 14
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Tempo de início de sonolência, tontura, ganho de peso e edema periférico
Prazo: Linha de base para a semana 14
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Para variáveis de tempo até o evento, será estimado o tempo médio, Q1 e Q3 e IC 95%.
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Linha de base para a semana 14
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Duração dos sintomas de sonolência, tontura, ganho de peso e edema periférico
Prazo: Linha de base para a semana 14
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Para variáveis de tempo até o evento, será estimado o tempo médio, Q1 e Q3 e IC 95%.
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Linha de base para a semana 14
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Mudança da linha de base na pontuação de Douleur Neuropathique 4 (DN4)
Prazo: Semana 14
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O DN4 será avaliado pelo investigador após a ICF assinada e antes da primeira administração de mirogabalina como linha de base, quando os participantes retornam ao local clínico durante o período de tratamento da mirogabalina e no final do tratamento com mirogabalina. Cada resposta "sim" é atribuída 1 ponto e uma pontuação total é calculada. Uma pontuação de 4 ou superior indica uma maior probabilidade de dor neuropática (por exemplo. pior resultado clínico), enquanto uma pontuação abaixo de 3 sugere que é menos provável (por exemplo. melhor resultado clínico). |
Semana 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Project Manager, Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DS5565-0002-NIS-MA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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