Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della mirogabalina nei pazienti adulti cinesi con dolore neuropatico periferico diabetico (DPNP) nella pratica della pratica clinica del mondo reale (studio di remissione)
Uno studio prospettico, osservazionale e multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia della mirogabalina nei pazienti adulti cinesi con dolore neuropatico periferico diabetico (DPNP) nella pratica clinica del mondo reale (studio di remissione)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Mirogabalin è stato approvato in Cina per il trattamento di DPNP. Sebbene vi siano prove della sicurezza e dell'efficacia di Mirogabalin, mancano prove del mondo reale sulla sua sicurezza e efficacia per informare il processo decisionale tra una popolazione di pazienti più diversificata nella pratica clinica del mondo reale, come pazienti con moderato o grave compromissione renale; pazienti con più complicanze, comorbilità e trattamenti; e pazienti con diversa gravità del dolore.
Questo studio mira a raccogliere dati sulla sicurezza ed efficacia per guidare i medici nell'uso clinico di mirogabalin per il trattamento dei pazienti con DPNP nell'impostazione della pratica clinica del mondo reale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Cina, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Beijing, Cina, 101200
- Beijing Pinggu Hospital
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Beijing, Cina, 100013
- China-Japan Friendship Hospital
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Changsha, Cina, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
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Chengdu, Cina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Chengdu, Cina, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Chengdu, Cina, 610041
- Chengdu First People's Hospital
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Chengdu, Cina, 611130
- Chengdu Fifth People's Hospital
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Chongqing, Cina, 400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Foshan, Cina, 528300
- Shunde Hospital of Southern Medical University
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Foshan, Cina, 528041
- The First People's Hospital of Foshan
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Fuzhou, Cina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangzhou, Cina, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou, Cina, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Cina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Cina, 510632
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Hangzhou, Cina, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Cina, 310025
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Henan, Cina, 471622
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
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Kunming, Cina, 650032
- The First People's Hospital of Yunnan
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Nanjing, Cina, 210008
- The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Nanjing, Cina, 225300
- The Fourth Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Nanyang, Cina, 473000
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
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Nanyang, Cina, 473000
- Nanyang First People's Hospital
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Pingxiang, Cina, 337005
- Pingxiang People's Hospital
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Qingdao, Cina, 266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Qingdao, Cina, 266001
- Qingdao Municipal Hospital
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Shanghai, Cina, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
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Shanghai, Cina, 200001
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Cina, 200040
- Huadong Hospital
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Shanghai, Cina, 200080
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Shanghai, Cina, 20032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shenzhen, Cina, 518020
- Shenzhen Nanshan People's Hospital
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Taiyuan, Cina, 030001
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Taizhou, Cina, 225300
- Taizhou People's Hospital
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Tianjin, Cina, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
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Wenzhou, Cina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wuhan, Cina, 430014
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Wuhan, Cina, 430014
- Wuhan Central Hospital
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Wuhan, Cina, 430050
- Wuhan Third Hospital
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Wuxi, Cina, 214028
- Wuxi People's Hospital
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Yibin, Cina, 644603
- Yibin Second People's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere ammissibili a questo studio.
- Età ≥ 18 anni al momento del modulo di consenso informato (ICF) firmato.
- Pazienti con diagnosi di DPNP (definiti come pazienti con diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2 e dolorosa poliniopatia simmetrica distale).
- Pazienti con una scala di dolore di scala analogica visiva (VAS (≥ 40 mm il giorno della firma dell'ICF.
- I pazienti che sono naïve alla mirogabalin prima dell'ICF hanno firmato e pianificato per iniziare il trattamento con mirogabalin.
- I pazienti che sono in grado di fornire ICF firmati per la partecipazione allo studio e disposti a fornire accesso a informazioni mediche precedenti e future.
I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi da questo studio.
- I pazienti che hanno altri dolore grave non correlati alla DPN al basale, che possono confondere la valutazione di DPNP.
- I pazienti che in precedenza avevano ricevuto pregabalin ≥ 300 mg/die o gabapentin ≥ 1200 mg/die per trattare DPNP e hanno dichiarato la mancanza di efficacia.
I pazienti che hanno ricevuto pregabalin, gabapentin, crisugabalin o qualsiasi altro farmaco analgesico DPNP* entro 7 giorni prima della firma dell'ICF.
*Altri farmaci analgesici DPNP includono TCAS (amitriptilina, nortriptilina), SNRI (duloxetina, venlafaxina), antiepilettici (carbamazepina), oppioidi (tapentadolo, tramadolo).
- Pazienti con importanti disturbi psichiatrici (depressione, malattia di Alzheimer, malattia di Parkinson, mania, disturbo bipolare, psicosi o schizofrenia, ecc.) Al basale.
- Pazienti con controindicazioni per il trattamento con mirogabalina secondo l'inserto del pacchetto cinese di Mirogabalin.
- Pazienti con partecipazione simultanea a qualsiasi studio clinico interventistico.
- Pazienti femminili allo stato di gravidanza, potenziale gravidanza o allattamento al seno.
- I pazienti che sono stati giudicati dall'investigatore non sono adatti a partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Dolore neuropatico periferico diabetico (DPNP)
Pazienti con diagnosi di DPNP e appena trattati con mirogabalin.
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Questo è uno studio osservazionale non intervenzionale.
Nessun farmaco sarà fornito o somministrato come parte di questo protocollo; Tuttavia, i partecipanti a Mirogabalin saranno iscritti a questo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione dei partecipanti con eventi avversi relativi al trattamento (Traes)
Lasso di tempo: Base alla settimana 14
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Un AE è un evento medico spiacevole in un paziente o un partecipante alle indagini cliniche ha somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
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Base alla settimana 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti con teai, teai gravi, tradute alla sospensione del trattamento dello studio
Lasso di tempo: Base alla settimana 14
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Un AE è un evento medico spiacevole in un paziente o un partecipante alle indagini cliniche ha somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
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Base alla settimana 14
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Cambia dal basale nel dolore VAS
Lasso di tempo: Settimana 14
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Il VAS viene utilizzato per il partecipante per valutare l'intensità media del dolore delle ultime 24 ore su una linea orizzontale di 100 mm, dove 0 mm = nessun dolore e 100 mm = dolore possibile possibile.
Le riduzioni dei punteggi del dolore VAS indicano un migliore risultato clinico.
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Settimana 14
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Proporzione dei partecipanti che raggiungono il 30% e il 50% di sollievo dal dolore (riduzione del punteggio VAS rispetto al basale)
Lasso di tempo: Base alla settimana 14
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Il VAS viene utilizzato per il partecipante per valutare l'intensità media del dolore delle ultime 24 ore su una linea orizzontale di 100 mm, dove 0 mm = nessun dolore e 100 mm = dolore possibile possibile.
Le riduzioni dei punteggi del dolore VAS indicano un migliore risultato clinico.
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Base alla settimana 14
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Tempo per ottenere il 30% di sollievo dal dolore o il 50% di sollievo dal dolore (riduzione del punteggio VAS rispetto al basale)
Lasso di tempo: Base alla settimana 14
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Il VAS viene utilizzato per il partecipante per valutare l'intensità media del dolore delle ultime 24 ore su una linea orizzontale di 100 mm, dove 0 mm = nessun dolore e 100 mm = dolore possibile possibile.
Le riduzioni dei punteggi del dolore VAS indicano un migliore risultato clinico.
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Base alla settimana 14
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Patient Global Impression of Change (PGIC)
Lasso di tempo: Settimana 14
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I partecipanti forniranno un'autovalutazione usando la scala a 7 punti tramite EPRO alla fine del trattamento di Mirogabalin: 1 = molto migliorato; 2 = molto migliorato; 3 = minimamente migliorato; 4 = nessun cambiamento; 5 = minimamente peggio; 6 = molto peggio; 7 = molto peggio.
I punteggi PGIC più bassi indicano un migliore risultato clinico.
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Settimana 14
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Modifica dal basale in Euroqol 5-dimensioni a 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Settimana 14
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L'EQ-5D-5L auto-somministrato include l'EQ-5D e l'EQ VAS. L'EQ-5D comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: 1 = nessun problema, 2 = lievi problemi, problemi a 3 moderati, 4 = gravi problemi e 5 = problemi estremi. Alla paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute in ciascuna delle cinque dimensioni, risultando in un numero di 1 cifre che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero a 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente. Numeri a 5 cifre più bassi indicano un migliore risultato clinico (cioè, stato di salute). L'EQ VAS registra la salute auto -valutata del paziente su un VAS verticale in cui gli endpoint sono etichettati '100 - la migliore salute che puoi immaginare' e '0 - la peggiore salute che puoi immaginare'. Punteggi EQ VAS più elevati indicano un migliore risultato clinico/salute. |
Settimana 14
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Insieme al tempo di sonnolenza, vertigini, aumento di peso ed edema periferico
Lasso di tempo: Basale alla settimana 14
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Per le variabili del tempo di evento, saranno stimati il tempo mediano, Q1 e Q3 e IC al 95%.
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Basale alla settimana 14
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Durata del sintomo di sonnolenza, vertigini, aumento di peso ed edema periferico
Lasso di tempo: Basale alla settimana 14
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Per le variabili del tempo di evento, saranno stimati il tempo mediano, Q1 e Q3 e IC al 95%.
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Basale alla settimana 14
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Cambiamento dal basale nel punteggio di Doucheur Neuropathique 4 Domande (DN4)
Lasso di tempo: Settimana 14
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DN4 sarà valutato dall'investigatore dopo l'ICF firmato e prima della prima somministrazione di Mirogabalin come basale, quando i partecipanti tornano al sito clinico durante il periodo di trattamento di Mirogabalin e alla fine del trattamento di Mirogabalin. Ogni risposta "Sì" viene assegnata 1 punto e viene calcolato un punteggio totale. Un punteggio di 4 o superiore indica una maggiore probabilità di dolore neuropatico (ad es. Risultato clinico peggiore), mentre un punteggio inferiore a 3 suggerisce che è meno probabile (ad es. migliore risultato clinico). |
Settimana 14
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Project Manager, Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DS5565-0002-NIS-MA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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