Tutkimus mirogabaliinin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kiinalaisilla aikuisilla potilailla, joilla on diabeettinen perifeerinen neuropaattinen kipu (DPNP) reaalimaailman kliinisen käytännön ympäristössä (remissiotutkimus)
Prospektiivinen, havainnollinen, monikeskustutkimus mirogabaliinin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kiinalaisilla aikuisilla potilailla, joilla on diabeettinen perifeerinen neuropaattinen kipu (DPNP) reaalimaailman kliinisen käytännön ympäristössä (remissiotutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mirogabaliini on hyväksytty Kiinassa DPNP: n hoitoon. Vaikka mirogabaliinin turvallisuudesta ja tehokkuudesta on todisteita, sen turvallisuudesta ja tehokkuudesta puuttuu reaalimaailman todisteita päätöksenteosta monimuotoisemman potilaspopulaation keskuudessa reaalimaailman kliinisessä käytännössä, kuten potilaat, joilla on kohtalainen tai vakava munuaisten vajaatoiminta; potilaat, joilla on enemmän komplikaatioita, lisävaikutuksia ja hoitoja; ja potilaat, joilla on erilainen kivun vakavuus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä turvallisuus- ja tehokkuustiedot lääkäreiden ohjaamiseksi Mirogabaliinin kliinisessä käytössä DPNP-potilaiden hoitoon reaalimaailman kliinisen käytännön ympäristössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kiina, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Kiina, 101200
- Beijing Pinggu Hospital
-
Beijing, Kiina, 100013
- China-Japan Friendship Hospital
-
Changsha, Kiina, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Kiina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Kiina, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Kiina, 610041
- Chengdu First People's Hospital
-
Chengdu, Kiina, 611130
- Chengdu Fifth People's Hospital
-
Chongqing, Kiina, 400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Foshan, Kiina, 528300
- Shunde Hospital of Southern Medical University
-
Foshan, Kiina, 528041
- The First People's Hospital of Foshan
-
Fuzhou, Kiina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Kiina, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Kiina, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Kiina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Kiina, 510632
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Hangzhou, Kiina, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Kiina, 310025
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Henan, Kiina, 471622
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
-
Kunming, Kiina, 650032
- The First People's Hospital of Yunnan
-
Nanjing, Kiina, 210008
- The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nanjing, Kiina, 225300
- The Fourth Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanyang, Kiina, 473000
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Nanyang, Kiina, 473000
- Nanyang First People's Hospital
-
Pingxiang, Kiina, 337005
- Pingxiang People's Hospital
-
Qingdao, Kiina, 266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Qingdao, Kiina, 266001
- Qingdao Municipal Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Kiina, 200001
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Kiina, 200040
- Huadong Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200080
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Shanghai, Kiina, 20032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shenzhen, Kiina, 518020
- Shenzhen Nanshan People's Hospital
-
Taiyuan, Kiina, 030001
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Taizhou, Kiina, 225300
- Taizhou People's Hospital
-
Tianjin, Kiina, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Wenzhou, Kiina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Kiina, 430014
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Wuhan, Kiina, 430014
- Wuhan Central Hospital
-
Wuhan, Kiina, 430050
- Wuhan Third Hospital
-
Wuxi, Kiina, 214028
- Wuxi People's Hospital
-
Yibin, Kiina, 644603
- Yibin Second People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta ne voidaan saada tähän tutkimukseen.
- Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ajankohtana.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu DPNP (määritelty potilailla, joilla on diagnosoitu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes ja kivulias distaalinen symmetrinen polyneuropatia).
- Potilaat, joilla on visuaalisen analogisen asteikon kipuasteikko (VAS (≥ 40 mm allekirjoitetun ICF: n päivänä.
- Potilaat, jotka ovat mirogabaliinin naiivia ennen ICF: n allekirjoittamista ja suunnitellut mirogabaliinihoidon aloittamiseksi.
- Potilaat, jotka pystyvät antamaan allekirjoitetun ICF: n tutkimuksen osallistumista varten ja ovat valmiita tarjoamaan pääsyn aiempaan ja tulevaan lääketieteelliseen tietoon.
Potilaat, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä, jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle.
- Potilaat, joilla on muita vakavia kipuja, jotka eivät liity DPN: ään lähtötilanteessa, mikä voi sekoittaa DPNP: n arvioinnin.
- Potilaat, jotka saivat aikaisemmin pregabaliinia ≥ 300 mg/päivä tai gabapentiinia ≥ 1200 mg/päivä DPNP: n hoitamiseksi ja julistavat tehokkuuden puutteen.
Potilaat, jotka saivat pregabaliinia, gabapentiinia, crisugabaliinia tai muita DPNP -kipulääkkeitä* 7 päivän kuluessa ennen ICF: n allekirjoitusta.
*Muut DPNP -kipulääkkeet sisältävät TCA: t (amitriptyliini, nortriptyliini), snris (duloksetiini, venlafaksiini), epileptikot (karbamatsepiini), opioidit (Tapentadol, tramadoli).
- Potilaat, joilla on merkittäviä psykiatrisia häiriöitä (masennus, Alzheimer -tauti, Parkinsonin tauti, mania, kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi tai skitsofrenia jne.) Lähtötilanteessa.
- Potilaat, joilla on vasta -aiheita mirogabaliinihoidossa Mirogabaliinin Kiinan pakkauslaitteen mukaan.
- Potilaat, joilla on samanaikainen osallistuminen mihin tahansa interventiokliiniseen tutkimukseen.
- Naispotilaat raskauden, potentiaalisen raskauden tai imetyksen tilanteessa.
- Potilaat, joiden tutkija on arvioinut olevan sopimattomia osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Diabeettinen perifeerinen neuropaattinen kipu (DPNP)
Potilaat, joilla on diagnosoitu DPNP ja äskettäin hoidettu mirogabaliinilla.
|
Tämä on epätasainen, havainnollinen tutkimus.
Mitään lääkettä ei anneta tai annetaan osana tätä protokollaa; Mirogabaliiniin osallistujat osallistuvat kuitenkin tähän tutkimukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, joilla on kaikki hoitoon liittyvät haittavaikutukset (TRAES)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 14
|
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen potilaan tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, jota hallinnoi lääketuote ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy -suhdetta tähän hoitoon.
|
Perustaso viikkoon 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, joilla on Teaes, vakavat Teaes, trait, jotka johtavat hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 14
|
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen potilaan tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, jota hallinnoi lääketuote ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy -suhdetta tähän hoitoon.
|
Perustaso viikkoon 14
|
|
Vaihda lähtötasosta VAS -kipuissa
Aikaikkuna: Viikko 14
|
VAS: ää käytetään osallistujalle keskimääräisen kivun voimakkuuden arvioimiseksi viimeisen 24 tunnin ajan 100 mm: n pituisella vaakasuoralla viivalla, missä 0 mm = ei kipua ja 100 mm = pahin mahdollinen kipu.
VAS -kipupisteiden vähentyminen osoittavat parempaa kliinistä lopputulosta.
|
Viikko 14
|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat 30% ja 50% kivunlievityksiä (VAS -pistemäärän vähentäminen lähtötasoon)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 14
|
VAS: ää käytetään osallistujalle keskimääräisen kivun voimakkuuden arvioimiseksi viimeisen 24 tunnin ajan 100 mm: n pituisella vaakasuoralla viivalla, missä 0 mm = ei kipua ja 100 mm = pahin mahdollinen kipu.
VAS -kipupisteiden vähentyminen osoittavat parempaa kliinistä lopputulosta.
|
Perustaso viikkoon 14
|
|
Aika saavuttaa 30% kivunlievitystä tai 50% kivunlievitystä (VAS -pistemäärän väheneminen lähtötasoon verrattuna)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 14
|
VAS: ää käytetään osallistujalle keskimääräisen kivun voimakkuuden arvioimiseksi viimeisen 24 tunnin ajan 100 mm: n pituisella vaakasuoralla viivalla, missä 0 mm = ei kipua ja 100 mm = pahin mahdollinen kipu.
VAS -kipupisteiden vähentyminen osoittavat parempaa kliinistä lopputulosta.
|
Perustaso viikkoon 14
|
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta (PGIC)
Aikaikkuna: Viikko 14
|
Osallistujat tarjoavat itsearvioinnin käyttämällä 7-pisteistä asteikkoa EPRO: n kautta Mirogabaliinihoidon lopussa: 1 = parantunut hyvin; 2 = paljon parannettu; 3 = minimaalisesti parannettu; 4 = ei muutosta; 5 = minimaalisesti huonompi; 6 = paljon pahempaa; 7 = paljon pahempaa.
Alemmat PGIC -pisteet osoittavat paremman kliinisen lopputuloksen.
|
Viikko 14
|
|
Muutos lähtötasosta Euroqol-5-ulottuvuudessa 5-tasolla (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Viikko 14
|
Itsehallittu EQ-5D-5L sisältää EQ-5D: n ja EQ VAS: n. EQ-5D käsittää viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen toiminta, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: 1 = ei ongelmia, 2 = pieniä ongelmia, 3-kohtalaista ongelmaa, 4 = vakavia ongelmia ja 5 = äärimmäisiä ongelmia. Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveystilansa jokaisessa viidessä ulottuvuudessa, mikä johtaa 1-numeroiseen lukumäärään, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseen lukumäärään, joka kuvaa potilaan terveystilaa. Pienempi 5-numeroinen luku osoittaa parempaa kliinistä lopputulosta (ts. Terveystila). EQ VAS tallentaa potilaan itsearvioidun terveyden pystysuoraan vasp -arvoon, jossa päätepisteet on merkitty '100 - paras terveys, jonka voit kuvitella' ja '0 - pahin terveys, jonka voit kuvitella'. Korkeammat EQ VAS -pisteet osoittavat parempaa kliinistä lopputulosta/terveyttä. |
Viikko 14
|
|
Saivoisuuden, huimauksen, painonnousun ja perifeerisen turvotuksen aika
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 14
|
Aika-tapahtumista koskeville muuttujille arvioidaan mediaaniaika, Q1 ja Q3 sekä 95% CI.
|
Perustaso viikkoon 14
|
|
Somnolenssin, huimauksen, painonnousun ja perifeerisen turvotuksen oireiden kesto
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 14
|
Aika-tapahtumista koskeville muuttujille arvioidaan mediaaniaika, Q1 ja Q3 sekä 95% CI.
|
Perustaso viikkoon 14
|
|
Muutos lähtötasosta Douleur Neuropatique 4 -kysymyksissä (DN4)
Aikaikkuna: Viikko 14
|
Tutkija arvioi DN4: n ICF: n allekirjoittamisen jälkeen ja ennen ensimmäistä Mirogabaliinin antamista lähtötilanteena, kun osallistujat palaavat kliiniseen kohtaan mirogabaliinin hoitojakson aikana ja mirogabaliinihoidon lopussa. Jokaiselle "kyllä" -vastaukselle annetaan yksi piste, ja kokonaispistemäärä lasketaan. Pistemäärä 4 tai korkeampi osoittaa neuropaattisen kivun suuremman todennäköisyyden (esim. huonompi kliininen tulos), kun taas alle 3 -pisteet viittaavat siihen, että se on vähemmän todennäköistä (esim. parempi kliininen tulos). |
Viikko 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Project Manager, Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DS5565-0002-NIS-MA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .