肝硬変および腹水患者のアルブミン支援尿症
2025年3月10日 更新者：Anahita Rabiee MD MHS
腹水および末梢浮腫によって代償された肝硬変の患者のアルブミン支援被害、概念実証二重ブラインド無作為化試験
肝硬変、腹水および下肢浮腫患者の利尿に対するアルブミンの影響を調査するための、パイロットの概念実証プラセボ対照試験。
さらに、神経腫瘍の活性化の予防、および利尿後の急性腎障害に対するアルブミンの効果を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anahita Rabiee, MD, MHS
- 電話番号：ext.1-5871 203-932-5711
- メール：anahita.rabiee@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lynn F. Buchwalder, M.S.
- 電話番号：ext.1-5871 203-932-5711
- メール：Lynn.Buchwalder@va.gov
研究場所
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Connecticut
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West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
- 募集
- West Haven VA Medical Center
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コンタクト：
- Anahita Rabiee, MD, MHS
- 電話番号：ext.1-5871 203-932-5711
- メール：anahita.rabiee@va.gov
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コンタクト：
- Lynn F Buchwalder, M.S.
- 電話番号：203-932-5711
- メール：Lynn.Buchwalder@va.gov
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 経口利尿滴定にもかかわらず、過去または現在の腹水および持続的な下肢浮腫を伴う非補償肝硬変の外来患者
- <3.5 g/dlの血清アルブミン
- 年齢> = 18歳
除外基準：
- GFR <30ml/min/1.73 m2の患者
- 過去7日間の口腔利尿レジメンの変化（**変化の7日後に患者が研究に入ることができます）
- 過去7日間の大量の傍介在（LVP）（**患者は7日後に研究に参加できます）
- 過去14日以内にアルブミン注入（**患者は14日後に研究に参加できます）
- 過去1か月の自発性細菌腹膜炎
- アクティブな静脈瘤出血
- 現在の肝脳症（> =ウェストヘブンの基準に基づくグレード2）
- ヒドロクロロチアジド（スピロノラクトンの代わりにアミロライドまたはエプラレノン、フロセミドの代わりにブメックス/トルセミドなどの他の利尿薬の共層分散は受け入れられます）
- 低血圧（平均動脈圧<65 mmHg、収縮期血圧<90 mmHg）
- 重度の低ナトリウム血症（ナトリウム<125 meq/l）
- 明白な心不全の以前の診断（収縮期EF <50％）
- ベースライン酸素要件
- アルブミン製剤に対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：最初にアルブミン
1回の用量でアルブミン、少なくとも14日間のウォッシュアウト期間が続き、1回の用量でプラセボを受け取るために代替腕に渡ります。
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アルブミン25グラム注入
通常の生理食塩水の100 cc
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プラセボコンパレーター：プラセボ最初
1回の用量でプラセボ、少なくとも14日間のウォッシュアウト期間が続き、その後、1回の用量でアルブミンを受け取ります。
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アルブミン25グラム注入
通常の生理食塩水の100 cc
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ナトリウム（Fena）の分数排泄の変化
時間枠：6時間（アルブミン対プラセボ投与後のベースラインvs時間6時間）
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アルブミンとプラセボの投与によるナトリウム（Fena）の分数排泄の変化
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6時間（アルブミン対プラセボ投与後のベースラインvs時間6時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ニューロホルモンマーカーの変化
時間枠：6時間24時間
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ノルエピネフリン、レニン、アルドステロンを含むニューロホルモンマーカーの変化
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6時間24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月28日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月1日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月10日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1791319
- 680800001061 (その他の助成金/資金番号：Grifols (Investigator initiated Sponsored Research))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。