Albumiini auttoi diuresis -potilailla, joilla on maksakirroosi ja askiitti
maanantai 10. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Anahita Rabiee MD MHS
Albumiinia avustettu diureesi potilailla, joilla on korroosi, joka on dekompensoitu askiittien ja perifeerisen turvotuksen avulla, konseptin todistus kaksois sokea satunnaistettu tutkimus
Pieni, lentäjän konseptin plasebokontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena oli tutkia albumiinin vaikutuksia diureesiin potilailla, joilla on maksakirroosi, askiitti ja alaraajojen turvotus.
Tutkimme lisäksi albumiinin vaikutusta neurohumoraalisen aktivoinnin ja akuutin munuaisvaurion estämiseen diureesin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anahita Rabiee, MD, MHS
- Puhelinnumero: ext.1-5871 203-932-5711
- Sähköposti: anahita.rabiee@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lynn F. Buchwalder, M.S.
- Puhelinnumero: ext.1-5871 203-932-5711
- Sähköposti: Lynn.Buchwalder@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
- Rekrytointi
- West Haven VA Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Anahita Rabiee, MD, MHS
- Puhelinnumero: ext.1-5871 203-932-5711
- Sähköposti: anahita.rabiee@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Lynn F Buchwalder, M.S.
- Puhelinnumero: 203-932-5711
- Sähköposti: Lynn.Buchwalder@va.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat potilaat, joilla on dekompensoitu maksakirroosi menneillä tai nykyisillä assiiteilla ja pysyvällä alaraajojen turvotuksella oraalisesta diureettisesta titrauksesta huolimatta
- Seerumin albumiini <3,5 g/dl
- Ikä> = 18 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on GFR <30 ml/min/1,73 m2
- Muutokset suun diureettisessa ohjelmassa viimeisen 7 päivän aikana (** potilaat voivat päästä tutkimukseen 7 päivän muutoksen jälkeen)
- Suuri äänenvoimakkuuden paracenteesi (LVP) viimeisen 7 päivän aikana (** potilaat voivat päästä tutkimukseen 7 päivän kuluttua)
- Albumiini -infuusio viimeisen 14 päivän aikana (** potilaat voivat tulla tutkimukseen 14 päivän kuluttua)
- Spontaani bakteerien peritoniitti viimeisen kuukauden aikana
- Aktiivinen suklakerroksen verenvuoto
- Nykyinen maksan enkefalopatia (> = luokka 2 West Haven -kriteerien perusteella)
- Muiden diureettien, kuten hydroklooritiatsidin (amiloridi tai eplerenoni, samanaikainen hallinto spironolaktonin sijasta ja bumex/torsemidi furosemidin sijasta ovat hyväksyttävää)
- Hypotensio (keskimääräinen valtimopaine <65 mmHg, systolinen verenpaine <90 mmHg)
- Vakava hyponatremia (natrium <125 kem/l)
- Aikaisempi avoimen sydämen vajaatoiminnan diagnoosi (systolinen EF <50%)
- Perustaso happivaatimus
- Yliherkkyys albumiinin valmisteluihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Albumiini ensin
Albumiinia yhdelle annokselle, jota seurasi vähintään 14 päivän pesujakso, ennen kuin siirryt vaihtoehtoiseen käsivarteen saamaan lumelääke yhdelle annokselle.
|
Albumiini 25 gramma -infuusio
100 cm3 normaalia suolaliuosta
|
|
Placebo Comparator: Plasebo ensin
Plasebo yhdelle annokselle, jota seurasi vähintään 14 päivän pesujakso, ennen kuin siirryt vaihtoehtoiseen käsivarteen saadakseen albumiinin yhdelle annokselle.
|
Albumiini 25 gramma -infuusio
100 cm3 normaalia suolaliuosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Natriumin erittymisen muutos (Fena)
Aikaikkuna: 6 tuntia (lähtötaso vs tunti 6 albumiini vs. plasebonhallinto)
|
Natriumin (FENA) murto -osan erittymisen muutos albumiini vs. lumelääkkeen antamalla
|
6 tuntia (lähtötaso vs tunti 6 albumiini vs. plasebonhallinto)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset neurohormonaalisissa markkereissa
Aikaikkuna: 6 tuntia ja 24 tuntia
|
Muutokset neurihormonaalisissa markkereissa, mukaan lukien norepinefriini, reniini, aldosteroni
|
6 tuntia ja 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1791319
- 680800001061 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Grifols (Investigator initiated Sponsored Research))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .