Albumin asistovaná diuréza u pacientů s cirhózou a ascity
10. března 2025 aktualizováno: Anahita Rabiee MD MHS
Diuréza asistovaná albuminem u pacientů s cirhózou dekompenzovaným ascitesem a periferním edémem, což je důkaz s dvojitou slepá randomizovaná studie s konceptem konceptu koncepce
Malá, pilotní studie s kontrolou placebem s kontrolou, aby se prozkoumala účinky albuminu na diuréza u pacientů s cirhózou, ascity a otokem dolní končetiny.
Navíc prozkoumáme účinek albuminu na prevenci neurohumorální aktivace a akutního poškození ledvin po diuréze.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Anahita Rabiee, MD, MHS
- Telefonní číslo: ext.1-5871 203-932-5711
- E-mail: anahita.rabiee@va.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lynn F. Buchwalder, M.S.
- Telefonní číslo: ext.1-5871 203-932-5711
- E-mail: Lynn.Buchwalder@va.gov
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
- Nábor
- West Haven VA Medical Center
-
Kontakt:
- Anahita Rabiee, MD, MHS
- Telefonní číslo: ext.1-5871 203-932-5711
- E-mail: anahita.rabiee@va.gov
-
Kontakt:
- Lynn F Buchwalder, M.S.
- Telefonní číslo: 203-932-5711
- E-mail: Lynn.Buchwalder@va.gov
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti s dekompenzovanou cirhózou s minulými nebo současnými ascity a přetrvávající edém dolní končetiny navzdory perorálním diuretické titraci
- Sérový albumin <3,5 g/dl
- Věk> = 18 let
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s GFR <30ml/min/1,73 m2
- Změny v perorálním diuretickém režimu za posledních 7 dní (** Pacienti mohou do studie vstoupit po 7 dnech změny)
- Paracentéza velkého objemu (LVP) za posledních 7 dní (** Pacienti mohou do studie vstoupit po 7 dnech)
- Infuze albuminu během předchozích 14 dnů (** Pacienti mohou do studie vstoupit po 14 dnech)
- Spontánní bakteriální peritonitida v posledním měsíci
- Aktivní variceální krvácení
- Aktuální jaterní encefalopatie (> = stupeň 2 na základě kritérií West Haven)
- Společné podávání jiných diuretik, jako je hydrochlorothiazid (amilorid nebo eplerenon namísto spironolaktonu, a bumx/torside namísto furosemidu) jsou přijatelné) jsou přijatelné) jsou přijatelné)
- Hypotenze (průměrný arteriální tlak <65 mmHg, systolický krevní tlak <90 mmHg)
- Těžká hyponatrémie (sodík <125 meq/l)
- Předchozí diagnóza zjevného srdečního selhání (systolická EF <50%)
- Základní požadavek na kyslík
- Přecitlivělost na přípravy albuminu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Albumin jako první
Albumin pro jednu dávku, následovaný nejméně 14denním vymývacím obdobím, před překročením k alternativnímu rameni, aby získal placebo pro jednu dávku.
|
Albumin 25 gram infuze
100 cc normálního fyziologického roztoku
|
|
Komparátor placeba: Placebo nejprve
Placebo pro jednu dávku, následovanou nejméně 14denní dobou vymývání, před překročením k alternativnímu rameni, aby přijala albumin pro jednu dávku.
|
Albumin 25 gram infuze
100 cc normálního fyziologického roztoku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frakčního vylučování sodíku (Fena)
Časové okno: 6 hodin (základní linie vs hodinu 6 po podání albuminu vs. placebo)
|
Změna frakčního vylučování sodíku (Fena) podáváním albuminu vs. placebo
|
6 hodin (základní linie vs hodinu 6 po podání albuminu vs. placebo)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v neuro hormonálních markerech
Časové okno: 6 hodin a 24 hodin
|
Změny v neuro hormonálních markerech včetně norepinefrinu, reninu, aldosteronu
|
6 hodin a 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1791319
- 680800001061 (Jiné číslo grantu/financování: Grifols (Investigator initiated Sponsored Research))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .