A albumina ajudou a diurese em pacientes com cirrose e ascites
10 de março de 2025 atualizado por: Anahita Rabiee MD MHS
A albumina ajudou a diurese em pacientes com cirrose descompensada por ascite e edema periférico, um estudo randomizado de prova de conceito duplo
Um pequeno estudo controlado por placebo à prova de conceito de prova piloto para explorar os efeitos da albumina na diurese em pacientes com cirrose, ascite e edema dos membros inferiores.
Além disso, investigaremos o efeito da albumina na prevenção da ativação neuro -humoral e lesão renal aguda após diurese.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anahita Rabiee, MD, MHS
- Número de telefone: ext.1-5871 203-932-5711
- E-mail: anahita.rabiee@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Lynn F. Buchwalder, M.S.
- Número de telefone: ext.1-5871 203-932-5711
- E-mail: Lynn.Buchwalder@va.gov
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- Recrutamento
- West Haven VA Medical Center
-
Contato:
- Anahita Rabiee, MD, MHS
- Número de telefone: ext.1-5871 203-932-5711
- E-mail: anahita.rabiee@va.gov
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Contato:
- Lynn F Buchwalder, M.S.
- Número de telefone: 203-932-5711
- E-mail: Lynn.Buchwalder@va.gov
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais com cirrose descompensada com ascites passados ou atuais e edema persistente dos membros inferiores, apesar da titulação diurética oral
- Albumina sérica de <3,5 g/dl
- Idade> = 18 anos
Critérios de exclusão:
- Pacientes com GFR <30 ml/min/1,73 m2
- Alterações no regime diurético oral nos últimos 7 dias (** os pacientes podem entrar no estudo após 7 dias da mudança)
- Paracentese de grande volume (LVP) nos últimos 7 dias (** Os pacientes podem entrar no estudo após 7 dias)
- Infusão de albumina dentro dos 14 dias anteriores (** Os pacientes podem entrar no estudo após 14 dias)
- Peritonite bacteriana espontânea no mês passado
- Sangramento variceal ativo
- Encefalopatia hepática atual (> = grau 2 com base nos critérios de West Haven)
- A administração de outros diuréticos, como a hidroclorotiazida (amilorida ou eplerenona no lugar da espironolactona, e Bumex/torsemida no lugar da furosemida são aceitáveis)
- Hipotensão (pressão arterial média <65 mmHg, pressão arterial sistólica <90 mmHg)
- Hiponatremia grave (sódio <125 mEq/L)
- Diagnóstico anterior de insuficiência cardíaca evidente (EF sistólica <50%)
- Requisito de oxigênio da linha de base
- Hipersensibilidade aos preparativos para albumina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Albumina primeiro
Albumina para uma dose, seguida por pelo menos 14 dias de lavagem, antes de atravessar o braço alternativo para receber placebo por uma dose.
|
Albumina 25 gramas de infusão
100 cc de solução salina normal
|
|
Comparador de Placebo: Placebo primeiro
Placebo para uma dose, seguido por pelo menos um período de lavagem de 14 dias, antes de atravessar o braço alternativo para receber albumina por uma dose.
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Albumina 25 gramas de infusão
100 cc de solução salina normal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na excreção fracionária de sódio (FENA)
Prazo: 6 horas (linha de base vs hora 6 após albumina vs administração de placebo)
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Mudança na excreção fracionária de sódio (FENA) com a administração de albumina vs placebo
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6 horas (linha de base vs hora 6 após albumina vs administração de placebo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos marcadores hormonais neuro
Prazo: 6 horas e 24 horas
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Alterações nos marcadores hormonais neuro
|
6 horas e 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1791319
- 680800001061 (Número de outro subsídio/financiamento: Grifols (Investigator initiated Sponsored Research))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .