Albumina assistita dalla diuresi in pazienti con cirrosi e ascite
10 marzo 2025 aggiornato da: Anahita Rabiee MD MHS
Albumina assistita dalla diuresi in pazienti con cirrosi scusta dall'ascite ed edema periferico, uno studio a doppio cieco randomizzato a doppio cieco.
Una piccola sperimentazione controllata da placebo controllata da placebo per esplorare gli effetti dell'albumina sulla diuresi nei pazienti con cirrosi, ascite ed edema degli arti inferiori.
Indagheremo inoltre l'effetto dell'albumina sulla prevenzione dell'attivazione neurohumorale e le lesioni renali acute dopo la diuresi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Anahita Rabiee, MD, MHS
- Numero di telefono: ext.1-5871 203-932-5711
- Email: anahita.rabiee@va.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lynn F. Buchwalder, M.S.
- Numero di telefono: ext.1-5871 203-932-5711
- Email: Lynn.Buchwalder@va.gov
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
- Reclutamento
- West Haven VA Medical Center
-
Contatto:
- Anahita Rabiee, MD, MHS
- Numero di telefono: ext.1-5871 203-932-5711
- Email: anahita.rabiee@va.gov
-
Contatto:
- Lynn F Buchwalder, M.S.
- Numero di telefono: 203-932-5711
- Email: Lynn.Buchwalder@va.gov
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali con cirrosi decompensa con ascite passata o attuale e persistente edema degli arti inferiori nonostante la titolazione diuretica orale
- Albumina sierica di <3,5 g/dl
- Età> = 18 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti con GFR <30 ml/min/1,73 m2
- Cambiamenti nel regime diuretico orale negli ultimi 7 giorni (** i pazienti possono entrare nello studio dopo 7 giorni di cambiamento)
- Paracentesi di grande volume (LVP) negli ultimi 7 giorni (** i pazienti possono entrare nello studio dopo 7 giorni)
- L'infusione di albumina nei precedenti 14 giorni (** i pazienti possono entrare nello studio dopo 14 giorni)
- Peritonite batterica spontanea nell'ultimo mese
- Sanguinamento variceo attivo
- Attuale encefalopatia epatica (> = grado 2 basato sui criteri di West Haven)
- La co-somministrazione di altri diuretici come l'idroclorotiazide (amiloride o eplerenone al posto dello spironolattone e bumex/torsemide al posto di furosemide) sono accettabili)
- Ipotensione (pressione arteriosa media <65 mmHg, pressione arteriosa sistolica <90 mmHg)
- Iponatriemia grave (sodio <125 MEQ/L)
- Diagnosi precedente di insufficienza cardiaca palese (EF sistolica <50%)
- Requisito di ossigeno basale
- Ipersensibilità alle preparazioni di albumina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Albumina prima
Albumina per una dose, seguita da almeno 14 giorni di lavaggio, prima di attraversare il braccio alternativo per ricevere il placebo per una dose.
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Albumina 25 grammo infusione
100 cc di soluzione salina normale
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Comparatore placebo: Primo placebo
Placebo per una dose, seguito da un periodo di lavaggio di almeno 14 giorni, prima di attraversare il braccio alternativo per ricevere albumina per una dose.
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Albumina 25 grammo infusione
100 cc di soluzione salina normale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'escrezione frazionaria di sodio (Fena)
Lasso di tempo: 6 ore (basale vs ora 6 dopo albumina vs somministrazione di placebo)
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Cambiamento nell'escrezione frazionaria di sodio (fena) con somministrazione di albumina vs placebo
|
6 ore (basale vs ora 6 dopo albumina vs somministrazione di placebo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nei marcatori ormonali neuro
Lasso di tempo: 6 ore e 24 ore
|
Cambiamenti nei marcatori ormonali neurocei tra cui noradrenalina, renina, aldosterone
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6 ore e 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1791319
- 680800001061 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Grifols (Investigator initiated Sponsored Research))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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