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Albumin unterstützte Diurese bei Patienten mit Zirrhose und Aszites

10. März 2025 aktualisiert von: Anahita Rabiee MD MHS

Albumin-assistierte Diurese bei Patienten mit Zirrhose

Eine kleine, placebokontrollierte Studie von Pilot Proof-of-Concept zur Untersuchung der Auswirkungen von Albumin auf Diurese bei Patienten mit Zirrhose, Aszites und Ödemen der unteren Extremitäten. Wir werden die Wirkung von Albumin auf die Verhinderung der neurohumoralen Aktivierung und die akute Nierenverletzung nach Diurese untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • Rekrutierung
        • West Haven VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten mit dekompensierter Zirrhose mit früheren oder gegenwärtigen Aszites und anhaltendem Ödem der unteren Extremitäten trotz oraler Diuretik -Titration
  • Serumalbumin von <3,5 g/dl
  • Alter> = 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit GFR <30 ml/min/1,73 m2
  • Änderungen des oralen Diuretikumschemas in den letzten 7 Tagen (** Patienten können nach 7 Tagen der Änderung in die Studie eintreten)
  • Großvolumen Paracentesis (LVP) in den letzten 7 Tagen (** Patienten können nach 7 Tagen in die Studie eintreten)
  • Albumin -Infusion innerhalb der letzten 14 Tage (** Patienten können nach 14 Tagen in die Studie eintreten)
  • Spontane bakterielle Peritonitis im vergangenen Monat
  • Aktive Varizenblutungen
  • Aktuelle hepatische Enzephalopathie (> = Grad 2 basierend auf West Haven -Kriterien)
  • Die gleichzeitige Verabreichung anderer Diuretika wie Hydrochlorothiazid (Amilorid oder EPLERENON anstelle von Spironolacton und Bumex/Torsemid anstelle von Furosemid sind akzeptabel)
  • Hypotonie (mittlerer arterieller Druck <65 mmHg, systolischer Blutdruck <90 mmHg)
  • Schwere Hyponatriämie (Natrium <125 meq/l)
  • Frühere Diagnose einer offenen Herzinsuffizienz (systolischer EF <50%)
  • Basis -Sauerstoffanforderung
  • Überempfindlichkeit gegen Albuminvorbereitungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Albumin zuerst
Albumin für eine Dosis, gefolgt von mindestens 14 -tägiger Auswaschzeit, bevor er zum alternativen Arm übergeht, um Placebo für eine Dosis zu erhalten.
Arzneimittel: Albumin -Infusion (25% Albumin)
Albumin 25 Gramm Infusion
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung (0,9% NaCl)
100 ccm normaler Kochsalzlösung
Placebo-Komparator: Placebo zuerst
Placebo für eine Dosis, gefolgt von mindestens 14 -tägiger Auswaschzeit, bevor er zum alternativen Arm übergeht, um Albumin für eine Dosis zu erhalten.
Arzneimittel: Albumin -Infusion (25% Albumin)
Albumin 25 Gramm Infusion
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung (0,9% NaCl)
100 ccm normaler Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der fraktionalen Ausscheidung von Natrium (Fena)
Zeitfenster: 6 Stunden (Grundlinie gegen Stunde 6 nach Albumin gegen Placebo -Verwaltung)
Änderung der fraktionalen Ausscheidung von Natrium (Fena) mit Verabreichung von Albumin gegen Placebo
6 Stunden (Grundlinie gegen Stunde 6 nach Albumin gegen Placebo -Verwaltung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der neurohormonellen Marker
Zeitfenster: 6 Stunden und 24 Stunden
Veränderungen der neurohormonellen Marker wie Noradrenalin, Renin, Aldosteron
6 Stunden und 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anahita Rabiee MD MHS

Mitarbeiter

Grifols Shared Services North America Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1791319
  • 680800001061 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Grifols (Investigator initiated Sponsored Research))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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