Diureis asystowany przez albuminę u pacjentów z marskością wątroby i wodobrzusza
10 marca 2025 zaktualizowane przez: Anahita Rabiee MD MHS
Diuresis wspomagany przez albuminę u pacjentów z marskością wątroby zdekompensowaną wodobrzuszon
Małe, pilotażowe badanie kontrolowane placebo w celu zbadania wpływu albuminy na diuresis u pacjentów z marskością wątroby, wodobrzusza i obrzękiem kończyn dolnych.
Dodatkowo zbadamy wpływ albuminy na zapobieganie aktywacji neurohumoralnej i ostrego uszkodzenia nerek po diureis.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anahita Rabiee, MD, MHS
- Numer telefonu: ext.1-5871 203-932-5711
- E-mail: anahita.rabiee@va.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lynn F. Buchwalder, M.S.
- Numer telefonu: ext.1-5871 203-932-5711
- E-mail: Lynn.Buchwalder@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
- Rekrutacyjny
- West Haven VA Medical Center
-
Kontakt:
- Anahita Rabiee, MD, MHS
- Numer telefonu: ext.1-5871 203-932-5711
- E-mail: anahita.rabiee@va.gov
-
Kontakt:
- Lynn F Buchwalder, M.S.
- Numer telefonu: 203-932-5711
- E-mail: Lynn.Buchwalder@va.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci ambulatoryjni z dekompensowaną marskością wątroby z przeszłymi lub obecnymi wodobrzuszami i trwałym obrzękiem kończyn dolnych pomimo doustnego miareczkowania moczopędnego
- Albumina serum <3,5 g/dl
- Wiek> = 18 lat
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z GFR <30 ml/min/1,73 m2
- Zmiany doustnego schematu moczopędnego w ciągu ostatnich 7 dni (** Pacjenci mogą wziąć udział w badaniu po 7 dniach zmiany)
- Paracenteza o dużej objętości (LVP) w ciągu ostatnich 7 dni (** Pacjenci mogą wziąć udział w badaniu po 7 dniach)
- Wlew albuminy w ciągu ostatnich 14 dni (** Pacjenci mogą wziąć udział w badaniu po 14 dniach)
- Spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej w ostatnim miesiącu
- Aktywne krwawienie z życiami
- Obecna encefalopatia wątroby (> = klasa 2 oparta na kryteriach West Haven)
- Współzależne podawanie innych leków moczopędnych, takich jak hydrochlorotiazyd (amiloryd lub eplerenon zamiast spironolaktonu, a Bumex/Torsemide zamiast furosemidu) jest dopuszczalne)
- Niedociśnienie (średnie ciśnienie tętnicze <65 mmHg, skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg)
- Ciężka hiponatremia (sód <125 meq/l)
- Poprzednia diagnoza jawnej niewydolności serca (skurczowy EF <50%)
- Wyjściowe zapotrzebowanie na tlen
- Nadwrażliwość na preparaty albuminy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Albumina najpierw
Albumina dla jednej dawki, a następnie co najmniej 14 -dniowy okres wymywania, zanim przejdzie na alternatywne ramię, aby otrzymać placebo na jedną dawkę.
|
Albumina 25 gramowa infuzja
100 cm3 normalnej soli fizjologicznej
|
|
Komparator placebo: Placebo najpierw
Placebo dla jednej dawki, a następnie co najmniej 14 -dniowy okres wymywania, zanim przejdzie do alternatywnego ramienia, aby otrzymać albuminę na jedną dawkę.
|
Albumina 25 gramowa infuzja
100 cm3 normalnej soli fizjologicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ułamkowego wydalania sodu (FENA)
Ramy czasowe: 6 godzin (linia bazowa vs godzina 6 po albuminie vs administracja placebo)
|
Zmiana ułamkowego wydalania sodu (FENA) z podawaniem albuminy vs placebo
|
6 godzin (linia bazowa vs godzina 6 po albuminie vs administracja placebo)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w markerach hormonalnych neuro
Ramy czasowe: 6 godzin i 24 godziny
|
Zmiany w markerach hormonalnych neuro, w tym noradrenaliny, reniny, aldosteronie
|
6 godzin i 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1791319
- 680800001061 (Inny numer grantu/finansowania: Grifols (Investigator initiated Sponsored Research))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .