Albumin assisteret diurese hos patienter med cirrhose og ascites
10. marts 2025 opdateret af: Anahita Rabiee MD MHS
Albumin assisteret diurese hos patienter med cirrhose dekompenseret af ascites og perifere ødemer, et proof-of-concept dobbeltblind randomiseret forsøg
En lille, pilotpræsidende-af-koncept placebokontrolleret forsøg for at undersøge virkningerne af albumin på diurese hos patienter med cirrhose, ascites og underekstremitetsødem.
Vi vil desuden undersøge albuminens virkning på at forhindre neurohumoral aktivering og akut nyreskade efter diuresis.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Anahita Rabiee, MD, MHS
- Telefonnummer: ext.1-5871 203-932-5711
- E-mail: anahita.rabiee@va.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lynn F. Buchwalder, M.S.
- Telefonnummer: ext.1-5871 203-932-5711
- E-mail: Lynn.Buchwalder@va.gov
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
- Rekruttering
- West Haven VA Medical Center
-
Kontakt:
- Anahita Rabiee, MD, MHS
- Telefonnummer: ext.1-5871 203-932-5711
- E-mail: anahita.rabiee@va.gov
-
Kontakt:
- Lynn F Buchwalder, M.S.
- Telefonnummer: 203-932-5711
- E-mail: Lynn.Buchwalder@va.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Polikliniske patienter med dekompenseret cirrhose med fortid eller nuværende ascites og vedvarende underekstremitetsødem på trods af oral diuretisk titrering
- Serumalbumin på <3,5 g/dl
- Alder> = 18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med GFR <30 ml/min/1,73 m2
- Ændringer i oral diuretisk regime i de sidste 7 dage (** patienter kan komme ind i undersøgelsen efter 7 dage efter ændringen)
- Paracentese af stort volumen (LVP) i de sidste 7 dage (** patienter kan komme ind i undersøgelsen efter 7 dage)
- Albumininfusion inden for de foregående 14 dage (** patienter kan komme ind i undersøgelsen efter 14 dage)
- Spontan bakteriel peritonitis i den sidste måned
- Aktiv variceal blødning
- Nuværende lever encephalopati (> = grad 2 baseret på West Haven -kriterier)
- Samtidig administration af andre diuretika, såsom hydrochlorothiazid (amilorid eller eplerenon i stedet for spironolacton, og bumex/torsemid i stedet for furosemid er acceptabel)
- Hypotension (gennemsnitligt arterielt tryk <65 mmHg, systolisk blodtryk <90 mmHg)
- Alvorlig hyponatræmi (natrium <125 mEq/L)
- Tidligere diagnose af åbenlys hjertesvigt (systolisk EF <50%)
- Krav til baseline ilt
- Overfølsomhed over for albuminpræparater
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Albumin først
Albumin til en dosis, efterfulgt af mindst 14 dages udvaskningsperiode, før du krydser over til den alternative arm for at modtage placebo for en dosis.
|
Albumin 25 gram infusion
100 cc normal saltvand
|
|
Placebo komparator: Placebo først
Placebo for en dosis, efterfulgt af mindst 14 dages udvaskningsperiode, før du krydser over til den alternative arm for at modtage albumin for en dosis.
|
Albumin 25 gram infusion
100 cc normal saltvand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fraktioneret udskillelse af natrium (Fena)
Tidsramme: 6 timer (baseline vs time 6 efter albumin vs placebo -administration)
|
Ændring i fraktioneret udskillelse af natrium (FENA) med administration af albumin vs placebo
|
6 timer (baseline vs time 6 efter albumin vs placebo -administration)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i neurohormonelle markører
Tidsramme: 6 timer og 24 timer
|
Ændringer i neurohormonelle markører inklusive noradrenalin, renin, aldosteron
|
6 timer og 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1791319
- 680800001061 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Grifols (Investigator initiated Sponsored Research))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .