Diuresis asistida por albúmina en pacientes con cirrosis y ascitis
10 de marzo de 2025 actualizado por: Anahita Rabiee MD MHS
Diuresis asistida por albúmina en pacientes con cirrosis descompensada por ascitis y edema periférico, un ensayo aleatorizado de doble ciego de prueba de concepto
Un pequeño ensayo de prueba de concepto piloto controlado con placebo para explorar los efectos de la albúmina en la diuresis en pacientes con cirrosis, ascitis y edema de las extremidades inferiores.
También investigaremos el efecto de la albúmina en la prevención de la activación neurohumoral y la lesión renal aguda después de la diuresis.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anahita Rabiee, MD, MHS
- Número de teléfono: ext.1-5871 203-932-5711
- Correo electrónico: anahita.rabiee@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lynn F. Buchwalder, M.S.
- Número de teléfono: ext.1-5871 203-932-5711
- Correo electrónico: Lynn.Buchwalder@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- Reclutamiento
- West Haven VA Medical Center
-
Contacto:
- Anahita Rabiee, MD, MHS
- Número de teléfono: ext.1-5871 203-932-5711
- Correo electrónico: anahita.rabiee@va.gov
-
Contacto:
- Lynn F Buchwalder, M.S.
- Número de teléfono: 203-932-5711
- Correo electrónico: Lynn.Buchwalder@va.gov
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios con cirrosis descompensada con ascitis pasada o actual y edema persistente de las extremidades inferiores a pesar de la titulación diurética oral
- Albúmina de suero de <3.5 g/dl
- Edad> = 18 años
Criterios de exclusión:
- Pacientes con GFR <30 ml/min/1.73 m2
- Cambios en el régimen diurético oral en los últimos 7 días (** Los pacientes pueden ingresar al estudio después de 7 días del cambio)
- Paracentesis de gran volumen (LVP) en los últimos 7 días (** Los pacientes pueden ingresar al estudio después de 7 días)
- Infusión de albúmina en los 14 días anteriores (** Los pacientes pueden ingresar al estudio después de 14 días)
- Peritonitis bacteriana espontánea en el último mes
- Sangrado de varicales activos
- Encefalopatía hepática actual (> = Grado 2 basado en los criterios de West Haven)
- La administración conjunta de otros diuréticos como la hidroclorotiazida (amilorida o eplerenona en lugar de espironolactona, y bumex/torsemide en lugar de furosemida son aceptables)
- Hipotensión (presión arterial media <65 mmHg, presión arterial sistólica <90 mmHg)
- Hiponatremia severa (sodio <125 mEq/L)
- Diagnóstico previo de insuficiencia cardíaca manifiesta (EF sistólica <50%)
- Requisito de oxígeno basal
- Hipersensibilidad a los preparativos de albúmina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Albúmina primero
La albúmina para una dosis, seguida de al menos un período de lavado de 14 días, antes de cruzar al brazo alternativo para recibir placebo para una dosis.
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Albúmina 25 gramos de infusión
100 cc de solución salina normal
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|
Comparador de placebos: Placebo primero
Placebo para una dosis, seguido de al menos 14 días de período de lavado, antes de cruzar al brazo alternativo para recibir albúmina para una dosis.
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Albúmina 25 gramos de infusión
100 cc de solución salina normal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la excreción fraccional de sodio (Fena)
Periodo de tiempo: 6 horas (línea de base vs hora 6 después de la albúmina vs administración de placebo)
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Cambio en la excreción fraccional de sodio (Fena) con la administración de albúmina vs placebo
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6 horas (línea de base vs hora 6 después de la albúmina vs administración de placebo)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en los marcadores neuro hormonales
Periodo de tiempo: 6 horas y 24 horas
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Cambios en marcadores neuro hormonales que incluyen noradrenalina, renina, aldosterona
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6 horas y 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1791319
- 680800001061 (Otro número de subvención/financiamiento: Grifols (Investigator initiated Sponsored Research))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .