再発した肺胞柔らかい部分肉腫のためのGCAR1によるCAR T療法 (SPS-Q2)
2025年4月7日 更新者：University of Calgary
オープンラベルの個々の患者の用量エスカレーション研究は、再発した肺胞軟部部肉腫の増加患者におけるGCAR1による撤退の安全性と有効性を調査する
次の質問に答えるための単一の患者研究：GCAR1は、再発して通常の治療に反応していないGPNMB表面発現を伴う肺胞柔らかい部分肉腫（ASP）の再治療に安全かつ効果的ですか？
調査の概要
詳細な説明
GCAR1はASPの患者に臨床的利益をもたらす可能性がありますが、それはまだテストされています。
GCAR1の投与量は、成人と子供で行われた同様の薬物の以前の臨床試験によって決定されています。
GCAR1はカナダでは商業的には利用できず、カナダのがんの患者のためにこの薬で利用可能な臨床試験はありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 5G2
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
。患者はインフォームドコンセントを提供する必要があります。 その他の唯一の適格基準は、クレアチニンクリアランス> 30 mL/min、LVEF> 45％> 45％として定義される適切な臓器機能です。
除外基準：
リンパ節化化学療法の最初の用量の21暦日以内の活動的な制御された感染、妊娠または看護、抗癌療法。 被験者が抗がん療法を受けた場合、資格のある調査員/共同研究者の裁量に従って、治療を開始する前に介入から毒性および/または合併症から適切に回復したに違いありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GCAR1
これは、患者内2用量エスカレーション研究です。
患者は、注入の間に少なくとも3か月（+/- 30日）で、凍結保存された自家GCAR1の2つの別々の静脈内注入を受けます。
両方の注入の前に、標準的なリンパ節化化学療法（フルダラビン40 mg/m2 x 3日、シクロホスファミド600 mg/m2 x 2日）が前にあります。
用量1は5.0E6 CAR+ T細胞/kg患者の体重、用量2は2.5E7 CAR+ T細胞/kg患者の体重になります。
注入は静脈内の単一注入になります。
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GCAR1は、GPNMBを標的とするキメラ抗原受容体（CAR）をコードするレンチウイルスベクターを導入した自己リンパ球の混合物を含む患者特異的細胞療法生成物です。
CARは、完全にヒトGPNMB特異的モノクローナル抗体（CDX-011）、CD8ヒンジおよび膜貫通ドメイン、CD137（4-1BB）およびCD3ゼタ鎖鎖内膜炎に由来するシングルチェーン可変フラグメント（SCFV）結合ドメインで構成されています。シグナリングドメイン。
注入後、遺伝子組み換え抗GPNMB CARを発現する自家GPNMB CAR T細胞は、GPNMB発現細胞の特定のターゲティングを可能にします。
GPNMB発現細胞に結合すると、CARはT細胞活性化シグナルを伝達し、CAR T細胞脱顆粒を介した標的細胞の除去と細胞毒性分子の放出を促進します。
また、細胞信号は、免疫サーベイランスを介して長期にわたる疾患制御を可能にする可能性のあるCar T細胞の増殖と持続性を促進します3。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療反応
時間枠：診断イメージング（CTおよび/またはMRI）は、ベースライン（治療前）で実行され、その後、GCAR1注入後4〜6週間で、最後の6か月、9か月、9か月、1年後に反応を評価します。治療に。
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全体的な応答評価では、標的病変と非標的病変の反応と新しい病変の発達を考慮します。 標的病変、CNS病変、非標的病変の応答分類
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診断イメージング（CTおよび/またはMRI）は、ベースライン（治療前）で実行され、その後、GCAR1注入後4〜6週間で、最後の6か月、9か月、9か月、1年後に反応を評価します。治療に。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月30日
一次修了 (推定)
2030年1月30日
研究の完了 (推定)
2030年1月30日
試験登録日
最初に提出
2025年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月5日
最初の投稿 (実際)
2025年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月7日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。