Terapia di auto con GCAR1 per parte del sarcoma alveolare recidivante (SPS-Q2)
7 aprile 2025 aggiornato da: University of Calgary
Uno studio di escalation della dose per singoli pazienti a marcia aperta che studia la sicurezza e l'efficacia del ritiro con GCAR1 in un paziente con sarcoma a parte morbida alveolare recidivata multiplica
Un singolo studio del paziente per rispondere alla seguente domanda: GCAR1 è sicuro ed efficace per il re-trattamento del sarcoma della parte morbida alveolare (ASPS) con espressione superficiale GPNMB che è ricaduta e non risponde al trattamento normale?
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
GCAR1 potrebbe avere un beneficio clinico per i pazienti con ASP, ma che è ancora in fase di test.
Il dosaggio di GCAR1 è stato determinato da precedenti studi clinici su farmaci simili che sono stati eseguiti in adulti e bambini.
GCAR1 non è disponibile in commercio in Canada e non ci sono studi clinici disponibili con questo farmaco per le persone con cancro in Canada.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
. Il paziente deve fornire il consenso informato. L'unico altro criterio di ammissibilità è l'adeguata funzione di organi, definita come spazio di creatinina> 30 ml/min e LVEF> 45%.
Criteri di esclusione:
Qualsiasi infezione, gravidanza o infermieristica non controllata attiva, qualsiasi terapia anticancro entro 21 giorni di calendario prima della prima dose di chemioterapia linfodeplettante. Se il soggetto ha ricevuto una terapia anticancro, deve essersi recuperato adeguatamente dalla tossicità e/o dalle complicanze dall'intervento prima di iniziare la terapia secondo la discrezione dell'investigatore qualificato/co-investigatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: GCAR1
Questo è uno studio di escalation a due dosi intrapazienti.
Il paziente riceverà due infusioni endovenose separate di GCar1 autologo crioconservato, con almeno tre mesi (+/- 30 giorni) tra le infusioni.
Entrambe le infusioni saranno precedute dalla chemioterapia di linfodeplezione standard (fludarabina 40 mg/m2 x 3 giorni, ciclofosfamide 600 mg/m2 x 2 giorni).
La dose 1 sarà 5,0E6 CAR+ CELLE T/Kg Peso corporeo del paziente, la dose 2 sarà 2,5E7 CAR+ TELLE T/Kg Peso corporeo del paziente.
Le infusioni saranno endovenose, singole infusioni.
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GCAR1 è un prodotto di terapia cellulare specifica per il paziente contenente una miscela di linfociti autologhi trasdotti con un vettore lentivirale che codifica un recettore antigene chimerico (CAR) che mira a GPNMB.
L'auto comprende un dominio di legame a catena singola a catena (SCFV) derivato da un anticorpo monoclonale specifico per GPNMB umano (CDX-011), una cerniera CD8 e un dominio transmembrana e il dominio CD137 (4-1BB) e CD3 Zeta Chain Intracellularularulare domini di segnalazione.
Dopo l'infusione, le cellule T autologhe CAR GPNMB che esprimono l'auto anti-GPNMB geneticamente modificata consentono il targeting specifico delle cellule che esprimono GPNMB.
Dopo il legame con le cellule che esprimono GPNMB, la CAR trasmette segnali di attivazione delle cellule T che promuovono l'eliminazione delle cellule bersaglio attraverso la degranulazione delle cellule T CAR e il rilascio di molecole citotossiche.
Il segnale cellulare facilita anche la proliferazione e la persistenza delle cellule T CAR che possono consentire un controllo prolungato della malattia attraverso l'immunosurvellanza3.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta al trattamento
Lasso di tempo: L'imaging diagnostico (CT e/o MRI) verrà eseguito al basale (pre-trattamento) e successivamente a 4-6 settimane dopo l'infusione di GCAR1 e a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 1 anno dopo l'ultima infusione per valutare la risposta alla terapia.
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La valutazione complessiva della risposta considera la risposta delle lesioni target e non bersaglio e lo sviluppo di nuove lesioni. Classificazione della risposta di lesioni target, lesioni del SNC e lesioni non bersaglio
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L'imaging diagnostico (CT e/o MRI) verrà eseguito al basale (pre-trattamento) e successivamente a 4-6 settimane dopo l'infusione di GCAR1 e a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 1 anno dopo l'ultima infusione per valutare la risposta alla terapia.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
30 gennaio 2030
Completamento dello studio (Stimato)
30 gennaio 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
7 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLIC-YYC-GPMB-04
- HREBA.CC-24-0417 (Altro identificatore: Health Research Ethics Board of Alberta)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .