Bil t -terapi med GCAR1 til tilbagefaldt alveolær blød del sarkom (SPS-Q2)
7. april 2025 opdateret af: University of Calgary
En åben etiket individuel patientdosis eskaleringsundersøgelse, der undersøger sikkerheden og effektiviteten af tilbagebetaling med GCAR1 hos en patient med multipliceret tilbagefaldt alveolær blød del sarkom
En enkelt patientundersøgelse til at besvare følgende spørgsmål: Er GCAR1 sikker og effektiv til genbehandling af alveolær blød del sarkom (ASP'er) med GPNMB-overfladekspression, der er tilbagefaldt og ikke reagerer på sædvanlig behandling?
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
GCAR1 har muligvis klinisk fordel for patienter med ASP'er, men det testes stadig.
Doseringen af GCAR1 er blevet bestemt af tidligere kliniske forsøg med lignende lægemidler, der blev udført hos voksne og børn.
GCAR1 er ikke tilgængelig kommercielt i Canada, og der er ingen tilgængelige kliniske forsøg med denne medicin for mennesker med kræft i Canada.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
. Patienten skal give informeret samtykke. De eneste andre kriterier for støtteberettigelse er tilstrækkelig organfunktion, defineret som kreatinin clearance> 30 ml/min og LVEF> 45%.
Ekskluderingskriterier:
Enhver aktiv ukontrolleret infektion, graviditet eller sygepleje, enhver anticancerterapi inden for 21 kalenderdage før den første dosis af lymfodepleterende kemoterapi. Hvis emnet har modtaget anticancerterapi, må de have fået tilstrækkeligt fra toksiciteten og/eller komplikationer fra interventionen inden startterapi efter skønsmæssigheden af den kvalificerede efterforsker/co-efterforskning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GCAR1
Dette er en intrapatient-to-dosis-eskaleringsundersøgelse.
Patienten vil modtage to separate intravenøse infusioner af kryopreserveret, autolog GCAR1 med mindst tre måneder (+/- 30 dage) mellem infusioner.
Begge infusioner vil blive forudgående med standard lymfodepletering af kemoterapi (fludarabin 40 mg/m2 x 3 dage, cyclophosphamid 600 mg/m2 x 2 dage).
Dosis 1 vil være 5,0E6 CAR+ T -celler/kg patientens kropsvægt, dosis 2 vil være 2,5E7 CAR+ T -celler/kg patientens kropsvægt.
Infusioner vil være intravenøse, enkelt infusioner.
|
GCAR1 er et patientspecifikt celleterapiprodukt, der indeholder en blanding af autologe lymfocytter transduceret med en lentiviral vektor, der koder for en kimær antigenreceptor (CAR), der er målrettet mod GPNMB.
Bilen består af et enkeltkædet variabelt fragment (SCFV) bindende domæne afledt af et fuldt humant GPNMB-specifikt monoklonalt antistof (CDX-011), en CD8-hængsel og transmembrane domæne og CD137 (4-1BB) og CD3 Zeta Chain Intracellular og Signalering af domæner.
Efter infusion muliggør den autologe GPNMB CAR T-celler, der udtrykker de genetisk konstruerede anti-GPNMB CAR, den specifikke målretning af GPNMB-udtrykkende celler.
Efter binding til GPNMB-udtrykkende celler transmitterer bilen T-celle-aktiveringssignaler, der fremmer eliminering af målceller gennem CAR T-celle-degranulering og frigivelse af cytotoksiske molekyler.
Det cellulære signal letter også CAR T -celleproliferation og persistens, der kan muliggøre langvarig sygdomskontrol gennem immunourveillance3.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrespons
Tidsramme: Diagnostisk billeddannelse (CT og/eller MRI) udføres ved baseline (forbehandling) og derefter efterfølgende 4-6 uger efter GCAR1-infusion og efter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 1 år efter sidste infusion for at evaluere svaret til terapi.
|
Den samlede responsvurdering overvejer reaktionen fra målet og ikke-mållæsioner og udvikling af nye læsioner. Responsklassificering af mållæsioner, CNS-læsioner og ikke-mållæsioner
|
Diagnostisk billeddannelse (CT og/eller MRI) udføres ved baseline (forbehandling) og derefter efterfølgende 4-6 uger efter GCAR1-infusion og efter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 1 år efter sidste infusion for at evaluere svaret til terapi.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. januar 2030
Studieafslutning (Anslået)
30. januar 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
7. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLIC-YYC-GPMB-04
- HREBA.CC-24-0417 (Anden identifikator: Health Research Ethics Board of Alberta)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .