CAR T -hoito GCAR1: llä uusiutuneelle alveolaariselle pehmeälle osalle sarkooma (SPS-Q2)
maanantai 7. huhtikuuta 2025 päivittänyt: University of Calgary
Avoin etiketti Yksittäinen potilaan annoskerrostumistutkimus tutkii GCAR1: n vetäytymisen turvallisuutta ja tehokkuutta potilaalla, jolla on moninkertaisesti uusiutunut alveolaarinen pehmeä osa sarkooma
Yksi potilastutkimus vastaamaan seuraavaan kysymykseen: Onko GCAR1 turvallinen ja tehokas alveolaarisen pehmeän osan sarkooman (ASPS) uudelleenkäsittelyyn GPNMB-pinnan ekspression kanssa, joka on uusiutunut ja joka ei reagoi tavanomaiseen hoitoon?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
GCAR1: llä voi olla kliinistä hyötyä ASPS -potilaille, mutta sitä testataan edelleen.
GCAR1: n annos on määritetty aikaisemmissa kliinisissä tutkimuksissa samanlaisista lääkkeistä, jotka suoritettiin aikuisilla ja lapsilla.
GCAR1: tä ei ole saatavana kaupallisesti Kanadassa, eikä Kanadassa syöpäpotilaiden lääkkeille ole saatavilla kliinisiä tutkimuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
. Potilaan on annettava tietoinen suostumus. Ainoat muut kelpoisuuskriteerit ovat riittävä elintoiminto, joka on määritelty kreatiniinipuhdistukseksi> 30 ml/min ja LVEF> 45%.
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki aktiiviset hallitsemattomat infektiot, raskaus tai hoitotyö, syövän vastainen hoito 21 kalenteripäivää ennen ensimmäistä lymfode-kemoterapian annosta. Jos koehenkilö on saanut syövän vastaista hoitoa, heidän on täytynyt palauttaa riittävästi intervention toksisuudesta ja/tai komplikaatioista ennen hoidon aloittamista pätevän tutkijan/investigaattorin harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GCAR1
Tämä on kahden annoksen kärjistymistutkimus.
Potilas saa kaksi erillistä laskimonsisäistä infuusiota, jotka ovat kypsä säilyneitä, autologisia GCAR1: tä, vähintään kolme kuukautta (+/- 30 päivää) infuusioiden välillä.
Molempia infuusioita edeltää tavanomainen lymfode -kemoterapia (fludarabiini 40 mg/m2 x 3 päivää, syklofosfamidi 600 mg/m2 x 2 päivää).
Annos 1 on 5,0E6 CAR+ T -solut/kg potilaan ruumiinpaino, annos 2 on 2,5E7 CAR+ T -solut/kg potilaan ruumiinpaino.
Infuusiot ovat laskimonsisäisiä, yksittäisiä infuusioita.
|
GCAR1 on potilasspesifinen soluterapiatuote, joka sisältää autologisten lymfosyyttien seoksen, joka on transdusoitu lentivirusvektorilla, joka koodaa kimeeristä antigeenireseptoria (CAR), joka kohdistuu GPNMB: hen.
Auto käsittää yksiketjuisen muuttuvan fragmentin (SCFV) sitoutumisdomeenin, joka on johdettu täysin ihmisen GPNMB-spesifisestä monoklonaalisesta vasta-aineesta (CDX-011), CD8-saranan ja läpäisevän domeenin sekä CD137 (4-1BB) ja CD3 Zeta -ketjun sisäisen solunsisäisen signalointidomeenit.
Infuusion jälkeen autologiset GPNMB-CAR-T-solut, jotka ekspressoivat geneettisesti suunnitellut anti-GPNMB-autot, mahdollistavat GPNMB: tä ekspressoivien solujen spesifisen kohdistamisen.
Sitoutuessaan GPNMB: tä ekspressoiviin soluihin, auto välittää T-solujen aktivaatiosignaaleja, jotka edistävät kohdesolujen eliminointia auto-T-solujen degranulaation ja sytotoksisten molekyylien vapautumisen kautta.
Solu signaali helpottaa myös CUT -T -solujen lisääntymistä ja pysyvyyttä, mikä voi mahdollistaa pitkäaikaisen sairauden torjunnan immunosurveillanssin3 kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitovaste
Aikaikkuna: Diagnostinen kuvantaminen (CT ja/tai MRI) suoritetaan lähtötilanteessa (esikäsittely) ja myöhemmin 4-6 viikossa GCAR1 terapiaan.
|
Kokonaisvasteen arvioinnissa tarkastellaan kohde- ja ei-kohdevaurioiden vastetta sekä uusien vaurioiden kehittämistä. Kohdevaurioiden, CNS
|
Diagnostinen kuvantaminen (CT ja/tai MRI) suoritetaan lähtötilanteessa (esikäsittely) ja myöhemmin 4-6 viikossa GCAR1 terapiaan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLIC-YYC-GPMB-04
- HREBA.CC-24-0417 (Muu tunniste: Health Research Ethics Board of Alberta)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .