재발 된 폐포 연질 부품 육종에 대한 GCAR1을 사용한 CAR T 요법 (SPS-Q2)
2025년 4월 7일 업데이트: University of Calgary
개방형 개별 환자 용량 에스컬레이션 연구 재발 된 재발 된 폐포 소프트 부품 육종을 가진 환자에서 GCAR1과의 후퇴의 안전성 및 효능을 조사하는 개방형 라벨.
다음과 같은 질문에 답하는 단일 환자 연구 : GCAR1은 재발하고 일반적인 치료에 반응하지 않는 GPNMB 표면 발현으로 폐포 소프트 부품 육종 (ASP)의 재 처리에 안전하고 효과적입니까?
연구 개요
상세 설명
GCAR1은 ASP 환자에게 임상 적 이점이있을 수 있지만 여전히 테스트 중입니다.
GCAR1의 복용량은 성인과 어린이에서 수행 된 유사한 약물의 이전 임상 시험에 의해 결정되었다.
GCAR1은 캐나다에서 상업적으로 이용할 수 없으며 캐나다 암 환자를위한이 약물과 함께 이용 가능한 임상 시험은 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 5G2
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
. 환자는 사전 동의를 제공해야합니다. 유일한 다른 자격 기준은 적절한 장기 기능이며 크레아티닌 클리어런스> 30 ml/min 및 LVEF> 45%로 정의됩니다.
제외 기준 :
활성 제어되지 않은 감염, 임신 또는 간호, 첫 번째 용량의 림프 형성 화학 요법 전 21 일 이내에 항암 요법. 대상체가 항암 요법을받은 경우, 자격을 갖춘 수사관/공동 조사자의 재량에 따라 치료를 시작하기 전에 중재로부터 독성 및/또는 합병증으로부터 적절하게 회복되어야합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: GCAR1
이것은 정보 내 2 회 용량 에스컬레이션 연구입니다.
환자는 주입 사이에 적어도 3 개월 (+/- 30 일)으로 냉동 보존 된자가 GCAR1의 두 개의 별도 정맥 주입을 받게됩니다.
두 주입 모두 표준 림프 형성 화학 요법 (플루다 라빈 40 mg/m2 x 3 일, 사이클로 포스 파 미드 600 mg/m2 x 2 일)이 선행 될 것이다.
복용량 1은 5.0E6 CAR+ T 세포/kg 환자 체중이 될 것이며, 복용량 2는 2.5e7 CAR+ T 세포/kg 환자 체중입니다.
주입은 정맥 내 단일 주입이됩니다.
|
GCAR1은 GPNMB를 표적화하는 키메라 항원 수용체 (CAR)를 암호화하는 렌티 바이러스 벡터로 형질 도입 된자가 림프구의 혼합물을 함유하는 환자-특이 적 세포 요법 생성물이다.
CAR은 완전 인간 GPNMB- 특이 적 단일 클론 항체 (CDX-011), CD8 힌지 및 막 횡단 도메인 및 CD137 (4-1BB) 및 CD3 ZETA 체인 세포 내에서 유래 한 단일 체인 가변 단편 (SCFV) 결합 도메인을 포함합니다. 신호 도메인.
주입 후, 유전자 조작 된 항 -GPNMB CAR을 발현하는자가 GPNMB CAR T- 세포는 GPNMB- 발현 세포의 특정 표적화를 가능하게한다.
GPNMB- 발현 세포에 결합 할 때, CAR은 CAR T 세포 탈지 화 및 세포 독성 분자의 방출을 통한 표적 세포의 제거를 촉진하는 T 세포 활성화 신호를 전달한다.
세포 신호는 또한 면역 배출량을 통해 장기 질환 조절을 가능하게 할 수있는 CAR T 세포 증식 및 지속성을 용이하게한다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 반응
기간: 진단 영상 (CT 및/또는 MRI)은 기준선 (전처리)에서 수행 된 후 GCAR1 주입 후 4-6 주, 반응을 평가하기 위해 마지막 주입 후 3 개월, 6 개월, 9 개월 및 1 년에 수행됩니다. 치료에.
|
전체 응답 평가는 목표 및 비 표적 병변의 응답과 새로운 병변의 발달을 고려합니다. 표적 병변, CNS 병변 및 비 표적 병변의 반응 분류
|
진단 영상 (CT 및/또는 MRI)은 기준선 (전처리)에서 수행 된 후 GCAR1 주입 후 4-6 주, 반응을 평가하기 위해 마지막 주입 후 3 개월, 6 개월, 9 개월 및 1 년에 수행됩니다. 치료에.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 30일
기본 완료 (추정된)
2030년 1월 30일
연구 완료 (추정된)
2030년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLIC-YYC-GPMB-04
- HREBA.CC-24-0417 (기타 식별자: Health Research Ethics Board of Alberta)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .